Miringoplastia de injerto de grasa con y sin plasma rico en plaquetas (PRP) para el tratamiento de perforaciones más pequeñas de la membrana timpánica

Este será un ensayo de control aleatorizado, simple ciego, multicéntrico. Los pacientes serán aleatorizados en cada sitio para someterse a la mutilación genital femenina con o sin PRP.

El paso 1 en ambos grupos es el mismo. Bajo LA (o GA si el paciente no puede tolerar esto), se toma un injerto de grasa justo detrás del proceso mastoideo, o más atrás, justo debajo de la línea del cabello, si es necesario. El injerto se mantiene húmedo en solución salina al 0,9 %. Se inyecta LA en el canal auditivo y se refrescan los bordes de la perforación. Gelfoam se coloca en el oído medio y el injerto de grasa se coloca encima de este hasta que toca la parte inferior de la TM y sobresale ligeramente. En un intento por lograr la estandarización de la técnica quirúrgica entre los sitios, los cirujanos recibirán un video operativo para que lo vean de antemano.

Paso 2. Se informa al cirujano del resultado de la aleatorización en el Grupo 1 o 2. Grupo 1 (sin PRP): los pacientes solo tendrán MGF, y esto simplemente se cubrirá con un trozo de Gelfoam empapado en solución salina cortado para cubrir completamente la perforación e injerto.

Grupo 2 (PRP): como en el Grupo 1, pero Gelfoam se empapará en PRP derivado de la sangre entera del propio paciente. La generación de PRP se describe a continuación: -

• Se colocan 10-20 ml de sangre autóloga recolectada de una vena antecubital en un tubo de recolección de ácido dextrosa-citrato de adenosina (ACD-A) para evitar la activación prematura
• Sangre colocada inmediatamente en la centrífuga a 1100 g durante 10 minutos (una vez)
• Sobrenadante extraído y recogido en jeringa
• Inyectado en la superficie del injerto de grasa
• Resto añadido a la pieza de gelfoam
• Colocar gelfoam + PRP en la perforación TM

Cuidado postoperatorio: se les pedirá a los pacientes que mantengan el oído seco y lo cubran con una bola de algodón cuando se duchen o se bañen durante la primera semana, pero de lo contrario, lo dejarán abierto. Se les dará un gotero y se les indicará que usen 2 gotas de vinagre blanco en el oído tres veces al día durante 10 días, con la cabeza inclinada para permitir que el vinagre llegue al injerto de grasa. Las gotas de vinagre son un tratamiento eficaz para la infección por Pseudomonas, la infección más común en el canal auditivo externo, y se usan comúnmente en las infecciones del oído externo. Si esto causa alguna molestia, se indicará a los pacientes que dejen de hacerlo y esta información se registrará en el primer seguimiento. Si hay secreción infectada, se le indicará al paciente que se comunique con el cirujano y se le tratará con gotas para los oídos que contienen ciprofloxacina durante una semana. La ocurrencia de tal evento será registrada, pero no será un evento de censura para los propósitos del estudio.

Calendario de seguimiento: Los pacientes serán seguidos a las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses después de la cirugía.

Se realizará un análisis intermedio planificado a la mitad del estudio; se comparará la heterogeneidad de cada centro con los otros sitios usando ANOVA, tanto para el grupo 1 como para el grupo 2. Los datos de los sitios con datos heterogéneos se pueden descartar, y/o reclutar otros sitios, y/o aumentar las inscripciones en los sitios existentes según sea necesario para permitir reclutamiento adecuado de pacientes.

Nuestra medida de resultado primaria se probará con una prueba t no pareada entre los dos grupos. Los investigadores también realizarán análisis secundarios del grado de cierre en las poblaciones de cierre no completo entre los dos brazos de tratamiento mediante pruebas no paramétricas de Wilcoxon.

Análisis de potencia: los investigadores han considerado que una diferencia del 30 % en la tasa de cierre entre los dos grupos es clínicamente significativa. Los investigadores estiman que la tasa de cierre de la grasa sola es del 50 %, según publicaciones anteriores. Para mostrar una diferencia de tasa de cierre del 70 % en el grupo tratado con sangre, con una potencia de 0,8 y un error alfa de 0,05, se necesitarían 45 sujetos en cada grupo. Esto es para un resultado binario de paso fallido. Los investigadores prevén algunos abandonos, debido al fracaso del seguimiento, del orden del 30 % a los 3 meses, por lo que pretenden reclutar 46 sujetos en cada brazo.