Myringoplastika tukového štěpu s a bez plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro léčbu menších perforací bubínkové membrány

Půjde o multicentrickou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolní studii. Pacienti budou randomizováni na každém místě, aby podstoupili FGM s nebo bez PRP.

Krok 1 v obou skupinách je stejný. Pod LA (nebo GA, pokud to pacient není schopen tolerovat) se odebere tukový štěp těsně za výběžkem mastoidey nebo v případě potřeby více vzadu těsně pod vlasovou linií. Štěp se udržuje vlhký v 0,9% fyziologickém roztoku. Do zvukovodu se vstříkne LA a okraje perforace se osvěží. Gelfoam se umístí do středního ucha a na něj se umístí tukový štěp, dokud se nedotkne spodní strany TM a mírně se vyboulí. Ve snaze dosáhnout standardizace chirurgické techniky mezi jednotlivými pracovišti bude chirurgům poskytnuto operační video, které si předem mohou prohlédnout.

Krok 2. Chirurg je informován o výsledku randomizace do skupiny 1 nebo 2. Skupina 1 (bez PRP): pacienti budou mít FGM samotnou a ta bude jednoduše pokryta kouskem gelové pěny nasáklé fyziologickým roztokem, aby byla perforace zcela zakryta a štěp.

Skupina 2 (PRP): jako u skupiny 1, ale Gelfoam bude místo toho namočený v PRP získaném z pacientovy vlastní plné krve. Generování PRP je popsáno níže: -

• 10-20 ml autologní krve odebrané z antekubitální žíly se umístí do zkumavky pro odběr adenosin citrát dextrózy-kyseliny (ACD-A), aby se zabránilo předčasné aktivaci
• Krev se ihned umístí do centrifugy při 1100 g na 10 minut (jednou)
• Supernatant byl odstraněn a shromážděn do injekční stříkačky
• Injekcí na povrch tukového štěpu
• Zbytek se přidá ke kousku gelfoam
• Umístěte gelfoam + PRP na perforaci TM

Pooperační péče: pacienti budou požádáni, aby měli ucho suché a při sprchování nebo koupání je první týden zakrývali vatou, ale jinak je nechali otevřené. Dostanou oční kapátko a instruují, aby používali 2 kapky bílého octa do ucha třikrát denně po dobu 10 dnů s nakloněnou hlavou, aby se ocet dostal k tukovému štěpu. Octové kapky jsou účinnou léčbou Pseudomonas infekce, nejčastější infekce ve zevním zvukovodu, a běžně se používají při infekcích zevního ucha. Pokud to způsobí jakékoli nepohodlí, budou pacienti instruováni, aby to ukončili, a tato informace bude zaznamenána při první kontrole. Pokud dojde k infikovanému výtoku, bude pacient poučen, aby kontaktoval chirurga, a bude po dobu jednoho týdne léčen ušními kapkami obsahujícími ciprofloxacin. Výskyt takové události bude zaznamenán, ale nebude cenzurní událostí pro účely studie.

Plán sledování: Pacienti budou sledováni 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci.

V polovině studie bude provedena plánovaná průběžná analýza; každé centrum bude porovnáno z hlediska heterogenity s ostatními místy pomocí ANOVA, a to jak pro skupinu 1, tak pro skupinu 2. Data z míst s heterogenními údaji mohou být vyřazena a/nebo mohou být získána jiná místa a/nebo počet stávajících míst může být podle potřeby zvýšen, aby to umožnilo adekvátní nábor pacientů.

Naše primární měření výsledku bude testováno nepárovým t-testem mezi těmito dvěma skupinami. Vyšetřovatelé také provedou sekundární analýzy stupně uzavření v populacích s nekompletním uzavřením mezi dvěma léčebnými rameny pomocí Wilcoxonova neparametrického testování

Analýza síly: výzkumníci považovali 30% rozdíl v rychlosti uzavření mezi dvěma skupinami za klinicky významný. Vyšetřovatelé odhadují míru uzavření samotného tuku na 50 %, na základě předchozích publikací. Aby se ukázal rozdíl v rychlosti uzavření 70 % ve skupině léčené krví, s mocninou 0,8 a chybou alfa 0,05 by vyžadovalo 45 subjektů v každé skupině. Toto je pro binární výsledek pass fail. Vyšetřovatelé očekávají, že z důvodu selhání sledování dojde k určitému vyřazení, řádově 30 % po 3 měsících, a proto se snaží získat 46 subjektů v každé větvi.