Fedtgraft-myringoplastik med og uden blodpladerigt plasma (PRP) til behandling af mindre trommehindeperforationer

Dette vil være et multicenter, enkeltblindet, randomiseret kontrolforsøg. Patienter vil blive randomiseret på hvert sted til at gennemgå FGM med eller uden PRP.

Trin 1 i begge grupper er det samme. Under LA (eller GA, hvis patienten ikke er i stand til at tolerere dette), tages et fedttransplantat lige bagved mastoid-processen, eller mere bagud lige under hårgrænsen, hvis det er nødvendigt. Graftet holdes fugtigt i 0,9 % saltvand. Øregangen injiceres med LA, og perforeringens kanter opfriskes. Gelfoam lægges i mellemøret og fedttransplantatet lægges ovenpå dette, indtil det rører undersiden af ​​TM og buler lidt igennem. I et forsøg på at opnå standardisering af kirurgisk teknik mellem steder, vil kirurger blive forsynet med en operationsvideo, som de kan se på forhånd.

Trin 2. Kirurgen informeres om randomiseringsresultatet i gruppe 1 eller 2. Gruppe 1 (Ikke PRP): patienter vil have FGM alene, og dette vil blot blive dækket med et stykke saltvandsgennemblødt Gelfoam skåret til fuldstændigt at dække perforationen og pode.

Gruppe 2 (PRP): som for gruppe 1, men Gelfoam vil i stedet blive gennemblødt i PRP, der stammer fra patientens eget fuldblod. Genereringen af ​​PRP er beskrevet nedenfor: -

• 10-20 mL autologt blod opsamlet fra en antecubital vene anbringes i et adenosincitrat dextrosesyre (ACD-A) opsamlingsrør for at forhindre for tidlig aktivering
• Blod anbringes straks i centrifugen ved 1100g i 10 minutter (en gang)
• Supernatanten fjernes og opsamles i sprøjten
• Injiceres på overfladen af ​​fedttransplantatet
• Resten tilføjet til stykke gelfoam
• Placer gelfoam + PRP på TM-perforeringen

Efter operation: Patienter vil blive bedt om at holde deres øre tørre og dække det med en vatrondel, når de tager et brusebad eller bader den første uge, men ellers at lade det stå åbent. De vil få en øjendråber og instrueret i at bruge 2 dråber hvid eddike i øret tre gange om dagen i 10 dage, med hovedet vippet over for at tillade eddiken at nå fedttransplantatet. Eddikedråber er en effektiv behandling af Pseudomonas-infektion, den mest almindelige infektion i den ydre øregang, og er almindeligt anvendt ved ydre øreinfektioner. Hvis dette giver ubehag, vil patienterne blive instrueret i at stoppe dette, og denne information vil blive registreret ved første opfølgning. Hvis der er inficeret udflåd, vil patienten blive instrueret i at kontakte kirurgen, og vil blive behandlet med ciprofloxacin-holdige øredråber i en uge. Forekomsten af ​​en sådan hændelse vil blive registreret, men vil ikke være en censurerende hændelse i forbindelse med undersøgelsen.

Opfølgningsplan: Patienterne vil blive fulgt 2 uger, 6 uger og 3 måneder efter operationen.

En planlagt foreløbig analyse vil blive udført halvvejs i undersøgelsen; hvert center vil blive sammenlignet for heterogenitet med de andre websteder, der bruger ANOVA, for både gruppe 1 og gruppe 2. Data fra websteder med heterogene data kan kasseres, og/eller andre websteder rekrutteres, og/eller eksisterende webstedstilmeldinger øges efter behov for at tillade tilstrækkelig patientrekruttering.

Vores primære resultatmål vil blive testet med en uparret t-test mellem de to grupper. Efterforskerne vil også udføre sekundære analyser af lukningsgraden i de ikke-komplette lukningspopulationer mellem de to behandlingsarme ved hjælp af Wilcoxon ikke-parametrisk testning

Kraftanalyse: Efterforskerne har anset en 30% forskel i lukningshastighed mellem de to grupper som klinisk signifikant. Efterforskerne estimerer lukningsraten for fedtet alene til at være 50 %, baseret på tidligere publikationer. For at vise en forskel i lukningsraten på 70 % i den blodbehandlede gruppe med en potens på 0,8 og en alfa-fejl på 0,05 ville det kræve 45 forsøgspersoner i hver gruppe. Dette er for et binært resultat af bestået mislykket. Efterforskerne forventer et vist frafald på grund af manglende opfølgning, i størrelsesordenen 30 % efter 3 måneder, og sigter derfor mod at rekruttere 46 forsøgspersoner i hver arm.