Miringoplastica con innesto di grasso con e senza plasma ricco di piastrine (PRP) per il trattamento di piccole perforazioni della membrana timpanica

Questo sarà uno studio di controllo multicentrico, in cieco, randomizzato. I pazienti saranno randomizzati in ciascun sito per sottoporsi a MGF con o senza PRP.

Il passaggio 1 in entrambi i gruppi è lo stesso. Sotto LA (o GA se il paziente non è in grado di tollerarlo), viene prelevato un innesto di grasso appena dietro il processo mastoideo, o più posteriormente appena sotto l'attaccatura dei capelli, se necessario. L'innesto viene mantenuto umido in soluzione fisiologica allo 0,9%. Il condotto uditivo viene iniettato con LA ei bordi della perforazione vengono rinfrescati. Gelfoam viene posizionato nell'orecchio medio e l'innesto di grasso posizionato sopra di esso finché non tocca la parte inferiore del TM e si gonfia leggermente. Nel tentativo di raggiungere la standardizzazione della tecnica chirurgica tra i siti, ai chirurghi verrà fornito un video operatorio da guardare in anticipo.

Passaggio 2. Il chirurgo viene informato dell'esito della randomizzazione nel gruppo 1 o 2. Gruppo 1 (non PRP): i pazienti avranno solo MGF, e questo sarà semplicemente coperto con un pezzo di Gelfoam imbevuto di soluzione salina tagliato per coprire completamente la perforazione e innesto.

Gruppo 2 (PRP): come per il Gruppo 1, ma il Gelfoam sarà invece imbevuto di PRP derivato dal sangue intero del paziente. La generazione di PRP è descritta di seguito: -

• 10-20 mL di sangue autologo prelevato da una vena antecubitale viene posto in una provetta di raccolta dell'adenosina citrato destrosio-acido (ACD-A) per prevenire l'attivazione prematura
• Sangue messo subito in centrifuga a 1100g per 10 minuti (una volta)
• Supernatante rimosso e raccolto nella siringa
• Iniettato sulla superficie dell'innesto di grasso
• Resto aggiunto al pezzo di gelfoam
• Posizionare gelfoam + PRP sulla perforazione TM

Cura postoperatoria: ai pazienti verrà chiesto di mantenere l'orecchio asciutto e di coprirlo con un batuffolo di cotone quando fanno la doccia o il bagno per la prima settimana, ma altrimenti di lasciarlo aperto. Riceveranno un contagocce e gli verrà chiesto di usare 2 gocce di aceto bianco nell'orecchio tre volte al giorno per 10 giorni, con la testa inclinata per consentire all'aceto di raggiungere l'innesto di grasso. Le gocce di aceto sono un trattamento efficace per l'infezione da Pseudomonas, l'infezione più comune nel condotto uditivo esterno, e sono comunemente usate nelle infezioni dell'orecchio esterno. Se ciò causa disagio, ai pazienti verrà chiesto di interromperlo e questa informazione verrà registrata al primo follow-up. In caso di secrezione infetta, al paziente verrà chiesto di contattare il chirurgo e verrà trattato con gocce auricolari contenenti ciprofloxacina per una settimana. Il verificarsi di tale evento verrà registrato, ma non costituirà un evento di censura ai fini dello studio.

Programma di follow-up: i pazienti saranno seguiti a 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Un'analisi intermedia pianificata sarà eseguita a metà dello studio; ciascun centro sarà confrontato per l'eterogeneità con gli altri siti che utilizzano ANOVA, sia per il gruppo 1 che per il gruppo 2. I dati provenienti da siti con dati eterogenei possono essere scartati e/o altri siti possono essere reclutati e/o le iscrizioni al sito esistenti possono essere aumentate secondo necessità per consentire adeguato reclutamento dei pazienti.

La nostra misura di esito primaria sarà testata con un t-test spaiato tra i due gruppi. Gli investigatori eseguiranno anche analisi secondarie del grado di chiusura nelle popolazioni di chiusura non completa tra i due bracci di trattamento utilizzando il test non parametrico di Wilcoxon

Analisi di potenza: i ricercatori hanno ritenuto clinicamente significativa una differenza del 30% nel tasso di chiusura tra i due gruppi. I ricercatori stimano che il tasso di chiusura per il solo grasso sia del 50%, sulla base di pubblicazioni precedenti. Per mostrare una differenza del tasso di chiusura del 70% nel gruppo trattato con sangue, con una potenza di 0,8 e un errore alfa di 0,05, sarebbero necessari 45 soggetti in ciascun gruppo. Questo è per un risultato binario di pass fail. I ricercatori prevedono alcuni abbandoni, a causa del fallimento del follow-up, nell'ordine del 30% a 3 mesi, e mirano quindi a reclutare 46 soggetti in ciascun braccio.