Myringoplastyka przeszczepu tłuszczu z osoczem bogatopłytkowym (PRP) i bez niego w leczeniu mniejszych perforacji błony bębenkowej

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci będą losowo przydzielani w każdym ośrodku do poddania FGM z PRP lub bez.

Krok 1 w obu grupach jest taki sam. Pod LA (lub GA, jeśli pacjent nie jest w stanie tego tolerować), przeszczep tłuszczu pobiera się tuż za wyrostkiem sutkowatym lub, jeśli to konieczne, bardziej z tyłu, tuż pod linią włosów. Przeszczep jest utrzymywany w stanie wilgotnym w 0,9% roztworze soli fizjologicznej. Do kanału słuchowego wstrzykuje się LA, a brzegi perforacji odświeża się. Gelfoam umieszcza się w uchu środkowym, a przeszczep tłuszczu umieszcza się na nim, aż dotknie spodniej części TM i lekko wybrzuszy się. Próbując osiągnąć standaryzację techniki chirurgicznej między ośrodkami, chirurdzy otrzymają film operacyjny do wcześniejszego obejrzenia.

Krok 2. Chirurg zostaje poinformowany o wyniku randomizacji do grupy 1 lub 2. Grupa 1 (bez PRP): pacjentki będą miały samo FGM, które zostanie po prostu przykryte kawałkiem nasączonej solą fizjologiczną pianki żelowej wyciętej w celu całkowitego zakrycia perforacji i przeszczep.

Grupa 2 (PRP): jak w grupie 1, ale zamiast tego żelowa pianka będzie nasączona PRP pochodzącym z pełnej krwi pacjenta. Generacja PRP jest opisana poniżej: -

• 10-20 ml autologicznej krwi pobranej z żyły łokciowej umieszcza się w probówce do pobierania kwasu cytrynianowo-dekstrozowego adenozyny (ACD-A), aby zapobiec przedwczesnej aktywacji
• Krew natychmiast umieszczona w wirówce przy 1100 g na 10 minut (raz)
• Supernatant usunięto i zebrano do strzykawki
• Wstrzykiwany na powierzchnię przeszczepu tłuszczu
• Reszta dodana do kawałka żelowej pianki
• Umieść piankę żelową + PRP na perforacji TM

Opieka pooperacyjna: pacjenci zostaną poproszeni o utrzymywanie suchego ucha i zakrywanie go wacikiem podczas brania prysznica lub kąpieli przez pierwszy tydzień, ale poza tym pozostawienie go otwartego. Otrzymają zakraplacz do oczu i zostaną poinstruowani, aby stosować 2 krople białego octu do ucha trzy razy dziennie przez 10 dni, z pochyloną głową, aby ocet mógł dotrzeć do przeszczepu tłuszczu. Krople octu są skutecznym sposobem leczenia infekcji Pseudomonas, najczęstszej infekcji zewnętrznego kanału słuchowego i są powszechnie stosowane w infekcjach ucha zewnętrznego. Jeśli spowoduje to jakikolwiek dyskomfort, pacjenci zostaną poinstruowani, aby to przerwać, a informacja ta zostanie odnotowana podczas pierwszej wizyty kontrolnej. W przypadku zakażonej wydzieliny pacjent zostanie poinstruowany, aby skontaktować się z chirurgiem i będzie leczony kroplami do uszu zawierającymi cyprofloksacynę przez tydzień. Wystąpienie takiego zdarzenia zostanie odnotowane, ale nie będzie to zdarzenie cenzurujące dla celów badania.

Harmonogram obserwacji: Pacjenci będą obserwowani po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji.

Planowana analiza pośrednia zostanie przeprowadzona w połowie badania; każdy ośrodek zostanie porównany pod kątem heterogeniczności z innymi ośrodkami przy użyciu analizy ANOVA, zarówno dla grupy 1, jak i grupy 2. Dane z ośrodków z heterogenicznymi danymi można odrzucić i/lub rekrutować inne ośrodki i/lub zwiększyć zapisy istniejących ośrodków, jeśli to konieczne, aby umożliwić odpowiednia rekrutacja pacjentów.

Nasza podstawowa miara wyniku zostanie przetestowana za pomocą niesparowanego testu t między dwiema grupami. Badacze przeprowadzą również drugorzędne analizy stopnia domknięcia w populacjach niecałkowicie domkniętych między dwiema grupami leczenia, stosując testy nieparametryczne Wilcoxona

Analiza mocy: badacze uznali 30% różnicę w szybkości zamknięcia między dwiema grupami za klinicznie istotną. Na podstawie wcześniejszych publikacji badacze szacują, że wskaźnik zamknięcia dla samego tłuszczu wynosi 50%. Aby pokazać różnicę szybkości zamykania 70% w grupie leczonej krwią, z mocą 0,8 i błędem alfa 0,05, wymagałoby to 45 osobników w każdej grupie. To jest dla binarnego wyniku pass fail. Badacze przewidują, że niektórzy wypadną z badania z powodu niepowodzenia obserwacji, rzędu 30% po 3 miesiącach, i dlatego dążą do rekrutacji 46 pacjentów w każdym ramieniu.