Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van PINTA 745 bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die hemodialyse nodig hebben en eiwit-energieverspilling hebben

10 april 2018 bijgewerkt door: Pinta Biotherapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie van PINTA 745, een anti-myostatine-peptilichaam, bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die onderhoudshemodialyse nodig hebben en eiwit-energieverspilling hebben

Dit is een pilootstudie om de veiligheid, farmacokinetiek en effectiviteit van PINTA 745 of placebo te beoordelen bij de behandeling van eiwit-energieverspilling (PEW) bij patiënten die onderhoudshemodialyse (MHD) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (deelnemers worden bij toeval toegewezen aan onderzoeksbehandelingen), dubbelblind (deelnemers en studiepersoneel zullen de identiteit van de onderzoeksbehandelingen niet kennen), placebo (een inactieve stof die wordt vergeleken met een medicijn om te testen of de geneesmiddel heeft een reëel effect in een klinisch onderzoek)-gecontroleerd onderzoek bij patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan. Drie deelnemers ontvangen PINTA 745 voor elke deelnemer die een placebo krijgt. PINTA 745 of placebo wordt eenmaal per week na dialyse intraveneus ingenomen.

De studieperiode zal bestaan ​​uit screening, behandeling gedurende 12 weken en follow-up gedurende 8 weken. Er zullen evaluaties worden uitgevoerd om de veiligheid, farmacokinetiek (studie van wat het lichaam met een medicijn doet), farmacodynamiek (studie van wat een medicijn met het lichaam doet) en effectiviteit te beoordelen bij de behandeling van eiwitenergieverspilling (zoals het vergroten van de spieromvang en spierfunctie). ) tijdens de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ESRD-patiënt en poliklinische onderhoudshemodialyse gedurende ≥ 6 maanden
  • Adequate dialyse met Kt/V ≥ 1,2 bij twee gelegenheden binnen 12 weken na inschrijving
  • Gemiddeld minstens 3 keer per week dialyseren
  • Serumalbumine ≤ 3,8 g/dl binnen 60 dagen na inschrijving
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een inwonende centrale vasculaire katheter
  • Huidige medische aandoening die het vermogen om fysieke functietests uit te voeren zou belemmeren
  • Actieve infectie waarvoor ziekenhuisopname of antibiotica nodig was in de afgelopen maand
  • Grote operatie in de afgelopen 3 maanden, kleine operatie in de afgelopen 4 maanden
  • Dialysetoegangsrevisie/angioplastiek/vervanging in de afgelopen 2 weken
  • Voorgeschiedenis van niertransplantatie, al dan niet functioneel, binnen 2 jaar (als het transplantaat echter is verwijderd, komt de patiënt in aanmerking) of is van plan om binnen 6 maanden een niertransplantatie te ondergaan
  • Voorgeschiedenis van neoplasie, behalve niet-melanoom huidkanker, met een kans van 30% op herhaling binnen 12 maanden
  • Huidige behandeling met eetlustopwekkers, anabole steroïden of groeihormoon
  • Klinisch significante hartziekte
  • Moeite met het doorslikken van voedsel of vloeistof
  • Indien vrouw, momenteel borstvoeding
  • Indien vrouwelijk, zwanger
  • Als vrouw of man, niet bereid om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo

Placebo zal eenmaal per week worden toegediend via een intraveneus infuus.

Cohort dosisschema's:

  • 3 mg/kg per week gedurende 12 weken
  • 3 mg/kg gedurende 3 weken, gevolgd door 1 mg/kg gedurende 9 weken
  • 6 mg/kg gedurende 3 weken, gevolgd door 2 mg/kg gedurende 9 weken
Experimenteel: PINTA 745
Geneesmiddel: PINTA 745

PINTA 745 wordt eenmaal per week toegediend via een intraveneus infuus.

Cohort dosisschema's:

  • 3 mg/kg per week gedurende 12 weken
  • 3 mg/kg gedurende 3 weken, gevolgd door 1 mg/kg gedurende 9 weken
  • 6 mg/kg gedurende 3 weken, gevolgd door 2 mg/kg gedurende 9 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis en procentuele veranderingen in vetvrije massa (LBM)
Tijdsspanne: MTD zal worden beoordeeld nadat de laatste patiënt in Cohort 1A en Cohort 2A 28 dagen behandeling heeft voltooid. LBM zal worden beoordeeld om de basislijn te vergelijken met week 12
Om de veiligheid, dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), maximaal getolereerde dosis (MTD) en farmacokinetiek van PINTA 745 te evalueren en om de procentuele verandering in LBM ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken te evalueren, via dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) scans , in de groep die PINTA 745 krijgt bij de MTD (of als er geen MTD wordt bereikt, bij de aanbevolen fase 2-dosis)
MTD zal worden beoordeeld nadat de laatste patiënt in Cohort 1A en Cohort 2A 28 dagen behandeling heeft voltooid. LBM zal worden beoordeeld om de basislijn te vergelijken met week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spiersamenstelling - Lean Body Mass (LBM), Appendiculaire Lean Mass (ALM) en Mid Upper Arm Muscle Circumference (MUAMC)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 20
Om de verandering in LBM en ALM te evalueren via CT- en dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-scans ten opzichte van de uitgangswaarde na 12, 16 en 20 weken. Om verandering ten opzichte van baseline in MUAMC na 5, 9, 16 en 20 weken te evalueren.
Basislijn tot en met week 20
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 20
Om verandering in fysiek functioneren te evalueren zoals gemeten door de Stair Climbing Power Test (SCPT) en de 6 Minute Walk Test (6MWT) ten opzichte van de uitgangswaarde na 5, 9, 12, 16 en 20 weken
Basislijn tot en met week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pinta Biotherapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christopher Haqq, MD, PhD, Pinta Biotherapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 745-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op PINTA 745

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren