Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PINTA 745 na pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy wymagają hemodializy i mają marnowanie energii białkowej

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Pinta Biotherapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, pilotażowe badanie PINTA 745, peptydociała anty-miostatynowego, u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają podtrzymującej hemodializy i mają marnotrawstwo energii białkowej

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności preparatu PINTA 745 lub placebo w leczeniu utraty energii białkowej (PEW) u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej (MHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie losowe (uczestnicy zostaną przypadkowo przydzieleni do badania terapii), podwójnie ślepe (uczestnicy i personel badawczy nie będą znać tożsamości badanych terapii), placebo (substancja nieaktywna, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym) kontrolowanym badaniu u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej. Trzech uczestników otrzyma PINTA 745 za każdego uczestnika, który otrzyma placebo. PINTA 745 lub placebo będą podawane dożylnie raz w tygodniu po dializie.

Okres badania będzie obejmował badania przesiewowe, leczenie przez 12 tygodni i obserwację przez 8 tygodni. Oceny zostaną przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki (badanie wpływu leku na organizm), farmakodynamiki (badanie wpływu leku na organizm) i skuteczności w leczeniu marnotrawstwa energii białkowej (np. zwiększania rozmiaru mięśni i funkcji mięśni) ) przez całe badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek i ambulatoryjna hemodializa podtrzymująca przez ≥ 6 miesięcy
  • Odpowiednia dializa z Kt/V ≥ 1,2 dwukrotnie w ciągu 12 tygodni od włączenia
  • Poddawany dializom średnio co najmniej 3 razy w tygodniu
  • Stężenie albuminy w surowicy ≤ 3,8 g/dl w ciągu 60 dni od włączenia
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność założonego na stałe centralnego cewnika naczyniowego
  • Obecny stan zdrowia, który mógłby kolidować z możliwością wykonywania testów sprawności fizycznej
  • Aktywna infekcja wymagająca hospitalizacji lub antybiotykoterapii w ciągu ostatniego miesiąca
  • Duża operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy, mała operacja w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Rewizja dostępu do dializy/angioplastyka/wymiana w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Historia przeszczepu nerki, sprawna lub nie, w ciągu ostatnich 2 lat (jednakże, jeśli przeszczep został usunięty, pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się) lub planuje poddać się przeszczepowi nerki w ciągu 6 miesięcy
  • Nowotwory w wywiadzie, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, z 30% prawdopodobieństwem nawrotu w ciągu 12 miesięcy
  • Obecne leczenie środkami pobudzającymi apetyt, sterydami anabolicznymi lub hormonem wzrostu
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Trudności w połykaniu pokarmu lub płynu
  • Jeśli kobieta, obecnie karmi piersią
  • Jeśli kobieta, ciąża
  • Jeśli kobieta lub mężczyzna, niechęć do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo

Placebo będzie podawane raz w tygodniu we wlewie dożylnym.

Schematy dawkowania kohorty:

  • 3 mg/kg tygodniowo przez 12 tygodni
  • 3 mg/kg przez 3 tygodnie, a następnie 1 mg/kg przez 9 tygodni
  • 6 mg/kg przez 3 tygodnie, a następnie 2 mg/kg przez 9 tygodni
Eksperymentalny: PITA 745
Lek: PITA 745

PINTA 745 będzie podawany raz w tygodniu we wlewie dożylnym.

Schematy dawkowania kohorty:

  • 3 mg/kg tygodniowo przez 12 tygodni
  • 3 mg/kg przez 3 tygodnie, a następnie 1 mg/kg przez 9 tygodni
  • 6 mg/kg przez 3 tygodnie, a następnie 2 mg/kg przez 9 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka i procentowe zmiany beztłuszczowej masy ciała (LBM)
Ramy czasowe: MTD zostanie ocenione po tym, jak ostatni pacjent w Kohorcie 1A i Kohorcie 2A ukończy 28 dni leczenia. LBM zostanie oceniony w celu porównania wartości początkowej z tygodniem 12
Aby ocenić bezpieczeństwo, toksyczność ograniczającą dawkę (DLT), maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i farmakokinetykę PINTA 745 oraz ocenić procentową zmianę LBM w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach, za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) , w grupie otrzymującej PINTA 745 na poziomie MTD (lub jeśli nie osiągnięto MTD, w zalecanej dawce fazy 2)
MTD zostanie ocenione po tym, jak ostatni pacjent w Kohorcie 1A i Kohorcie 2A ukończy 28 dni leczenia. LBM zostanie oceniony w celu porównania wartości początkowej z tygodniem 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mięśni — beztłuszczowa masa ciała (LBM), beztłuszczowa masa wyrostka robaczkowego (ALM) i obwód mięśnia środkowego ramienia (MUAMC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 20
Aby ocenić zmianę LBM i ALM za pomocą tomografii komputerowej i skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w stosunku do wartości wyjściowych po 12, 16 i 20 tygodniach. Aby ocenić zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w MUAMC po 5, 9, 16 i 20 tygodniach.
Wartość bazowa do tygodnia 20
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 20
Ocena zmian w sprawności fizycznej mierzonej za pomocą testu siły wchodzenia po schodach (SCPT) i testu 6-minutowego marszu (6MWT) w stosunku do wartości wyjściowych w 5, 9, 12, 16 i 20 tygodniu
Wartość bazowa do tygodnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pinta Biotherapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christopher Haqq, MD, PhD, Pinta Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 745-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PITA 745

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj