작은 고막 천공 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장(PRP) 유무에 따른 지방 이식 고막 성형술
외래 환자 환경에서 더 작은 고막 천공을 봉합하는 지방 이식 고막 성형술 대 지방 + 혈소판 풍부 혈장(PRP) 고막 성형술의 효능: 무작위 연구
만성 고막 천공(TMP)에 대한 현재 표준 치료법은 지방 이식 고막 성형술(FGM) 기술을 사용하여 치유를 촉진하기 위해 천공을 통해 환자로부터 지방을 이식하고 귀에 삽입하는 것입니다. 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 또한 TMP 치유를 촉진하는 데 사용되어 왔으며 환자가 혈액 샘플을 제공하도록 하는 것과 관련이 있습니다. 이 전향적인 다기관 연구는 이 두 가지 기술을 결합하면 막의 50% 미만을 침범하는 만성 TMP 환자의 폐쇄율을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
환자는 표준 FGM 치료 또는 PRP가 추가된 FGM 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 개입 후 3개월에 맹검 관찰자가 TMP 폐쇄 정도를 평가합니다. 두 그룹 간의 폐쇄율 차이를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 단일 맹검, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 환자는 PRP 유무에 관계없이 FGM을 시행하기 위해 각 부위에서 무작위 배정됩니다.
두 그룹의 1단계는 동일합니다. LA(또는 환자가 이를 견딜 수 없는 경우 GA)에서 지방 이식편은 유양돌기 바로 뒤에서, 또는 필요한 경우 헤어라인 바로 아래에서 더 후방으로 채취됩니다. 이식편은 0.9% 식염수에 촉촉하게 유지됩니다. 외이도에 LA를 주입하고 천공의 가장자리를 신선하게 합니다. Gelfoam을 중이에 넣고 지방 이식편을 TM의 밑면에 닿아 약간 부풀어오를 때까지 그 위에 놓습니다. 부위별 수술 기법의 표준화를 위해 수술 영상을 사전에 시청할 예정이다.
2단계. 그룹 1 또는 2로 무작위 배정 결과를 외과의에게 알립니다. 그룹 1(비PRP): 환자는 FGM만 시행하며 천공을 완전히 덮기 위해 간단히 식염수에 적신 젤폼 조각으로 덮습니다. 그리고 접목.
그룹 2(PRP): 그룹 1과 동일하지만 Gelfoam은 대신 환자 자신의 전혈에서 추출한 PRP에 담가집니다. PRP 생성은 다음과 같습니다.
- 전주정맥에서 채취한 자가 혈액 10~20mL를 조기 활성화를 방지하기 위해 ACD-A(adenosine citrate dextrose-acid) 채취관에 넣습니다.
- 즉시 혈액을 1100g에서 10분 동안 원심분리기에 넣음(1회)
- 상청액을 제거하고 주사기에 수집
- 지방이식면에 주입
- 젤폼 조각에 나머지 추가
- TM 천공에 젤폼 + PRP를 놓습니다.
수술 후 관리: 환자는 첫 주 동안 귀를 건조하게 유지하고 샤워나 목욕을 할 때 면봉으로 덮고 그렇지 않으면 열어 두도록 요청받을 것입니다. 그들은 점안제를 투여하고 10일 동안 하루에 세 번 백식초 2방울을 귀에 사용하도록 지시하고 식초가 지방 이식편에 도달할 수 있도록 머리를 기울입니다. 식초 방울은 외이도에서 가장 흔한 감염인 슈도모나스 감염에 효과적인 치료법이며 일반적으로 외이도 감염에 사용됩니다. 이로 인해 불편함이 발생하면 환자에게 이를 중단하도록 지시하고 이 정보는 최초 후속 조치 시 기록됩니다. 감염된 분비물이 있는 경우 환자는 외과 의사에게 연락하도록 지시받고 일주일 동안 시프로플록사신 함유 귀약으로 치료받게 됩니다. 이러한 이벤트의 발생은 기록되지만 연구 목적을 위한 검열 이벤트는 아닙니다.
후속 일정: 수술 후 2주, 6주 및 3개월에 환자를 추적합니다.
계획된 중간 분석은 연구의 중간 지점에서 수행됩니다. 각 센터는 그룹 1과 그룹 2 모두에 대해 ANOVA를 사용하여 다른 사이트와의 이질성을 비교합니다. 이질적인 데이터가 있는 사이트의 데이터는 폐기 및/또는 다른 사이트 모집 및/또는 기존 사이트 등록을 필요에 따라 늘릴 수 있습니다. 적절한 환자 모집.
우리의 주요 결과 측정은 두 그룹 간의 짝이 없는 t-테스트로 테스트됩니다. 조사관은 또한 Wilcoxon 비모수 테스트를 사용하여 두 치료 부문 사이의 불완전 폐쇄 모집단에서 폐쇄 정도에 대한 2차 분석을 수행할 것입니다.
전력 분석: 연구자들은 임상적으로 유의미한 두 그룹 간의 폐쇄율 차이가 30%인 것으로 간주했습니다. 연구자들은 이전 간행물을 기반으로 지방 단독의 폐쇄율을 50%로 추정합니다. 0.8의 검정력과 0.05의 알파 오류로 혈액 처리 그룹에서 70%의 폐쇄율 차이를 나타내려면 각 그룹에서 45명의 피험자가 필요합니다. 통과 실패의 바이너리 결과에 대한 것입니다. 조사관은 3개월에 30% 정도의 후속 조치 실패로 인해 일부 탈락할 것으로 예상하고 각 부문에서 46명의 피험자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 막 면적의 <50%를 측정하는 고막 천공
- 최소 6개월 동안 존재하는 천공(이력 또는 직접 관찰에 근거)
- 천공의 모든 가장자리가 보입니다.
제외 기준:
- 시술 당시 활동성 귀 감염
- 진주종 존재
- 면역억제 요법(경구용 스테로이드 포함) 또는 화학요법을 받고 있는 환자
- 이전에 천공 복구 시도에 실패한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 혈소판풍부혈장 없는 지방이식
1 단계. 국소 마취(또는 환자가 이를 견딜 수 없는 경우 전신 마취) 하에 유양 돌기 바로 뒤에서, 또는 필요한 경우 헤어라인 바로 아래에서 더 뒤쪽으로 지방 이식편을 채취합니다. 이식편은 0.9% 식염수에 촉촉하게 유지됩니다. 외이도에 국소 마취제를 주입하고 천공 가장자리를 신선하게 합니다. Gelfoam을 중이에 넣고 지방 이식편을 TM의 밑면에 닿아 약간 부풀어오를 때까지 그 위에 놓습니다. 부위별 수술 기법의 표준화를 위해 수술 영상을 사전에 시청할 예정이다. 2단계. 지방 이식편은 천공과 이식편을 완전히 덮기 위해 식염수에 적신 Gelfoam 컷 조각으로 간단히 덮습니다. |
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실험적: 혈소판 풍부 혈장을 이용한 지방이식
절차는 PRP가 없는 지방 이식과 동일하지만 2단계에서 Gelfoam은 대신 환자 자신의 전혈에서 추출한 PRP에 적셔집니다. PRP 생성은 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고막 천공의 유무
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천공 폐쇄 정도
기간: 3 개월
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4 그룹: 완전, 거의 완전(매우 작은 잔류 천공), 상당한(>50% 봉합), 부분(<50% 봉합)
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3 개월
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감염률
기간: 3 개월
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수술한 귀에서 점액화농성 분비물로 측정되는 감염
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3 개월
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식초 방울 사용에 대한 불편함
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manohar Bance, MD, Capital Health, Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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