Myringoplastik med fetttransplantat med och utan blodplättsrik plasma (PRP) för behandling av mindre tympaniska membranperforationer

Detta kommer att vara en multicenter, enkelblind, randomiserad kontrollstudie. Patienter kommer att randomiseras på varje plats för att genomgå könsstympning med eller utan PRP.

Steg 1 i båda grupperna är detsamma. Under LA (eller GA om patienten inte kan tolerera detta) tas ett fetttransplantat från precis bakom mastoidprocessen, eller mer baktill precis under hårfästet om det behövs. Transplantatet hålls fuktigt i 0,9 % saltlösning. Hörselgången injiceras med LA och perforeringens kanter fräschas upp. Gelfoam läggs in i mellanörat och fetttransplantatet placeras ovanpå detta tills det nuddar undersidan av TM och buktar ut något. I ett försök att uppnå standardisering av kirurgisk teknik mellan platser kommer kirurger att förses med en operationsvideo att titta på i förväg.

Steg 2. Kirurgen informeras om randomiseringsresultatet till grupp 1 eller 2. Grupp 1 (icke PRP): patienter kommer att ha enbart kvinnlig könsstympning, och detta kommer helt enkelt att täckas med en bit av saltlösning indränkt Gelfoam för att helt täcka perforeringen och transplantat.

Grupp 2 (PRP): som för grupp 1, men Gelfoam kommer istället att blötläggas i PRP som kommer från patientens eget helblod. Genereringen av PRP beskrivs nedan: -

• 10-20 ml autologt blod samlat från en antekubital ven placeras i ett adenosincitrat dextrossyra (ACD-A) uppsamlingsrör för att förhindra för tidig aktivering
• Blod placeras omedelbart i centrifugen vid 1100g i 10 minuter (en gång)
• Supernatanten avlägsnades och samlades upp i sprutan
• Injiceras på ytan av fetttransplantatet
• Resten läggs till en bit gelfoam
• Placera gelfoam + PRP på TM-perforeringen

Vård efter operation: patienterna kommer att uppmanas att hålla örat torrt och täcka det med en bomullstuss när de duschar eller badar den första veckan, men i annat fall lämna det öppet. De kommer att få en pipett och instrueras att använda 2 droppar vit vinäger i örat tre gånger om dagen i 10 dagar, med huvudet lutat över så att vinägern kan nå fetttransplantatet. Vinägerdroppar är en effektiv behandling för Pseudomonas-infektion, den vanligaste infektionen i den yttre hörselgången, och används ofta vid yttre öroninfektioner. Om detta orsakar något obehag kommer patienterna att instrueras att sluta med detta, och denna information kommer att registreras vid första uppföljningen. Om det finns infekterade flytningar, kommer patienten att instrueras att kontakta kirurgen, och kommer att behandlas med ciprofloxacin-innehållande örondroppar under en vecka. Förekomsten av en sådan händelse kommer att registreras, men kommer inte att vara en censurerande händelse för studiens syfte.

Uppföljningsschema: Patienterna kommer att följas 2 veckor, 6 veckor och 3 månader efter operationen.

En planerad interimsanalys kommer att utföras vid halvvägs av studien; varje center kommer att jämföras med avseende på heterogenitet med de andra webbplatserna som använder ANOVA, för både grupp 1 och grupp 2. Data från webbplatser med heterogen data kan kasseras och/eller andra webbplatser rekryteras och/eller befintliga platsregistreringar ökas efter behov för att möjliggöra adekvat patientrekrytering.

Vårt primära utfallsmått kommer att testas med ett oparat t-test mellan de två grupperna. Utredarna kommer också att utföra sekundära analyser av graden av förslutning i de icke-fullständiga förslutningspopulationerna mellan de två behandlingsarmarna med hjälp av Wilcoxon icke-parametrisk testning

Effektanalys: utredarna har ansett en skillnad på 30 % i stängningsgrad mellan de två grupperna som kliniskt signifikant. Utredarna uppskattar stängningsgraden för enbart fettet till 50 %, baserat på tidigare publikationer. För att visa en skillnad i stängningsgrad på 70 % i den blodbehandlade gruppen, med en styrka på 0,8 och ett alfafel på 0,05 skulle det krävas 45 försökspersoner i varje grupp. Detta är för ett binärt resultat av godkänt misslyckande. Utredarna räknar med ett visst avhopp på grund av misslyckande med uppföljningen, i storleksordningen 30 % efter 3 månader, och strävar därför efter att rekrytera 46 försökspersoner i varje arm.