Мирингопластика жирового трансплантата с обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP) и без нее для лечения небольших перфораций барабанной перепонки

Это будет многоцентровое, слепое, рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты будут рандомизированы в каждом центре для прохождения FGM с или без PRP.

Шаг 1 в обеих группах одинаков. При ЛА (или ГА, если пациент не может этого вынести) жировой трансплантат берется сразу за сосцевидным отростком или, при необходимости, сзади, чуть ниже линии роста волос. Трансплантат поддерживают во влажном состоянии в 0,9% физиологическом растворе. В слуховой проход вводят МА и освежают края перфорации. Gelfoam помещают в среднее ухо, а жировой трансплантат помещают поверх него, пока он не коснется нижней стороны барабанной перепонки и слегка не выпячивается. В попытке добиться стандартизации хирургической техники между сайтами хирургам будет предоставлено операционное видео для просмотра заранее.

Шаг 2. Хирург информируется о результате рандомизации в группу 1 или 2. Группа 1 (без PRP): пациенты будут подвергаться только FGM, и это будет просто покрыто кусочком пропитанного физиологическим раствором Gelfoam, вырезанным, чтобы полностью закрыть перфорацию. и прививка.

Группа 2 (PRP): как и группа 1, но вместо этого Gelfoam будет пропитан PRP, полученным из собственной цельной крови пациента. Генерация PRP описана ниже:

• 10–20 мл аутологичной крови, взятой из локтевой вены, помещают в пробирку для сбора аденозинцитрата декстрозы и кислоты (ACD-A) для предотвращения преждевременной активации.
• Кровь сразу помещают в центрифугу при 1100g на 10 минут (однократно)
• Супернатант удаляют и собирают в шприц.
• Вводится на поверхность жирового трансплантата
• Остальное добавлено в кусок gelfoam
• Поместите gelfoam + PRP на перфорацию ТМ

Послеоперационный уход: пациентов попросят держать ухо сухим и прикрывать его ватным тампоном при принятии душа или ванны в течение первой недели, но в остальных случаях оставлять его открытым. Им дадут пипетку и инструктируют закапывать 2 капли белого уксуса в ухо три раза в день в течение 10 дней, наклонив голову, чтобы уксус достиг жирового трансплантата. Уксусные капли являются эффективным средством лечения синегнойной инфекции, наиболее распространенной инфекции наружного слухового прохода, и обычно используются при инфекциях наружного уха. Если это вызывает какой-либо дискомфорт, пациенты будут проинструктированы прекратить это, и эта информация будет записана при первом последующем осмотре. При наличии инфицированных выделений пациенту будет рекомендовано обратиться к хирургу, и ему будут назначены ушные капли, содержащие ципрофлоксацин, в течение одной недели. Возникновение такого события будет зарегистрировано, но не будет событием цензуры для целей исследования.

График последующего наблюдения: Пациенты будут наблюдаться через 2 недели, 6 недель и 3 месяца после операции.

Запланированный промежуточный анализ будет выполнен в середине исследования; каждый центр будет сравниваться на предмет неоднородности с другими сайтами с использованием ANOVA как для группы 1, так и для группы 2. Данные из центров с неоднородными данными могут быть отброшены и/или набраны другие сайты, и/или число зарегистрированных объектов в существующих центрах может быть увеличено по мере необходимости, чтобы позволить адекватный набор пациентов.

Наша основная мера результата будет проверена с помощью непарного t-теста между двумя группами. Исследователи также проведут вторичный анализ степени закрытия в популяциях с неполным закрытием между двумя группами лечения с использованием непараметрического теста Уилкоксона.

Анализ мощности: исследователи сочли 30%-ную разницу в частоте закрытия между двумя группами клинически значимой. Исследователи оценивают скорость закрытия только для жира в 50%, основываясь на предыдущих публикациях. Чтобы показать разницу скорости закрытия в 70% в группе, получавшей кровь, со степенью 0,8 и альфа-ошибкой 0,05, потребуется 45 субъектов в каждой группе. Это для бинарного результата pass fail. Исследователи ожидают, что некоторые выбывают из исследования из-за отсутствия последующего наблюдения, порядка 30% через 3 месяца, и поэтому стремятся набрать 46 субъектов в каждой группе.