Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky PINTA 745 u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD), kteří vyžadují hemodialýzu a trpí plýtváním energie bílkovin

10. dubna 2018 aktualizováno: Pinta Biotherapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, pilotní studie PINTA 745, anti-myostatinového peptibody, u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří vyžadují udržovací hemodialýzu a trpí plýtváním energie proteinů

Toto je pilotní studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti přípravku PINTA 745 nebo placeba při léčbě plýtvání energií proteinů (PEW) u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu (MHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (účastníci budou náhodně přiřazeni ke studijní léčbě), dvojitě zaslepenou (účastníci a zaměstnanci studie nebudou znát identitu studijní léčby), placebo (neaktivní látka, která se porovnává s lékem, aby se otestovalo, zda lék má skutečný účinek v klinické studii) kontrolované studii u pacientů, kteří podstupují udržovací hemodialýzu. Tři účastníci obdrží PINTA 745 za každého účastníka, který dostane placebo. PINTA 745 nebo placebo budou podávány intravenózně jednou týdně po dialýze.

Období studie bude sestávat ze screeningu, léčby po dobu 12 týdnů a sledování po dobu 8 týdnů. Budou provedena hodnocení za účelem posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky (studie toho, co tělo dělá s lékem), farmakodynamiky (studie toho, co lék dělá s tělem) a účinnosti při léčbě plýtvání energií proteinů (jako je zvýšení velikosti svalů a svalové funkce ) po celou dobu studia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s ESRD a na ambulantní udržovací hemodialýze po dobu ≥ 6 měsíců
  • Adekvátní dialýza s Kt/V ≥ 1,2 ve dvou případech během 12 týdnů od zařazení
  • V průměru podstupují dialýzu alespoň 3krát týdně
  • Sérový albumin ≤ 3,8 g/dl do 60 dnů od zařazení
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost zavedeného centrálního cévního katétru
  • Aktuální zdravotní stav, který by narušoval schopnost provádět testy fyzické funkce
  • Aktivní infekce vyžadující hospitalizaci nebo antibiotika během posledního měsíce
  • Velká operace během posledních 3 měsíců, menší operace během posledních 4 měsíců
  • Revize přístupu na dialýzu/angioplastika/náhrada během posledních 2 týdnů
  • Transplantace ledviny v anamnéze, ať už funkční nebo nefunkční, do 2 let (avšak pokud byl štěp odstraněn, bude pacient považován za způsobilého) nebo plánuje transplantaci ledviny podstoupit do 6 měsíců
  • Neoplazie v anamnéze, kromě nemelanomových kožních nádorů, s 30% pravděpodobností recidivy během 12 měsíců
  • Současná léčba stimulanty chuti k jídlu, anabolickými steroidy nebo růstovým hormonem
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Obtížné polykání jídla nebo tekutiny
  • Pokud žena, v současné době kojím
  • Pokud žena, těhotná
  • Pokud žena nebo muž, neochotná používat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo

Placebo bude podáváno jednou týdně intravenózní infuzí.

Schémata skupinových dávek:

  • 3 mg/kg týdně po dobu 12 týdnů
  • 3 mg/kg po dobu 3 týdnů, poté 1 mg/kg po dobu 9 týdnů
  • 6 mg/kg po dobu 3 týdnů, poté 2 mg/kg po dobu 9 týdnů
Experimentální: PINTA 745
Lék: PINTA 745

PINTA 745 bude podáván jednou týdně intravenózní infuzí.

Schémata skupinových dávek:

  • 3 mg/kg týdně po dobu 12 týdnů
  • 3 mg/kg po dobu 3 týdnů, poté 1 mg/kg po dobu 9 týdnů
  • 6 mg/kg po dobu 3 týdnů, poté 2 mg/kg po dobu 9 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka a procentuální změny ve svalové hmotě (LBM)
Časové okno: MTD bude hodnocena poté, co poslední pacient v kohortě 1A a kohortě 2A dokončí 28 dní léčby. LBM bude posouzeno pro porovnání výchozího stavu s 12. týdnem
Vyhodnotit bezpečnost, toxicitu omezující dávku (DLT), maximální tolerovanou dávku (MTD) a farmakokinetiku PINTA 745 a vyhodnotit procentuální změnu LBM vzhledem k výchozí hodnotě po 12 týdnech pomocí skenů rentgenové absorpce (DXA) s duální energií. ve skupině dostávající PINTA 745 v MTD (nebo pokud není dosaženo MTD, v doporučené dávce 2. fáze)
MTD bude hodnocena poté, co poslední pacient v kohortě 1A a kohortě 2A dokončí 28 dní léčby. LBM bude posouzeno pro porovnání výchozího stavu s 12. týdnem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve složení svalů – štíhlá tělesná hmota (LBM), štíhlá apendikulární hmota (ALM) a obvod svalů střední části horní části paže (MUAMC)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Vyhodnotit změnu v LBM a ALM pomocí CT a skenů rentgenové absorpce s duální energií (DXA) vzhledem k výchozí hodnotě ve 12., 16. a 20. týdnu. Vyhodnotit změnu vzhledem k výchozí hodnotě v MUAMC v 5., 9., 16. a 20. týdnu.
Výchozí stav do týdne 20
Změna fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Vyhodnotit změnu fyzické funkce měřenou testem výkonu při lezení po schodech (SCPT) a testem 6minutové chůze (6MWT) vzhledem k výchozí hodnotě v 5., 9., 12., 16. a 20. týdnu
Výchozí stav do týdne 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pinta Biotherapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christopher Haqq, MD, PhD, Pinta Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 745-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na PINTA 745

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit