Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von PINTA 745 bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialyse benötigen und unter Proteinenergieverschwendung leiden

10. April 2018 aktualisiert von: Pinta Biotherapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde Pilotstudie zu PINTA 745, einem Anti-Myostatin-Peptidkörper, bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Erhaltungshämodialyse benötigen und unter Proteinenergieverschwendung leiden

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von PINTA 745 oder Placebo bei der Behandlung von Protein-Energieverschwendung (PEW) bei Patienten, die eine Erhaltungshämodialyse (MHD) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Teilnehmer werden zufällig den Studienbehandlungen zugeteilt), doppelblinde (Teilnehmer und Studienpersonal kennen die Identität der Studienbehandlungen nicht), Placebo (eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob die Studie durchgeführt wird). Das Medikament hat in einer von einer klinischen Studie kontrollierten Studie an Patienten, die eine Erhaltungshämodialyse erhalten, eine echte Wirkung. Für jeden Teilnehmer, der ein Placebo erhält, erhalten drei Teilnehmer PINTA 745. PINTA 745 oder Placebo werden einmal pro Woche nach der Dialyse intravenös eingenommen.

Der Studienzeitraum besteht aus einem Screening, einer 12-wöchigen Behandlung und einer 8-wöchigen Nachuntersuchung. Es werden Bewertungen durchgeführt, um die Sicherheit, Pharmakokinetik (Untersuchung darüber, was der Körper mit einem Medikament macht), Pharmakodynamik (Untersuchung darüber, was ein Medikament mit dem Körper macht) und Wirksamkeit bei der Behandlung von Proteinenergieverschwendung (z. B. Erhöhung der Muskelgröße und Muskelfunktion) zu bewerten ) während der gesamten Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit terminaler Niereninsuffizienz und ambulanter Erhaltungshämodialyse seit ≥ 6 Monaten
  • Angemessene Dialyse mit Kt/V ≥ 1,2 zweimal innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung
  • Unterziehen sich im Durchschnitt mindestens dreimal pro Woche einer Dialyse
  • Serumalbumin ≤ 3,8 g/dl innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines verweilenden zentralen Gefäßkatheters
  • Aktueller medizinischer Zustand, der die Fähigkeit zur Durchführung körperlicher Funktionstests beeinträchtigen würde
  • Aktive Infektion, die innerhalb des letzten Monats einen Krankenhausaufenthalt oder Antibiotika erfordert
  • Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate, kleinere Operation innerhalb der letzten 4 Monate
  • Revision/Angioplastie/Ersatz des Dialysezugangs innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Anamnese einer Nierentransplantation, unabhängig davon, ob funktionsfähig oder nicht, innerhalb von 2 Jahren (wenn das Transplantat jedoch entfernt wurde, gilt der Patient als geeignet) oder Pläne für eine Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten
  • Neoplasien in der Anamnese, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, mit einer Wahrscheinlichkeit von 30 % für ein Wiederauftreten innerhalb von 12 Monaten
  • Aktuelle Behandlung mit Appetitanregern, anabolen Steroiden oder Wachstumshormonen
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrungsmitteln oder Flüssigkeiten
  • Falls weiblich, wird derzeit gestillt
  • Wenn weiblich, schwanger
  • Wenn Sie weiblich oder männlich sind, sind Sie nicht bereit, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Placebo wird einmal wöchentlich als IV-Infusion verabreicht.

Kohorten-Dosispläne:

  • 3 mg/kg wöchentlich für 12 Wochen
  • 3 mg/kg über 3 Wochen, gefolgt von 1 mg/kg über 9 Wochen
  • 6 mg/kg über 3 Wochen, gefolgt von 2 mg/kg über 9 Wochen
Experimental: PINTA 745
Arzneimittel: PINTA 745

PINTA 745 wird einmal wöchentlich als IV-Infusion verabreicht.

Kohorten-Dosispläne:

  • 3 mg/kg wöchentlich für 12 Wochen
  • 3 mg/kg über 3 Wochen, gefolgt von 1 mg/kg über 9 Wochen
  • 6 mg/kg über 3 Wochen, gefolgt von 2 mg/kg über 9 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis und prozentuale Veränderungen der fettfreien Körpermasse (LBM)
Zeitfenster: Die MTD wird beurteilt, nachdem der letzte Patient in Kohorte 1A und Kohorte 2A die Behandlung 28 Tage lang abgeschlossen hat. Die LBM wird zum Vergleich des Ausgangswerts mit Woche 12 bewertet
Zur Bewertung der Sicherheit, der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der Pharmakokinetik von PINTA 745 und zur Bewertung der prozentualen Änderung des LBM im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Wochen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scans , in der Gruppe, die PINTA 745 zum MTD erhält (oder, wenn kein MTD erreicht wird, mit der empfohlenen Phase-2-Dosis)
Die MTD wird beurteilt, nachdem der letzte Patient in Kohorte 1A und Kohorte 2A die Behandlung 28 Tage lang abgeschlossen hat. Die LBM wird zum Vergleich des Ausgangswerts mit Woche 12 bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelzusammensetzung – Lean Body Mass (LBM), appendikuläre Lean Mass (ALM) und mittlerer Oberarmmuskelumfang (MUAMC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Bewertung der Veränderung von LBM und ALM mittels CT- und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scans im Vergleich zum Ausgangswert nach 12, 16 und 20 Wochen. Bewertung der Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert bei MUAMC nach 5, 9, 16 und 20 Wochen.
Ausgangswert bis Woche 20
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Zur Bewertung der Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen mit dem Stair Climbing Power Test (SCPT) und dem 6 Minute Walk Test (6MWT) im Vergleich zum Ausgangswert nach 5, 9, 12, 16 und 20 Wochen
Ausgangswert bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pinta Biotherapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Christopher Haqq, MD, PhD, Pinta Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 745-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PINTA 745

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren