Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PINTA 745 hatása a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél, akiknek hemodialízisre van szükségük és fehérjeenergia-pazarlásuk van

2018. április 10. frissítette: Pinta Biotherapeutics

Randomizált, kettős vak, kísérleti vizsgálat a PINTA 745-ről, egy anti-miosztatin peptidtestről, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknek fenntartó hemodialízisre van szükségük, és fehérjeenergia-pazarlásuk van

Ez egy kísérleti tanulmány a PINTA 745 vagy a placebo biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának felmérésére a protein energiapazarlás (PEW) kezelésében fenntartó hemodialízisben (MHD) részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (a résztvevőket véletlenül jelölik ki a kezelések tanulmányozására), kettős vak (a résztvevők és a vizsgálati személyzet nem ismeri a vizsgálati kezelések azonosságát), placebo (egy inaktív anyag, amelyet egy gyógyszerrel hasonlítanak össze annak tesztelésére, hogy a gyógyszer valódi hatást fejt ki egy klinikai vizsgálat)-kontrollos vizsgálatban a fenntartó hemodialízisben részesülő betegeknél. Három résztvevő PINTA 745-öt kap minden placebót kapó résztvevő után. A PINTA 745-öt vagy a placebót intravénásan kell bevenni hetente egyszer dialízis után.

A vizsgálati időszak szűrésből, 12 hetes kezelésből és 8 hetes követésből áll. Értékeléseket végeznek a biztonságosság, a farmakokinetika (tanulmány arról, hogy a szervezet mit tesz a gyógyszerrel), a farmakodinamika (tanulmány, hogy a gyógyszer mit tesz a szervezettel) és a fehérje energiapazarlás kezelésének hatékonysága (például az izomméret és az izomműködés növelése) ) a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ESRD-s beteg és ambuláns fenntartó hemodialízis alatt ≥ 6 hónapig
  • Megfelelő dialízis Kt/V ≥ 1,2 mellett, két alkalommal a felvételt követő 12 héten belül
  • Átlagosan hetente legalább 3 alkalommal dialízis alatt
  • A szérum albumin ≤ 3,8 g/dl a felvételt követő 60 napon belül
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Belső központi vaszkuláris katéter jelenléte
  • Jelenlegi egészségügyi állapot, amely megzavarná a fizikai funkciótesztek elvégzésének képességét
  • Aktív fertőzés kórházi kezelést vagy antibiotikumot igényel az elmúlt hónapban
  • Nagy műtét az elmúlt 3 hónapban, kisebb műtét az elmúlt 4 hónapban
  • Dialízis hozzáférés felülvizsgálata/angioplasztika/csere az elmúlt 2 hétben
  • 2 éven belüli vesetranszplantáció anamnézisében, függetlenül attól, hogy működőképes-e vagy sem (azonban, ha a graftot eltávolították, a beteg alkalmasnak minősül), vagy veseátültetést tervez 6 hónapon belül
  • Neoplázia anamnézisében, kivéve a nem melanómás bőrrákokat, 30%-os valószínűséggel 12 hónapon belül kiújul
  • Jelenlegi kezelés étvágygerjesztőkkel, anabolikus szteroidokkal vagy növekedési hormonnal
  • Klinikailag jelentős szívbetegség
  • Élelmiszer vagy folyadék lenyelési nehézségei
  • Ha nő, jelenleg szoptat
  • Ha nő, terhes
  • Ha nő vagy férfi, nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo

A placebót hetente egyszer, intravénás infúzióval kell beadni.

Kohorsz adagolási rendek:

  • 3 mg/kg hetente 12 hétig
  • 3 mg/ttkg 3 hétig, majd 1 mg/kg 9 hétig
  • 6 mg/kg 3 hétig, majd 2mg/kg 9 hétig
Kísérleti: PINTA 745
Drog: PINTA 745

A PINTA 745-öt hetente egyszer, intravénás infúzió formájában kell beadni.

Kohorsz adagolási rendek:

  • 3 mg/kg hetente 12 hétig
  • 3 mg/ttkg 3 hétig, majd 1 mg/kg 9 hétig
  • 6 mg/kg 3 hétig, majd 2mg/kg 9 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerálható dózis és százalékos változás a sovány testtömegben (LBM)
Időkeret: Az MTD-t az 1A és 2A kohorsz utolsó betegének 28 napos kezelését követően értékelik. Az LBM-et az alapérték és a 12. hét összehasonlítása érdekében értékelik
A PINTA 745 biztonságosságának, dóziskorlátozó toxicitásának (DLT-k), maximális tolerálható dózisának (MTD) és farmakokinetikájának értékelése, valamint az LBM százalékos változásának értékelése a kiindulási értékhez képest 12 hét után kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálatokkal. , abban a csoportban, amely PINTA 745-öt kap az MTD-n (vagy ha nem éri el az MTD-t, az ajánlott 2. fázisú adaggal)
Az MTD-t az 1A és 2A kohorsz utolsó betegének 28 napos kezelését követően értékelik. Az LBM-et az alapérték és a 12. hét összehasonlítása érdekében értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az izomösszetételben – Lean Body Mass (LBM), Appendicular Lean Mass (ALM) és Középső felkar izomkörfogata (MUAMC)
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
Az LBM és az ALM változásának értékelése CT-vel és kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DXA) az alapvonalhoz képest a 12., 16. és 20. héten. Az 5., 9., 16. és 20. héten a MUAMC kiindulási értékéhez viszonyított változás értékelése.
Alaphelyzet a 20. hétig
Változás a fizikai funkcióban
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
A Lépcsőmászó Erőteszt (SCPT) és a 6 Minute Walk Test (6MWT) által mért fizikai funkciók változásának értékelése az alapvonalhoz képest az 5., 9., 12., 16. és 20. héten
Alaphelyzet a 20. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pinta Biotherapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christopher Haqq, MD, PhD, Pinta Biotherapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 745-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PINTA 745

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel