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Effetti di PINTA 745 nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono l'emodialisi e hanno uno spreco di energia proteica

10 aprile 2018 aggiornato da: Pinta Biotherapeutics

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, su PINTA 745, un pepticorpo anti-miostatina, in pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono un'emodialisi di mantenimento e presentano uno spreco di energia proteica

Questo è uno studio pilota per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di PINTA 745 o del placebo nel trattamento dello spreco di energia proteica (PEW) in pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento (MHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un trattamento randomizzato (i partecipanti verranno assegnati casualmente ai trattamenti dello studio), in doppio cieco (i partecipanti e il personale dello studio non conosceranno l'identità dei trattamenti dello studio), placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio controllato da una sperimentazione clinica in pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento. Tre partecipanti riceveranno PINTA 745 per ogni partecipante che riceve il placebo. PINTA 745 o il placebo saranno assunti per via endovenosa una volta alla settimana dopo la dialisi.

Il periodo di studio consisterà in screening, trattamento per 12 settimane e follow-up per 8 settimane. Verranno eseguite valutazioni per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (studio di ciò che il corpo fa a un farmaco), la farmacodinamica (studio di ciò che un farmaco fa al corpo) e l'efficacia nel trattamento della perdita di energia proteica (come l'aumento delle dimensioni e della funzione muscolare ) durante tutto lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ESRD e in emodialisi di mantenimento ambulatoriale per ≥ 6 mesi
  • Dialisi adeguata con Kt/V ≥ 1,2 in due occasioni entro 12 settimane dall'arruolamento
  • Sottoporsi a dialisi almeno 3 volte a settimana, in media
  • Albumina sierica ≤ 3,8 g/dL entro 60 giorni dall'arruolamento
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un catetere vascolare centrale a permanenza
  • Condizione medica attuale che interferirebbe con la capacità di eseguire test di funzionalità fisica
  • Infezione attiva che richiede ricovero in ospedale o antibiotici nell'ultimo mese
  • Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi, chirurgia minore negli ultimi 4 mesi
  • Revisione/angioplastica/sostituzione dell'accesso alla dialisi nelle ultime 2 settimane
  • Storia di trapianto renale, funzionale o meno, entro 2 anni (tuttavia, se l'innesto è stato rimosso, il paziente sarà considerato idoneo) o prevede di sottoporsi a trapianto renale entro 6 mesi
  • Anamnesi di neoplasia, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma, con una probabilità del 30% di recidiva entro 12 mesi
  • Trattamento attuale con stimolanti dell'appetito, steroidi anabolizzanti o ormone della crescita
  • Malattie cardiache clinicamente significative
  • Difficoltà a deglutire cibo o liquidi
  • Se femmina, attualmente allatta al seno
  • Se femmina, incinta
  • Se femmina o maschio, non disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo

Il placebo verrà somministrato una volta alla settimana mediante infusione endovenosa.

Programmi di dose di coorte:

  • 3mg/kg alla settimana per 12 settimane
  • 3 mg/kg per 3 settimane, seguite da 1 mg/kg per 9 settimane
  • 6 mg/kg per 3 settimane, seguiti da 2 mg/kg per 9 settimane
Sperimentale: PINTA 745
Droga: PINTA 745

PINTA 745 verrà somministrato una volta alla settimana mediante infusione endovenosa.

Programmi di dose di coorte:

  • 3mg/kg alla settimana per 12 settimane
  • 3 mg/kg per 3 settimane, seguite da 1 mg/kg per 9 settimane
  • 6 mg/kg per 3 settimane, seguiti da 2 mg/kg per 9 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata e variazioni percentuali della massa corporea magra (LBM)
Lasso di tempo: L'MTD sarà valutato dopo che l'ultimo paziente della coorte 1A e della coorte 2A avrà completato 28 giorni di trattamento. LBM sarà valutato per confrontare il basale con la settimana 12
Per valutare la sicurezza, le tossicità dose-limitanti (DLT), la dose massima tollerata (MTD) e la farmacocinetica di PINTA 745 e per valutare la variazione percentuale della LBM rispetto al basale a 12 settimane, tramite scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) , nel gruppo che riceve PINTA 745 alla MTD (o se non viene raggiunta la MTD, alla dose raccomandata di fase 2)
L'MTD sarà valutato dopo che l'ultimo paziente della coorte 1A e della coorte 2A avrà completato 28 giorni di trattamento. LBM sarà valutato per confrontare il basale con la settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della composizione muscolare: massa corporea magra (LBM), massa magra appendicolare (ALM) e circonferenza muscolare della parte superiore del braccio (MUAMC)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20
Per valutare il cambiamento di LBM e ALM tramite scansioni TC e assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) rispetto al basale a 12, 16 e 20 settimane. Per valutare il cambiamento rispetto al basale in MUAMC a 5, 9, 16 e 20 settimane.
Basale fino alla settimana 20
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20
Per valutare il cambiamento nella funzione fisica misurata dallo Stair Climbing Power Test (SCPT) e dal 6 Minute Walk Test (6MWT) rispetto al basale a 5, 9, 12, 16 e 20 settimane
Basale fino alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pinta Biotherapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christopher Haqq, MD, PhD, Pinta Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 745-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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