Rasvasiirteen myringoplastia verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP) ja ilman sitä pienten tärykalvon reikien hoitoon

Tämä on monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe. Potilaat satunnaistetaan kussakin paikassa tekemään sukupuolielinten silpominen PRP:llä tai ilman.

Vaihe 1 molemmissa ryhmissä on sama. LA:n (tai GA:n, jos potilas ei siedä tätä) alla rasvasiirre otetaan heti rintarauhasen takaa tai tarvittaessa takaosan hiusrajan alta. Siirre pidetään kosteana 0,9 % suolaliuoksessa. Korvakäytävään injektoidaan LA:ta ja rei'ityksen reunat raikastetaan. Gelfoam laitetaan välikorvaan ja rasvasiirre asetetaan tämän päälle, kunnes se koskettaa TM:n alapuolta ja pullistuu hieman läpi. Kirurgien tekniikoiden standardoimiseksi eri kohteiden välillä kirurgeille tarjotaan leikkausvideo, joka on katsottava etukäteen.

Vaihe 2. Kirurgille kerrotaan satunnaistuksen tuloksista ryhmään 1 tai 2. Ryhmä 1 (ei PRP): potilailla on pelkkä FGM, ja tämä yksinkertaisesti peitetään suolaliuoksella kostutetulla Gelfoam-leikkauksella, joka peittää rei'ityksen kokonaan. ja siirrä.

Ryhmä 2 (PRP): kuten ryhmä 1, mutta Gelfoam sen sijaan liotetaan potilaan omasta kokoverestä peräisin olevaan PRP:hen. PRP:n sukupolvi on kuvattu alla: -

• 10-20 ml kyynärpäälaskimosta kerättyä autologista verta asetetaan adenosiinisitraattidekstroosihappo (ACD-A) -keräysputkeen ennenaikaisen aktivoitumisen estämiseksi.
• Veri laitetaan välittömästi sentrifugiin 1100 g 10 minuutiksi (kerran)
• Supernatantti poistettiin ja kerättiin ruiskuun
• Injektoidaan rasvasiirteen pinnalle
• Geelivaahtopalaan lisätty loput
• Aseta gelfoam + PRP TM-rei'itykseen

Leikkauksen jälkeinen hoito: potilaita pyydetään pitämään korvansa kuivana ja peittämään se vanupuikolla käydessään suihkussa tai kylvyssä ensimmäisen viikon ajan, mutta muutoin jättämään sen auki. Heille annetaan silmätipat, ja heitä neuvotaan käyttämään 2 tippaa valkoviinietikkaa korvaan kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan pää kallellaan, jotta etikka pääsee rasvasiirteeseen. Etikkatipat ovat tehokas hoito Pseudomonas-infektioon, joka on yleisin ulkokorvakäytävän infektio, ja sitä käytetään yleisesti ulkokorvan infektioissa. Jos tämä aiheuttaa epämukavuutta, potilaita kehotetaan lopettamaan tämä, ja tämä tieto kirjataan ensimmäisen seurannan yhteydessä. Jos vuotoa on tulehtunut, potilasta neuvotaan ottamaan yhteyttä kirurgiin ja häntä hoidetaan siprofloksasiinia sisältävillä korvatipoilla viikon ajan. Tällaisen tapahtuman esiintyminen tallennetaan, mutta se ei ole sensuroiva tapahtuma tutkimuksen tarkoituksia varten.

Seurantaaikataulu: Potilaita seurataan 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Suunniteltu välianalyysi tehdään tutkimuksen puolivälissä; kutakin keskustaa verrataan heterogeenisyyden suhteen muihin kohteisiin ANOVAa käyttäen sekä ryhmän 1 että ryhmän 2 osalta. Tiedot sivustoista, joissa on heterogeenista dataa, voidaan hylätä ja/tai muita paikkoja rekrytoida ja/tai olemassa olevien paikkojen ilmoittautumisia voidaan lisätä tarpeen mukaan. riittävä potilasrekrytointi.

Ensisijainen tulosmittaamme testataan parittomalla t-testillä kahden ryhmän välillä. Tutkijat tekevät myös toissijaisia ​​analyyseja sulkeutumisasteesta epätäydellisissä sulkeutumispopulaatioissa kahden hoitohaaran välillä käyttämällä Wilcoxonin ei-parametrista testausta.

Tehoanalyysi: tutkijat ovat pitäneet 30 % eroa sulkeutumisasteessa näiden kahden ryhmän välillä kliinisesti merkittävänä. Aiempien julkaisujen perusteella tutkijat arvioivat pelkän rasvan sulkeutumisasteen olevan 50 %. 70 %:n eron osoittamiseksi sulkeutumisasteessa verikäsitellyssä ryhmässä potenssilla 0,8 ja alfa-virheellä 0,05 vaatisi 45 koehenkilöä kussakin ryhmässä. Tämä on binääritulosta hylätylle epäonnistumiselle. Tutkijat odottavat 30 prosentin luokkaa keskeytyvän seurannan epäonnistumisen vuoksi, joten he pyrkivät värväämään 46 koehenkilöä kumpaankin haaraan.