Miringoplastia com enxerto de gordura com e sem plasma rico em plaquetas (PRP) para tratar pequenas perfurações da membrana timpânica

Este será um estudo de controle randomizado, multicêntrico, simples-cego. Os pacientes serão randomizados em cada local para sofrer MGF com ou sem PRP.

O passo 1 em ambos os grupos é o mesmo. Sob LA (ou GA se o paciente for incapaz de tolerar isso), um enxerto de gordura é retirado logo atrás do processo mastoide, ou mais posteriormente, logo abaixo da linha do cabelo, se necessário. O enxerto é mantido úmido em soro fisiológico 0,9%. O canal auditivo é injetado com AL e as bordas da perfuração são refrescadas. O Gelfoam é colocado no ouvido médio e o enxerto de gordura é colocado em cima dele até tocar a parte inferior da MT e formar uma leve protuberância. Na tentativa de alcançar a padronização da técnica cirúrgica entre os locais, os cirurgiões receberão um vídeo operatório para assistir antecipadamente.

Etapa 2. O cirurgião é informado sobre o resultado da randomização no Grupo 1 ou 2. Grupo 1 (sem PRP): os pacientes farão apenas MGF, e isso será simplesmente coberto com um pedaço de Gelfoam embebido em solução salina cortado para cobrir completamente a perfuração e enxerto.

Grupo 2 (PRP): como no Grupo 1, mas o Gelfoam será embebido em PRP derivado do sangue total do próprio paciente. A geração do PRP é descrita a seguir: -

• 10-20 mL de sangue autólogo coletados de uma veia antecubital são colocados em um tubo de coleta de adenosina citrato dextrose-ácido (ACD-A) para evitar a ativação prematura
• Sangue imediatamente colocado na centrífuga a 1100g por 10 minutos (uma vez)
• Sobrenadante removido e coletado na seringa
• Injetado na superfície do enxerto de gordura
• Resto adicionado ao pedaço de gelfoam
• Colocar gelfoam + PRP na perfuração da MT

Cuidados pós-operatórios: o paciente será orientado a manter a orelha seca e cobri-la com algodão ao tomar banho ou tomar banho na primeira semana, mas, caso contrário, deixá-la aberta. Eles receberão um conta-gotas e serão instruídos a usar 2 gotas de vinagre branco no ouvido três vezes ao dia durante 10 dias, com a cabeça inclinada para permitir que o vinagre atinja o enxerto de gordura. As gotas de vinagre são um tratamento eficaz para a infecção por Pseudomonas, a infecção mais comum no canal auditivo externo, e são comumente usadas em infecções do ouvido externo. Se isso causar algum desconforto, os pacientes serão instruídos a interromper e essa informação será registrada no primeiro acompanhamento. Se houver corrimento infectado, o paciente será orientado a entrar em contato com o cirurgião e será tratado com gotas otológicas contendo ciprofloxacino por uma semana. A ocorrência de tal evento será registrada, mas não será um evento censurador para os propósitos do estudo.

Esquema de acompanhamento: Os pacientes serão acompanhados em 2 semanas, 6 semanas e 3 meses após a cirurgia.

Uma análise intermediária planejada será realizada na metade do estudo; cada centro será comparado quanto à heterogeneidade com os outros locais usando ANOVA, tanto para o grupo 1 quanto para o grupo 2. Dados de locais com dados heterogêneos podem ser descartados e/ou outros locais recrutados e/ou inscrições de locais existentes aumentadas conforme necessário para permitir recrutamento adequado de pacientes.

Nossa medida de desfecho primário será testada com um teste t não pareado entre os dois grupos. Os investigadores também realizarão análises secundárias do grau de fechamento nas populações de fechamento não completo entre os dois braços de tratamento usando testes não paramétricos de Wilcoxon

Análise de poder: os investigadores consideraram uma diferença de 30% na taxa de fechamento entre os dois grupos como clinicamente significativa. Os pesquisadores estimam que a taxa de fechamento apenas para a gordura seja de 50%, com base em publicações anteriores. Para mostrar uma diferença de taxa de fechamento de 70% no grupo tratado com sangue, com um poder de 0,8 e um erro alfa de 0,05, seriam necessários 45 indivíduos em cada grupo. Isto é para um resultado binário de falha de aprovação. Os investigadores antecipam algumas desistências, por falha no acompanhamento, na ordem de 30% em 3 meses, e assim pretendem recrutar 46 indivíduos em cada braço.