Fettgraft myringoplastikk med og uten blodplate rik plasma (PRP) for behandling av mindre trommehinneperforeringer

Dette vil være et multisenter, enkeltblindet, randomisert kontrollforsøk. Pasienter vil bli randomisert på hvert sted for å gjennomgå kjønnslemlestelse med eller uten PRP.

Trinn 1 i begge gruppene er det samme. Under LA (eller GA hvis pasienten ikke er i stand til å tolerere dette), tas et fetttransplantat rett bak mastoidprosessen, eller mer posteriort rett under hårfestet om nødvendig. Graftet holdes fuktig i 0,9 % saltvann. Ørekanalen injiseres med LA og kantene på perforeringen friskes opp. Gelfoam legges inn i mellomøret og fetttransplantatet legges oppå dette til det berører undersiden av TM og buler litt gjennom. I et forsøk på å oppnå standardisering av kirurgisk teknikk mellom steder, vil kirurger bli utstyrt med en operasjonsvideo å se på forhånd.

Trinn 2. Kirurgen blir informert om randomiseringsresultatet til gruppe 1 eller 2. Gruppe 1 (Ikke PRP): pasienter vil ha kjønnslemlestelse alene, og dette vil ganske enkelt bli dekket med et stykke saltvannsgjennomvåt Gelfoam-kuttet for å dekke perforeringen fullstendig og pode.

Gruppe 2 (PRP): som for gruppe 1, men Gelfoam vil i stedet bli dynket i PRP avledet fra pasientens eget fullblod. Genereringen av PRP er beskrevet nedenfor: -

• 10-20 mL autologt blod samlet fra en antecubital vene plasseres i et adenosincitrat dekstrosesyre (ACD-A) oppsamlingsrør for å forhindre for tidlig aktivering
• Blod umiddelbart plassert i sentrifugen ved 1100g i 10 minutter (en gang)
• Supernatanten fjernet og samlet i sprøyten
• Injisert på overflaten av fetttransplantatet
• Resten legges til et stykke gelskum
• Plasser gelskum + PRP på TM-perforeringen

Pleie etter operasjon: Pasienter vil bli bedt om å holde øret tørt og dekke det til med en bomullsdott når de tar en dusj eller bader den første uken, men ellers la det stå åpent. De vil få en pipette og instruert om å bruke 2 dråper hvit eddik i øret tre ganger om dagen i 10 dager, med hodet vippet over for å la eddiken nå fetttransplantatet. Eddikdråper er en effektiv behandling for Pseudomonas-infeksjon, den vanligste infeksjonen i den ytre øregangen, og brukes ofte ved ytre ørebetennelser. Dersom dette medfører noe ubehag, vil pasientene bli bedt om å stoppe dette, og denne informasjonen vil bli registrert ved første oppfølging. Ved infisert utflod vil pasienten få beskjed om å kontakte kirurgen, og behandles med ciprofloksacinholdige øredråper i en uke. Forekomsten av en slik hendelse vil bli registrert, men vil ikke være en sensureringshendelse for undersøkelsens formål.

Oppfølgingsplan: Pasientene vil bli fulgt 2 uker, 6 uker og 3 måneder etter operasjonen.

En planlagt interimsanalyse vil bli utført halvveis i studien; hvert senter vil bli sammenlignet for heterogenitet med de andre nettstedene som bruker ANOVA, for både gruppe 1 og gruppe 2. Data fra nettsteder med heterogene data kan forkastes, og/eller andre nettsteder rekrutteres, og/eller eksisterende nettstedregistreringer økes etter behov for å tillate tilstrekkelig pasientrekruttering.

Vårt primære utfallsmål vil bli testet med en uparet t-test mellom de to gruppene. Etterforskerne vil også utføre sekundære analyser av graden av lukking i de ikke-fullstendige lukkingspopulasjonene mellom de to behandlingsarmene ved bruk av Wilcoxon ikke-parametrisk testing

Kraftanalyse: Etterforskerne har ansett en 30 % forskjell i lukkehastighet mellom de to gruppene som klinisk signifikant. Etterforskerne anslår lukkingsgraden for fettet alene til å være 50 %, basert på tidligere publikasjoner. For å vise en forskjell i lukkehastighet på 70 % i den blodbehandlede gruppen, med en potens på 0,8 og en alfafeil på 0,05, ville det kreves 45 forsøkspersoner i hver gruppe. Dette er for et binært resultat av bestått mislykket. Etterforskerne forventer noe frafall på grunn av svikt i oppfølgingen, i størrelsesorden 30 % etter 3 måneder, og tar derfor sikte på å rekruttere 46 forsøkspersoner i hver arm.