Effekter av PINTA 745 i slutstadiet med njursjukdom (ESRD) patienter som behöver hemodialys och som har slöseri med proteinenergi
10 april 2018 uppdaterad av: Pinta Biotherapeutics
En randomiserad, dubbelblind pilotstudie av PINTA 745, en antimyostatin-peptikropp, hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som kräver underhållshemodialys och som har slöseri med proteinenergi
Detta är en pilotstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten av PINTA 745 eller placebo vid behandling av protein energislöseri (PEW) hos patienter som får underhållshemodialys (MHD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (deltagare tilldelas av en slump att studera behandlingar), dubbelblind (deltagare och studiepersonal kommer inte att veta identiteten på studiebehandlingarna), placebo (en inaktiv substans som jämförs med ett läkemedel för att testa om läkemedel har en verklig effekt i en klinisk prövning) kontrollerad studie på patienter som får underhållshemodialys. Tre deltagare kommer att få PINTA 745 för varje deltagare som får placebo. PINTA 745 eller placebo kommer att tas intravenöst en gång i veckan efter dialys.
Studieperioden kommer att bestå av screening, behandling i 12 veckor och uppföljning i 8 veckor. Utvärderingar kommer att utföras för att bedöma säkerhet, farmakokinetik (studie av vad kroppen gör med ett läkemedel), farmakodynamik (studie av vad ett läkemedel gör med kroppen) och effektivitet vid behandling av proteinslöseri (som att öka muskelstorlek och muskelfunktion) ) under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- DaVita Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ESRD-patient och på poliklinisk underhållshemodialys i ≥ 6 månader
- Adekvat dialys med Kt/V ≥ 1,2 vid två tillfällen inom 12 veckor efter inskrivning
- Genomgår dialys minst 3 gånger i veckan i genomsnitt
- Serumalbumin ≤ 3,8 g/dL inom 60 dagar efter registreringen
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en central vaskulär kateter
- Nuvarande medicinskt tillstånd som skulle störa förmågan att utföra fysiska funktionstester
- Aktiv infektion som kräver sjukhusvistelse eller antibiotika under den senaste månaden
- Stor operation under de senaste 3 månaderna, mindre operation under de senaste 4 månaderna
- Revision/angioplastik/ersättning under de senaste 2 veckorna
- Historik med njurtransplantation, oavsett om den har fungerat eller inte, inom 2 år (om transplantatet har tagits bort kommer patienten att anses vara berättigad) eller planerar att genomgå njurtransplantation inom 6 månader
- Historik av neoplasi, förutom icke-melanom hudcancer, med 30 % sannolikhet för återfall inom 12 månader
- Aktuell behandling med aptitstimulerande medel, anabola steroider eller tillväxthormon
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- Svårt att svälja mat eller vätska
- Om hona, ammar för närvarande
- Om kvinna, gravid
- Om hon är kvinna eller man, ovillig att använda en mycket effektiv preventivmetod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo kommer att administreras en gång i veckan genom IV-infusion. Kohortdosscheman:
|
|
Experimentell: PINTA 745
|
PINTA 745 kommer att administreras en gång i veckan genom IV-infusion. Kohortdosscheman:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos och procentuella förändringar i mager kroppsmassa (LBM)
Tidsram: MTD kommer att bedömas efter att den sista patienten i kohort 1A och kohort 2A har avslutat 28 dagar på behandling. LBM kommer att bedömas för att jämföra baslinjen med vecka 12
|
För att utvärdera säkerhet, dosbegränsande toxicitet (DLT), maximal tolererad dos (MTD) och farmakokinetik av PINTA 745 och för att utvärdera procentuell förändring i LBM i förhållande till baslinjen vid 12 veckor, via dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanningar , i gruppen som får PINTA 745 vid MTD (eller om ingen MTD uppnås, vid den rekommenderade fas 2-dosen)
|
MTD kommer att bedömas efter att den sista patienten i kohort 1A och kohort 2A har avslutat 28 dagar på behandling. LBM kommer att bedömas för att jämföra baslinjen med vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelsammansättning - mager kroppsmassa (LBM), appendikulär mager massa (ALM) och mellanarmsmuskelomkrets (MUAMC)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 20
|
För att utvärdera förändringen i LBM och ALM via CT och dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanningar i förhållande till baslinjen vid 12, 16 och 20 veckor.
Att utvärdera förändring i förhållande till baslinjen i MUAMC vid 5, 9, 16 och 20 veckor.
|
Baslinje till och med vecka 20
|
|
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: Baslinje till och med vecka 20
|
För att utvärdera förändring i fysisk funktion mätt med trappklättrkraftstestet (SCPT) och 6 minuters gångtest (6MWT) i förhållande till baslinjen vid 5, 9, 12, 16 och 20 veckor
|
Baslinje till och med vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christopher Haqq, MD, PhD, Pinta Biotherapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 745-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .