Myringoplastie de greffe de graisse avec et sans plasma riche en plaquettes (PRP) pour le traitement des petites perforations de la membrane tympanique

Il s'agira d'un essai contrôlé multicentrique, à simple insu et randomisé. Les patientes seront randomisées sur chaque site pour subir une MGF avec ou sans PRP.

L'étape 1 dans les deux groupes est la même. Sous LA (ou GA si le patient ne le tolère pas), une greffe de graisse est prélevée juste derrière l'apophyse mastoïdienne, ou plus postérieurement juste sous la racine des cheveux si nécessaire. Le greffon est maintenu humide dans une solution saline à 0,9 %. Le conduit auditif est injecté d'AL et les bords de la perforation sont rafraîchis. Gelfoam est placé dans l'oreille moyenne et la greffe de graisse placée dessus jusqu'à ce qu'elle touche le dessous de la MT et soit légèrement bombée. Afin de parvenir à une standardisation de la technique chirurgicale entre les sites, les chirurgiens recevront une vidéo opératoire à visionner au préalable.

Étape 2. Le chirurgien est informé du résultat de la randomisation dans le groupe 1 ou 2. Groupe 1 (non PRP) : les patients subiront une MGF seule, et celle-ci sera simplement recouverte d'un morceau de Gelfoam imbibé de solution saline coupé pour couvrir complètement la perforation et greffe.

Groupe 2 (PRP) : comme pour le groupe 1, mais le Gelfoam sera plutôt trempé dans du PRP dérivé du sang total du patient. La génération de PRP est décrite ci-dessous : -

• 10 à 20 ml de sang autologue prélevé dans une veine antécubitale sont placés dans un tube de prélèvement adénosine citrate dextrose-acide (ACD-A) pour éviter une activation prématurée
• Sang immédiatement placé dans la centrifugeuse à 1100g pendant 10 minutes (une fois)
• Surnageant retiré et recueilli dans une seringue
• Injecté sur la surface de la greffe de graisse
• Reste ajouté au morceau de gelfoam
• Placer gelfoam + PRP sur la perforation TM

Soins post-opératoires : il sera demandé aux patients de garder leur oreille au sec et de la couvrir d'un coton lorsqu'ils prennent une douche ou un bain pendant la première semaine, mais sinon de la laisser ouverte. On leur donnera un compte-gouttes et on leur demandera d'utiliser 2 gouttes de vinaigre blanc dans l'oreille trois fois par jour pendant 10 jours, la tête inclinée pour permettre au vinaigre d'atteindre la greffe de graisse. Les gouttes de vinaigre sont un traitement efficace contre l'infection à Pseudomonas, l'infection la plus courante du conduit auditif externe, et sont couramment utilisées dans les infections de l'oreille externe. Si cela provoque une gêne, les patients seront invités à arrêter cela, et cette information sera enregistrée lors du premier suivi. En cas d'écoulement infecté, le patient sera invité à contacter le chirurgien et sera traité avec des gouttes auriculaires contenant de la ciprofloxacine pendant une semaine. La survenance d'un tel événement sera enregistrée, mais ne constituera pas un événement de censure aux fins de l'étude.

Calendrier de suivi : les patients seront suivis 2 semaines, 6 semaines et 3 mois après la chirurgie.

Une analyse intermédiaire planifiée sera effectuée à mi-parcours de l'étude ; chaque centre sera comparé pour l'hétérogénéité avec les autres sites à l'aide de l'ANOVA, pour le groupe 1 et le groupe 2. Les données des sites avec des données hétérogènes peuvent être rejetées, et/ou d'autres sites recrutés, et/ou les inscriptions de sites existantes augmentées si nécessaire pour permettre recrutement adéquat des patients.

Notre critère de jugement principal sera testé avec un test t non apparié entre les deux groupes. Les enquêteurs effectueront également des analyses secondaires du degré de fermeture dans les populations de fermeture non complète entre les deux bras de traitement à l'aide de tests non paramétriques de Wilcoxon

Analyse de puissance : les enquêteurs ont jugé qu'une différence de 30 % du taux de fermeture entre les deux groupes était cliniquement significative. Les enquêteurs estiment que le taux de fermeture pour la graisse seule est de 50 %, sur la base de publications précédentes. Pour montrer une différence de taux de fermeture de 70 % dans le groupe traité par le sang, avec une puissance de 0,8 et une erreur alpha de 0,05, il faudrait 45 sujets dans chaque groupe. Il s'agit d'un résultat binaire de réussite échec. Les investigateurs anticipent des abandons, pour cause d'échec du suivi, de l'ordre de 30 % à 3 mois, et visent ainsi à recruter 46 sujets dans chaque bras.