Zsírgraft miringoplasztika vérlemezkében gazdag plazmával (PRP) és anélkül, kisebb dobhártya-perforációk kezelésére

Ez egy többközpontú, egyszeresen vak, randomizált kontrollvizsgálat lesz. A betegeket minden helyen véletlenszerűen besorolják, hogy átessék az FGM-t PRP-vel vagy anélkül.

Az 1. lépés mindkét csoportban ugyanaz. LA (vagy GA, ha a beteg ezt nem képes elviselni) alatt zsírgraftot vesznek közvetlenül a mastoid folyamat mögül, vagy ha szükséges, hátulról, közvetlenül a hajvonal alól. A graftot 0,9%-os sóoldatban nedvesen tartják. A hallójáratba LA-t fecskendeznek, és a perforáció széleit felfrissítik. A Gelfoam-ot a középfülbe helyezzük, és a zsírgraftot erre helyezzük, amíg az meg nem érinti a TM alsó részét, és kissé kidudorodik. A műtéti technikák egyes helyszínek közötti szabványosítása érdekében a sebészek egy operatív videót kapnak, amelyet előzetesen meg kell nézni.

2. lépés: A sebészt tájékoztatják a véletlen besorolás eredményéről az 1. vagy 2. csoportba. 1. csoport (nem PRP): a betegek csak FGM-et kapnak, és ezt egyszerűen be kell fedni egy sóoldattal átitatott Gelfoam vágással, hogy teljesen elfedje a perforációt. és beoltjuk.

2. csoport (PRP): mint az 1. csoportnál, de a Gelfoam ehelyett a páciens saját teljes véréből származó PRP-vel lesz átitatva. A PRP generációját az alábbiakban ismertetjük: -

• 10-20 ml antecubitalis vénából vett autológ vért helyezünk adenozin-citrát dextróz-sav (ACD-A) gyűjtőcsőbe, hogy megakadályozzuk a korai aktiválódást.
• A vért azonnal a centrifugába helyezzük 1100 g-vel 10 percre (egyszer)
• A felülúszót eltávolítjuk és fecskendőbe gyűjtjük
• Zsírgraft felületére fecskendezve
• A maradékot hozzáadjuk a gelfoam darabhoz
• Helyezzen gelfoam + PRP-t a TM perforációra

Műtét utáni ellátás: a betegeket arra kérik, hogy az első héten zuhanyozáskor vagy fürdéskor tartsák szárazon a fülüket, és takarják le egy vattakoronggal, de egyébként hagyják nyitva. Szemcseppentőt kapnak, és azt az utasítást kapják, hogy 10 napon keresztül naponta háromszor 2 csepp fehér ecetet helyezzenek a fülbe úgy, hogy a fejét le kell dönteni, hogy az ecet elérje a zsírszövetet. Az ecetes cseppek hatékony kezelést jelentenek a Pseudomonas fertőzésben, a külső hallójáratban a leggyakoribb fertőzésben, és általában külső fülfertőzések esetén használják. Ha ez bármilyen kényelmetlenséget okoz, a betegeket utasítják, hogy hagyják abba, és ezt az információt az első utánkövetéskor rögzítik. Fertőzött váladékozás esetén a pácienst utasítják, hogy forduljon a sebészhez, és egy hétig ciprofloxacin tartalmú fülcseppekkel kezelik. Egy ilyen esemény bekövetkezését rögzítik, de a tanulmány céljaira ez nem minősül cenzúrázó eseménynek.

Nyomon követési ütemterv: A betegeket a műtét után 2 héttel, 6 héttel és 3 hónappal követik nyomon.

A tervezett időközi elemzést a tanulmány félidejében végezzük el; minden központot heterogenitás szempontjából összehasonlítanak a többi helyszínnel ANOVA-t használva, mind az 1., mind a 2. csoport esetében. A heterogén adatokat tartalmazó oldalak adatait el lehet vetni, és/vagy más helyszíneket toborozni lehet, és/vagy a meglévő telephelyek számát szükség szerint növelni lehet. megfelelő betegtoborzás.

Elsődleges eredménymérőnket egy páratlan t-próbával teszteljük a két csoport között. A vizsgálók másodlagos elemzéseket is végeznek a zárás mértékére vonatkozóan a két kezelési kar közötti nem teljes záródású populációkban, Wilcoxon nem-paraméteres teszttel.

Teljesítményelemzés: a vizsgálók a két csoport közötti záródási arány 30%-os különbségét klinikailag szignifikánsnak ítélték. A kutatók a korábbi publikációk alapján 50%-ra becsülik a zsír záródási arányát. Ahhoz, hogy a vérrel kezelt csoportban 70%-os zárási arány különbséget mutassunk, 0,8 hatvány és 0,05 alfa hiba esetén 45 alanyra van szükség minden csoportban. Ez a sikertelen bináris kimenetelre vonatkozik. A nyomozók a nyomon követés sikertelensége miatt 30%-os nagyságrendű lemorzsolódásra számítanak, ezért céljuk 46 alany toborzása mindkét ágba.