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Effets du PINTA 745 chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse et présentant une perte d'énergie protéique

10 avril 2018 mis à jour par: Pinta Biotherapeutics

Une étude pilote randomisée en double aveugle sur le PINTA 745, un peptide anti-myostatine, chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse d'entretien et présentant une perte d'énergie protéique

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du PINTA 745 ou du placebo dans le traitement de la perte d'énergie protéique (PEW) chez les patients recevant une hémodialyse d'entretien (MHD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé (les participants seront assignés au hasard aux traitements de l'étude), en double aveugle (les participants et le personnel de l'étude ne connaîtront pas l'identité des traitements de l'étude), d'un placebo (une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans une étude contrôlée par essai clinique chez des patients sous hémodialyse d'entretien. Trois participants recevront PINTA 745 pour chaque participant recevant un placebo. PINTA 745 ou un placebo seront administrés par voie intraveineuse une fois par semaine après la dialyse.

La période d'étude consistera en un dépistage, un traitement pendant 12 semaines et un suivi pendant 8 semaines. Des évaluations seront effectuées pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (étude de ce que le corps fait à un médicament), la pharmacodynamique (étude de ce qu'un médicament fait au corps) et l'efficacité dans le traitement du gaspillage d'énergie protéique (comme l'augmentation de la taille et de la fonction musculaire ) tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient en IRT et en hémodialyse d'entretien ambulatoire depuis ≥ 6 mois
  • Dialyse adéquate avec Kt/V ≥ 1,2 à deux reprises dans les 12 semaines suivant l'inscription
  • Sous dialyse au moins 3 fois par semaine, en moyenne
  • Albumine sérique ≤ 3,8 g/dL dans les 60 jours suivant l'inscription
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un cathéter vasculaire central à demeure
  • Condition médicale actuelle qui interférerait avec la capacité d'effectuer des tests de fonction physique
  • Infection active nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques au cours du dernier mois
  • Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois, chirurgie mineure au cours des 4 derniers mois
  • Révision/angioplastie/remplacement de l'accès à la dialyse au cours des 2 dernières semaines
  • Antécédents de transplantation rénale, fonctionnelle ou non, dans les 2 ans (cependant, si le greffon a été retiré, le patient sera considéré comme éligible) ou envisage de subir une transplantation rénale dans les 6 mois
  • Antécédents de néoplasie, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes, avec une probabilité de récidive de 30 % dans les 12 mois
  • Traitement en cours avec stimulants de l'appétit, stéroïdes anabolisants ou hormone de croissance
  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Difficulté à avaler des aliments ou des liquides
  • Si femme, allaitant actuellement
  • Si femme, enceinte
  • S'il s'agit d'une femme ou d'un homme, ne veut pas utiliser une méthode de contraception très efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo

Le placebo sera administré une fois par semaine par perfusion IV.

Schémas posologiques de la cohorte :

  • 3 mg/kg par semaine pendant 12 semaines
  • 3 mg/kg pendant 3 semaines, suivi de 1 mg/kg pendant 9 semaines
  • 6 mg/kg pendant 3 semaines, suivi de 2 mg/kg pendant 9 semaines
Expérimental: PINTA 745
Médicament: PINTA 745

PINTA 745 sera administré une fois par semaine par perfusion IV.

Schémas posologiques de la cohorte :

  • 3 mg/kg par semaine pendant 12 semaines
  • 3 mg/kg pendant 3 semaines, suivi de 1 mg/kg pendant 9 semaines
  • 6 mg/kg pendant 3 semaines, suivi de 2 mg/kg pendant 9 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée et pourcentage de variation de la masse corporelle maigre (LBM)
Délai: Le MTD sera évalué après que le dernier patient de la Cohorte 1A et de la Cohorte 2A aura terminé 28 jours de traitement. Le LBM sera évalué pour comparer la ligne de base à la semaine 12
Évaluer l'innocuité, les toxicités limitant la dose (DLT), la dose maximale tolérée (MTD) et la pharmacocinétique du PINTA 745 et évaluer le pourcentage de variation du LBM par rapport à la ligne de base à 12 semaines, via des analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) , dans le groupe recevant PINTA 745 à la DMT (ou si aucune DMT n'est atteinte, à la dose de phase 2 recommandée)
Le MTD sera évalué après que le dernier patient de la Cohorte 1A et de la Cohorte 2A aura terminé 28 jours de traitement. Le LBM sera évalué pour comparer la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition musculaire - masse corporelle maigre (LBM), masse maigre appendiculaire (ALM) et circonférence musculaire du bras supérieur (MUAMC)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20
Évaluer l'évolution de la LBM et de l'ALM par tomodensitométrie et absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) par rapport à la ligne de base à 12, 16 et 20 semaines. Évaluer le changement par rapport à la ligne de base dans MUAMC à 5, 9, 16 et 20 semaines.
Ligne de base jusqu'à la semaine 20
Modification de la fonction physique
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20
Évaluer le changement de la fonction physique tel que mesuré par le test de puissance de montée d'escalier (SCPT) et le test de marche de 6 minutes (6MWT) par rapport à la ligne de base à 5, 9, 12, 16 et 20 semaines
Ligne de base jusqu'à la semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pinta Biotherapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christopher Haqq, MD, PhD, Pinta Biotherapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (Estimation)

9 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 745-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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