Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af PINTA 745 i slutstadiet af nyresygdom (ESRD) patienter, der kræver hæmodialyse og har proteinenergispild

10. april 2018 opdateret af: Pinta Biotherapeutics

En randomiseret, dobbeltblind pilotundersøgelse af PINTA 745, et anti-myostatin-peptistof, hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, som kræver vedligeholdelseshæmodialyse og har proteinenergispild

Dette er et pilotstudie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​PINTA 745 eller placebo til behandling af proteinenergispild (PEW) hos patienter, der får vedligeholdelseshæmodialyse (MHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (deltagere vil tilfældigt blive tildelt til at studere behandlinger), dobbeltblindet (deltagere og undersøgelsespersonale kender ikke identiteten af ​​undersøgelsesbehandlingerne), placebo (et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om lægemiddel har en reel effekt i et klinisk forsøg)-kontrolleret undersøgelse hos patienter, der får vedligeholdelseshæmodialyse. Tre deltagere vil modtage PINTA 745 for hver deltager, der modtager placebo. PINTA 745 eller placebo tages intravenøst ​​en gang om ugen efter dialyse.

Studieperioden vil bestå af screening, behandling i 12 uger og opfølgning i 8 uger. Evalueringer vil blive udført for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik (undersøgelse af, hvad kroppen gør ved et lægemiddel), farmakodynamik (undersøgelse af, hvad et lægemiddel gør ved kroppen) og effektivitet i behandling af proteinenergispild (såsom at øge muskelstørrelsen og muskelfunktionen) ) gennem hele studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ESRD-patient og i ambulant vedligeholdelseshæmodialyse i ≥ 6 måneder
  • Tilstrækkelig dialyse med Kt/V ≥ 1,2 ved to lejligheder inden for 12 uger efter tilmelding
  • Undergår dialyse mindst 3 gange om ugen i gennemsnit
  • Serumalbumin ≤ 3,8 g/dL inden for 60 dage efter tilmelding
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af et centralt vaskulært kateter
  • Aktuel medicinsk tilstand, der ville forstyrre evnen til at udføre fysiske funktionstests
  • Aktiv infektion, der kræver indlæggelse eller antibiotika inden for den seneste måned
  • Større operation inden for de seneste 3 måneder, mindre operation inden for de seneste 4 måneder
  • Dialyseadgang revision/angioplastik/udskiftning inden for de seneste 2 uger
  • Anamnese med nyretransplantation, uanset om den er funktionel eller ej, inden for 2 år (men hvis transplantatet er blevet fjernet, vil patienten blive betragtet som kvalificeret) eller planlægger at gennemgå nyretransplantation inden for 6 måneder
  • Anamnese med neoplasi, undtagen ikke-melanom hudkræft, med 30 % sandsynlighed for tilbagefald inden for 12 måneder
  • Aktuel behandling med appetitstimulerende midler, anabolske steroider eller væksthormon
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Besvær med at sluge mad eller væske
  • Hvis kvinden, ammer i øjeblikket
  • Hvis hun er gravid
  • Hvis kvinde eller mand, uvillig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo

Placebo vil blive administreret én gang om ugen ved IV-infusion.

Kohorte dosis skemaer:

  • 3mg/kg ugentligt i 12 uger
  • 3mg/kg i 3 uger, efterfulgt af 1mg/kg i 9 uger
  • 6mg/kg i 3 uger, efterfulgt af 2mg/kg i 9 uger
Eksperimentel: PINTA 745
Medicin: PINTA 745

PINTA 745 vil blive administreret en gang om ugen ved IV-infusion.

Kohorte dosis skemaer:

  • 3mg/kg ugentligt i 12 uger
  • 3mg/kg i 3 uger, efterfulgt af 1mg/kg i 9 uger
  • 6mg/kg i 3 uger, efterfulgt af 2mg/kg i 9 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis og procentvise ændringer i mager kropsmasse (LBM)
Tidsramme: MTD vil blive vurderet, efter at den sidste patient i kohorte 1A og kohorte 2A har fuldført 28 dage i behandling. LBM vil blive vurderet for at sammenligne baseline med uge 12
For at evaluere sikkerheden, dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), maksimal tolereret dosis (MTD) og farmakokinetik af PINTA 745 og for at evaluere procentvis ændring i LBM i forhold til baseline efter 12 uger via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger , i gruppen, der modtager PINTA 745 ved MTD (eller hvis ingen MTD nås, ved den anbefalede fase 2-dosis)
MTD vil blive vurderet, efter at den sidste patient i kohorte 1A og kohorte 2A har fuldført 28 dage i behandling. LBM vil blive vurderet for at sammenligne baseline med uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelsammensætning - Lean Body Mass (LBM), Appendicular Lean Mass (ALM) og Mid Upper Arm Muscle Circumference (MUAMC)
Tidsramme: Baseline til og med uge 20
For at evaluere ændringen i LBM og ALM via CT og dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger i forhold til baseline ved 12, 16 og 20 uger. At evaluere ændring i forhold til baseline i MUAMC efter 5, 9, 16 og 20 uger.
Baseline til og med uge 20
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Baseline til og med uge 20
At evaluere ændring i fysisk funktion målt ved trappeklatrekrafttesten (SCPT) og 6 minutters gangtest (6MWT) i forhold til baseline ved 5, 9, 12, 16 og 20 uger
Baseline til og med uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pinta Biotherapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Christopher Haqq, MD, PhD, Pinta Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 745-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med PINTA 745

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner