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Efeitos da PINTA 745 em pacientes com doença renal terminal (ESRD) que necessitam de hemodiálise e têm perda de energia proteica

10 de abril de 2018 atualizado por: Pinta Biotherapeutics

Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, de PINTA 745, um pepticorpo antimiostatina, em pacientes com doença renal terminal que requerem hemodiálise de manutenção e têm perda de energia protéica

Este é um estudo piloto para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia de PINTA 745 ou placebo no tratamento da perda de energia protéica (PEW) em pacientes recebendo hemodiálise de manutenção (MHD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (os participantes serão designados por acaso para estudar os tratamentos), duplo-cego (os participantes e a equipe do estudo não saberão a identidade dos tratamentos do estudo), placebo (uma substância inativa que é comparada com um medicamento para testar se o droga tem um efeito real em um estudo clínico controlado) em pacientes que recebem hemodiálise de manutenção. Três participantes receberão PINTA 745 para cada participante que receber placebo. PINTA 745 ou placebo serão administrados por via intravenosa uma vez por semana após a diálise.

O período do estudo consistirá em triagem, tratamento por 12 semanas e acompanhamento por 8 semanas. As avaliações serão realizadas para avaliar a segurança, farmacocinética (estudo do que o corpo faz com uma droga), farmacodinâmica (estudo do que uma droga faz com o corpo) e eficácia no tratamento da perda de energia protéica (como aumento do tamanho muscular e função muscular ) ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com insuficiência renal terminal e em hemodiálise de manutenção ambulatorial por ≥ 6 meses
  • Diálise adequada com Kt/V ≥ 1,2 em duas ocasiões dentro de 12 semanas após a inscrição
  • Fazer diálise pelo menos 3 vezes por semana, em média
  • Albumina sérica ≤ 3,8 g/dL dentro de 60 dias após a inscrição
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Presença de cateter vascular central de demora
  • Condição médica atual que interferiria na capacidade de realizar testes de função física
  • Infecção ativa requerendo hospitalização ou antibióticos no último mês
  • Grande cirurgia nos últimos 3 meses, pequena cirurgia nos últimos 4 meses
  • Revisão/angioplastia/substituição do acesso para diálise nas últimas 2 semanas
  • História de transplante renal, funcional ou não, há 2 anos (porém, se o enxerto foi removido, o paciente será considerado elegível) ou planeja realizar transplante renal em 6 meses
  • História de neoplasia, exceto câncer de pele não melanoma, com 30% de probabilidade de recorrência em 12 meses
  • Tratamento atual com estimulantes de apetite, esteroides anabolizantes ou hormônio do crescimento
  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • Dificuldade em engolir alimentos ou líquidos
  • Se mulher, amamentando atualmente
  • Se mulher, grávida
  • Se mulher ou homem, não deseja usar um método contraceptivo altamente eficaz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo

O placebo será administrado uma vez por semana por infusão IV.

Esquemas de dose de coorte:

  • 3mg/kg semanalmente por 12 semanas
  • 3mg/kg por 3 semanas, seguido de 1mg/kg por 9 semanas
  • 6mg/kg por 3 semanas, seguido de 2mg/kg por 9 semanas
Experimental: PINTA 745
Medicamento: PINTA 745

PINTA 745 será administrado uma vez por semana por infusão IV.

Esquemas de dose de coorte:

  • 3mg/kg semanalmente por 12 semanas
  • 3mg/kg por 3 semanas, seguido de 1mg/kg por 9 semanas
  • 6mg/kg por 3 semanas, seguido de 2mg/kg por 9 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada e alterações percentuais na massa corporal magra (LBM)
Prazo: O MTD será avaliado após o último paciente da Coorte 1A e da Coorte 2A completar 28 dias de tratamento. O LBM será avaliado para comparar a linha de base com a Semana 12
Avaliar a segurança, toxicidades limitantes da dose (DLTs), dose máxima tolerada (MTD) e farmacocinética de PINTA 745 e avaliar a alteração percentual na LBM em relação à linha de base em 12 semanas, por meio de varreduras de absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA) , no grupo que recebeu PINTA 745 no MTD (ou se nenhum MTD for atingido, na dose recomendada da fase 2)
O MTD será avaliado após o último paciente da Coorte 1A e da Coorte 2A completar 28 dias de tratamento. O LBM será avaliado para comparar a linha de base com a Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição muscular - massa corporal magra (LBM), massa magra apendicular (ALM) e circunferência muscular do braço médio (MUAMC)
Prazo: Linha de base até a semana 20
Avaliar a alteração em LBM e ALM por meio de tomografia computadorizada e absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA) em relação à linha de base em 12, 16 e 20 semanas. Avaliar a mudança em relação à linha de base no MUAMC em 5, 9, 16 e 20 semanas.
Linha de base até a semana 20
Mudança na função física
Prazo: Linha de base até a semana 20
Avaliar a mudança na função física medida pelo Stair Climbing Power Test (SCPT) e o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) em relação à linha de base em 5, 9, 12, 16 e 20 semanas
Linha de base até a semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pinta Biotherapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christopher Haqq, MD, PhD, Pinta Biotherapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 745-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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