PINTA 745 对需要血液透析和蛋白质能量消耗的终末期肾病 (ESRD) 患者的影响
2018年4月10日 更新者：Pinta Biotherapeutics
抗肌生成抑制素肽体 PINTA 745 在需要维持性血液透析和蛋白质能量消耗的终末期肾病患者中的随机、双盲、初步研究
这是一项初步研究，旨在评估 PINTA 745 或安慰剂治疗接受维持性血液透析 (MHD) 患者的蛋白质能量消耗 (PEW) 的安全性、药代动力学和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机（参与者将随机分配研究治疗）、双盲（参与者和研究人员不知道研究治疗的身份）、安慰剂（一种非活性物质，与药物进行比较以测试是否药物在接受维持性血液透析的患者中进行的临床试验中具有真实效果）对照研究。 每名接受安慰剂的参与者将获得三名参与者的 PINTA 745。 透析后每周静脉注射一次 PINTA 745 或安慰剂。
研究期将包括筛选、12 周的治疗和 8 周的随访。 将进行评估以评估安全性、药代动力学（研究身体对药物的作用）、药效学（研究药物对身体的作用）和治疗蛋白质能量消耗（例如增加肌肉大小和肌肉功能）的有效性) 在整个研究过程中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- DaVita Clinical Research
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- DaVita Clinical Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ESRD 患者和门诊维持性血液透析 ≥ 6 个月
- 入组后 12 周内有两次 Kt/V ≥ 1.2 的充分透析
- 平均每周至少进行 3 次透析
- 入组后 60 天内血清白蛋白≤ 3.8g/dL
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 存在留置中央血管导管
- 当前的医疗状况会干扰进行身体功能测试的能力
- 过去一个月内需要住院治疗或使用抗生素的活动性感染
- 过去 3 个月内做过大手术，过去 4 个月内做过小手术
- 在过去 2 周内进行透析通路修正/血管成形术/置换
- 2 年内的肾移植史，无论功能与否（但是，如果移植物已被移除，患者将被视为符合条件）或计划在 6 个月内进行肾移植
- 肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌除外，12 个月内复发概率为 30%
- 目前使用食欲兴奋剂、合成代谢类固醇或生长激素进行治疗
- 有临床意义的心脏病
- 吞咽食物或液体困难
- 如果是女性，目前正在母乳喂养
- 如果是女性，怀孕
- 如果是女性或男性，不愿意使用高效的避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂将每周通过静脉输注给药一次。 队列剂量时间表：
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实验性的：品塔 745
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PINTA 745 将通过静脉输注每周给药一次。 队列剂量时间表：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量和瘦体重 (LBM) 的百分比变化
大体时间：MTD 将在队列 1A 和队列 2A 的最后一名患者完成 28 天的治疗后进行评估。将评估 LBM 以将基线与第 12 周进行比较
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描评估 PINTA 745 的安全性、剂量限制性毒性 (DLT)、最大耐受剂量 (MTD) 和药代动力学，并评估 12 周时 LBM 相对于基线的百分比变化, 在 MTD 接受 PINTA 745 的组中（或者如果没有达到 MTD，则在推荐的第 2 阶段剂量）
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MTD 将在队列 1A 和队列 2A 的最后一名患者完成 28 天的治疗后进行评估。将评估 LBM 以将基线与第 12 周进行比较
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉成分的变化 - 瘦体重 (LBM)、阑尾瘦体重 (ALM) 和中上臂肌肉围度 (MUAMC)
大体时间：到第 20 周的基线
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在 12、16 和 20 周时，通过 CT 和双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描评估 LBM 和 ALM 相对于基线的变化。
评估第 5、9、16 和 20 周时 MUAMC 相对于基线的变化。
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到第 20 周的基线
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身体机能的改变
大体时间：到第 20 周的基线
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评估第 5、9、12、16 和 20 周时相对于基线的爬楼梯力量测试 (SCPT) 和 6 分钟步行测试 (6MWT) 测量的身体机能变化
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到第 20 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christopher Haqq, MD, PhD、Pinta Biotherapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计)
2013年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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