Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PINTA 745:n vaikutukset loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) potilaille, jotka tarvitsevat hemodialyysiä ja joilla on proteiinienergian hukkaa

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Pinta Biotherapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus PINTA 745:stä, anti-myostatiinin peptidistä, potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jotka tarvitsevat ylläpitoa hemodialyysihoitoa ja joilla on proteiinienergian hukkaa.

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PINTA 745:n tai lumelääkkeen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta proteiinien energian tuhlauksen (PEW) hoidossa potilailla, jotka saavat ylläpito hemodialyysihoitoa (MHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (osallistujat määrätään sattumalta tutkimaan hoitoja), kaksoissokko (osallistujat ja tutkimushenkilöstö eivät tiedä tutkimushoitojen identiteettiä), lumelääke (inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä on todellinen vaikutus kliinisissä kokeissa) kontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa. Kolme osallistujaa saa PINTA 745:n jokaisesta lumelääkettä saavasta osallistujasta. PINTA 745 tai lumelääke otetaan suonensisäisesti kerran viikossa dialyysin jälkeen.

Tutkimusjakso koostuu seulonnasta, 12 viikon hoidosta ja 8 viikon seurannasta. Arvioinneilla arvioidaan turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (tutkimus siitä, mitä keho tekee lääkkeelle), farmakodynamiikkaa (tutkimus siitä, mitä lääke tekee elimistölle) ja tehokkuutta proteiinien energian tuhlauksen hoidossa (kuten lihaskoon ja lihasten toiminnan lisääminen ) koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ESRD-potilas ja avohoidon hemodialyysihoito ≥ 6 kuukauden ajan
  • Riittävä dialyysi Kt/V ≥ 1,2 kahdesti 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Dialyysissä keskimäärin vähintään 3 kertaa viikossa
  • Seerumin albumiini ≤ 3,8 g/dl 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskiverenkiertokatetrin läsnäolo
  • Nykyinen sairaus, joka häiritsee kykyä suorittaa fyysisiä toimintakokeita
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai antibiootteja viimeisen kuukauden aikana
  • Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana, pieni leikkaus viimeisen 4 kuukauden aikana
  • Dialyysin pääsyn tarkistus/angioplastia/korvaus viimeisen 2 viikon aikana
  • Aiemmat munuaisensiirrot, olivatpa ne toimivia tai toimimattomia, 2 vuoden sisällä (jos siirrännäinen on kuitenkin poistettu, potilas katsotaan kelpoiseksi) tai aikoo tehdä munuaisensiirron 6 kuukauden sisällä
  • Aiempi neoplasia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, 30 %:n todennäköisyys uusiutua 12 kuukauden sisällä
  • Nykyinen hoito ruokahalua stimuloivilla aineilla, anabolisilla steroideilla tai kasvuhormonilla
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Vaikeus niellä ruokaa tai nestettä
  • Jos nainen, imettää tällä hetkellä
  • Jos nainen, raskaana
  • Jos nainen tai mies, hän ei halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo

Plaseboa annetaan kerran viikossa IV-infuusiona.

Kohorttiannosaikataulut:

  • 3 mg/kg viikossa 12 viikon ajan
  • 3 mg/kg 3 viikon ajan, jonka jälkeen 1 mg/kg 9 viikon ajan
  • 6 mg/kg 3 viikon ajan, jonka jälkeen 2 mg/kg 9 viikon ajan
Kokeellinen: PINTA 745
Lääke: PINTA 745

PINTA 745 annetaan kerran viikossa suonensisäisenä infuusiona.

Kohorttiannosaikataulut:

  • 3 mg/kg viikossa 12 viikon ajan
  • 3 mg/kg 3 viikon ajan, jonka jälkeen 1 mg/kg 9 viikon ajan
  • 6 mg/kg 3 viikon ajan, jonka jälkeen 2 mg/kg 9 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos ja prosentuaaliset muutokset laihassa painossa (LBM)
Aikaikkuna: MTD arvioidaan sen jälkeen, kun viimeinen potilas kohortissa 1A ja kohortissa 2A on ollut hoidossa 28 päivää. LBM arvioidaan verrattaessa lähtötasoa viikkoon 12
PINTA 745:n turvallisuuden, annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t), suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja farmakokinetiikan arvioimiseksi sekä LBM:n prosentuaalisen muutoksen arvioimiseksi suhteessa lähtötilanteeseen 12 viikon kohdalla kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) , ryhmässä, joka saa PINTA 745:tä MTD:llä (tai jos MTD:tä ei saavuteta, suositellulla vaiheen 2 annoksella)
MTD arvioidaan sen jälkeen, kun viimeinen potilas kohortissa 1A ja kohortissa 2A on ollut hoidossa 28 päivää. LBM arvioidaan verrattaessa lähtötasoa viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lihaskoostumuksessa – vähärasvainen kehon massa (LBM), lisäpaino (ALM) ja keskivarren olkavarren lihaksen ympärysmitta (MUAMC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20 asti
LBM:n ja ALM:n muutoksen arvioiminen CT- ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DXA) avulla suhteessa lähtötilanteeseen viikolla 12, 16 ja 20. MUAMC:n lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi 5, 9, 16 ja 20 viikolla.
Lähtötilanne viikolle 20 asti
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20 asti
Fyysisen toiminnan muutoksen arvioiminen portaiden kiipeämisvoimatestillä (SCPT) ja 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) mitattuna suhteessa lähtötilanteeseen viikolla 5, 9, 12, 16 ja 20
Lähtötilanne viikolle 20 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pinta Biotherapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christopher Haqq, MD, PhD, Pinta Biotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 745-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PINTA 745

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa