Fat Graft Myringoplastie met en zonder bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor de behandeling van kleinere trommelvliesperforaties

Dit wordt een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde controleproef. Patiënten zullen op elke locatie gerandomiseerd worden om VGV te ondergaan met of zonder PRP.

Stap 1 is in beide groepen hetzelfde. Onder LA (of GA als de patiënt dit niet kan verdragen), wordt een vettransplantaat genomen van net achter het mastoïdproces, of meer naar achteren net onder de haarlijn indien nodig. Het transplantaat wordt vochtig gehouden in 0,9% zoutoplossing. De gehoorgang wordt geïnjecteerd met LA en de randen van de perforatie worden opgefrist. Gelfoam wordt in het middenoor geplaatst en het vettransplantaat wordt hierop geplaatst totdat het de onderkant van de TM raakt en lichtjes uitpuilt. In een poging om de chirurgische techniek tussen locaties te standaardiseren, krijgen chirurgen een operatievideo die ze vooraf kunnen bekijken.

Stap 2. De chirurg wordt op de hoogte gebracht van het resultaat van de randomisatie in Groep 1 of 2. Groep 1 (Geen PRP): patiënten krijgen alleen VGV en dit wordt eenvoudigweg bedekt met een stukje met zoutoplossing doordrenkt gelfoam dat uitgesneden is om de perforatie volledig te bedekken en enten.

Groep 2 (PRP): zoals voor Groep 1, maar de Gelfoam wordt in plaats daarvan gedrenkt in PRP dat is afgeleid van het eigen volbloed van de patiënt. Het genereren van PRP wordt hieronder beschreven: -

• 10-20 ml autoloog bloed, verzameld uit een antecubitale ader, wordt in een adenosinecitraat-dextrosezuur (ACD-A)-verzamelbuis geplaatst om voortijdige activering te voorkomen
• Bloed onmiddellijk in de centrifuge geplaatst bij 1100 g gedurende 10 minuten (eenmalig)
• Supernatant verwijderd en opgevangen in spuit
• Geïnjecteerd op het oppervlak van het vettransplantaat
• Rest toegevoegd aan stuk gelfoam
• Plaats gelfoam + PRP op de TM-perforatie

Postoperatieve zorg: patiënten wordt gevraagd hun oor de eerste week droog te houden en het te bedekken met een watje bij het douchen of baden, maar anders het open te laten. Ze krijgen een oogdruppelaar en de instructie om gedurende 10 dagen driemaal daags 2 druppels witte azijn in het oor te druppelen, met het hoofd schuin zodat de azijn het vettransplantaat kan bereiken. Azijndruppels zijn een effectieve behandeling voor Pseudomonas-infectie, de meest voorkomende infectie in de uitwendige gehoorgang, en worden vaak gebruikt bij uitwendige oorontstekingen. Als dit enig ongemak veroorzaakt, krijgen de patiënten de instructie hiermee te stoppen en wordt deze informatie bij de eerste follow-up geregistreerd. Als er geïnfecteerde afscheiding is, krijgt de patiënt de instructie om contact op te nemen met de chirurg en wordt hij gedurende een week behandeld met ciprofloxacine-bevattende oordruppels. Het optreden van een dergelijke gebeurtenis zal worden geregistreerd, maar zal geen censurerende gebeurtenis zijn voor de doeleinden van het onderzoek.

Follow-upschema: patiënten worden 2 weken, 6 weken en 3 maanden na de operatie gevolgd.

Halverwege het onderzoek wordt een geplande tussentijdse analyse uitgevoerd; elk centrum zal worden vergeleken op heterogeniteit met de andere sites met behulp van ANOVA, voor zowel groep 1 als groep 2. Gegevens van sites met heterogene gegevens kunnen worden weggegooid, en/of andere sites kunnen worden aangeworven, en/of bestaande site-inschrijvingen kunnen indien nodig worden verhoogd om adequate patiëntenwerving.

Onze primaire uitkomstmaat wordt getest met een ongepaarde t-test tussen de twee groepen. De onderzoekers zullen ook secundaire analyses uitvoeren van de mate van sluiting in de niet-volledige sluitingspopulaties tussen de twee behandelarmen met behulp van Wilcoxon niet-parametrische testen

Power-analyse: de onderzoekers hebben een verschil van 30% in sluitingspercentage tussen de twee groepen als klinisch significant beschouwd. De onderzoekers schatten het sluitingspercentage voor het vet alleen op 50%, gebaseerd op eerdere publicaties. Om een ​​verschil in sluitingspercentage van 70% in de met bloed behandelde groep aan te tonen, met een vermogen van 0,8 en een alfafout van 0,05, zouden 45 proefpersonen in elke groep nodig zijn. Dit is voor een binaire uitkomst van pass fail. De onderzoekers verwachten enige uitval vanwege het mislukken van de follow-up, in de orde van grootte van 30% na 3 maanden, en streven er dus naar om 46 proefpersonen in elke arm te rekruteren.