Fetttransplantat-Myringoplastik mit und ohne plättchenreiches Plasma (PRP) zur Behandlung kleinerer Perforationen des Trommelfells

Dies wird eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie sein. Die Patienten werden an jedem Standort randomisiert, um sich FGM mit oder ohne PRP zu unterziehen.

Schritt 1 ist in beiden Gruppen gleich. Bei LA (oder GA, wenn der Patient dies nicht tolerieren kann) wird ein Fetttransplantat direkt hinter dem Warzenfortsatz oder bei Bedarf weiter hinten direkt unter dem Haaransatz entnommen. Das Transplantat wird in 0,9%iger Kochsalzlösung feucht gehalten. Der Gehörgang wird mit LA injiziert und die Ränder der Perforation aufgefrischt. Gelfoam wird in das Mittelohr eingebracht und das Fetttransplantat darüber gelegt, bis es die Unterseite des TM berührt und leicht durchwölbt. Um eine Standardisierung der Operationstechnik zwischen den Standorten zu erreichen, erhalten die Chirurgen ein Operationsvideo, das sie sich vorher ansehen können.

Schritt 2. Der Chirurg wird über das Randomisierungsergebnis in Gruppe 1 oder 2 informiert. Gruppe 1 (Nicht-PRP): Patienten erhalten nur FGM, und dies wird einfach mit einem Stück mit Kochsalzlösung getränktem Gelfoam abgedeckt, das so geschnitten wird, dass es die Perforation vollständig bedeckt und Transplantation.

Gruppe 2 (PRP): wie Gruppe 1, aber der Gelschaum wird stattdessen mit PRP getränkt, das aus dem eigenen Vollblut des Patienten gewonnen wird. Die Erzeugung von PRP wird im Folgenden beschrieben: -

• 10–20 ml autologes Blut, das aus einer antekubitalen Vene entnommen wurde, wird in ein Adenosincitrat-Dextrose-Säure-Sammelröhrchen (ACD-A) gegeben, um eine vorzeitige Aktivierung zu verhindern
• Blut sofort bei 1100 g für 10 Minuten (einmal) in die Zentrifuge geben
• Überstand entfernt und in Spritze gesammelt
• Auf die Oberfläche des Fetttransplantats injiziert
• Rest zu Stück Gelschaum hinzugefügt
• Platzieren Sie Gelschaum + PRP auf der TM-Perforation

Nachbehandlung: Die Patienten werden gebeten, ihr Ohr trocken zu halten und es beim Duschen oder Baden in der ersten Woche mit einem Wattebausch zu bedecken, ansonsten aber offen zu lassen. Sie erhalten eine Augenpipette und werden angewiesen, 10 Tage lang dreimal täglich 2 Tropfen weißen Essig in das Ohr zu geben, wobei der Kopf nach vorne geneigt wird, damit der Essig das Fetttransplantat erreichen kann. Essigtropfen sind eine wirksame Behandlung für Pseudomonas-Infektionen, die häufigste Infektion im äußeren Gehörgang, und werden häufig bei Infektionen des äußeren Ohrs verwendet. Wenn dies Beschwerden verursacht, werden die Patienten angewiesen, dies zu unterlassen, und diese Informationen werden bei der ersten Nachsorge aufgezeichnet. Bei infiziertem Ausfluss wird der Patient angewiesen, sich an den Chirurgen zu wenden, und eine Woche lang mit Ciprofloxacin-haltigen Ohrentropfen behandelt. Das Auftreten eines solchen Ereignisses wird aufgezeichnet, ist jedoch kein zensierendes Ereignis für die Zwecke der Studie.

Nachsorgeplan: Die Patienten werden 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation nachuntersucht.

Zur Halbzeit der Studie wird eine geplante Zwischenanalyse durchgeführt; Jedes Zentrum wird mit ANOVA sowohl für Gruppe 1 als auch für Gruppe 2 auf Heterogenität mit den anderen Standorten verglichen. Daten von Standorten mit heterogenen Daten können verworfen und/oder andere Standorte rekrutiert und/oder bestehende Standortregistrierungen nach Bedarf erhöht werden angemessene Patientenrekrutierung.

Unser primäres Ergebnismaß wird mit einem ungepaarten t-Test zwischen den beiden Gruppen getestet. Die Prüfärzte werden auch Sekundäranalysen des Grads des Verschlusses in den Populationen mit unvollständigem Verschluss zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung von nicht-parametrischen Tests von Wilcoxon durchführen

Power-Analyse: Die Forscher haben einen Unterschied von 30 % in der Abschlussrate zwischen den beiden Gruppen als klinisch signifikant erachtet. Die Verschlussrate allein für das Fett schätzen die Forscher auf Basis früherer Veröffentlichungen auf 50 %. Um einen Unterschied der Verschlussrate von 70 % in der mit Blut behandelten Gruppe mit einer Potenz von 0,8 und einem Alpha-Fehler von 0,05 zu zeigen, wären 45 Probanden in jeder Gruppe erforderlich. Dies gilt für ein binäres Ergebnis von Pass Fail. Die Forscher rechnen mit einigen Studienabbrechern in der Größenordnung von 30 % nach 3 Monaten aufgrund fehlgeschlagener Nachuntersuchungen und streben daher die Rekrutierung von 46 Probanden in jedem Arm an.