Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты PINTA 745 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), которым требуется гемодиализ и у которых происходит потеря белковой энергии

10 апреля 2018 г. обновлено: Pinta Biotherapeutics

Рандомизированное двойное слепое пилотное исследование PINTA 745, антимиостатинового пептидного антитела, у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которым требуется поддерживающий гемодиализ и наблюдается потеря энергии белками

Это пилотное исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности PINTA 745 или плацебо в лечении потери белковой энергии (PEW) у пациентов, получающих поддерживающий гемодиализ (MHD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированный (участники будут случайно назначены для изучения методов лечения), двойной слепой (участники и исследовательский персонал не будут знать идентичность исследуемых методов лечения), плацебо (неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством, чтобы проверить, является ли препарат имеет реальный эффект в контролируемом клиническом исследовании у пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе. Три участника получат PINTA 745 за каждого участника, получающего плацебо. PINTA 745 или плацебо будут вводиться внутривенно один раз в неделю после диализа.

Период исследования будет состоять из скрининга, лечения в течение 12 недель и последующего наблюдения в течение 8 недель. Оценки будут проводиться для оценки безопасности, фармакокинетики (изучение того, что организм делает с лекарством), фармакодинамики (изучение того, что лекарство делает с телом) и эффективности лечения потери белковой энергии (например, увеличение размера мышц и мышечной функции). ) на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с терминальной почечной недостаточностью и находящиеся на амбулаторном поддерживающем гемодиализе в течение ≥ 6 месяцев
  • Адекватный диализ с Kt/V ≥ 1,2 в двух случаях в течение 12 недель после зачисления
  • Прохождение диализа не менее 3 раз в неделю, в среднем
  • Сывороточный альбумин ≤ 3,8 г/дл в течение 60 дней после регистрации
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие постоянного центрального сосудистого катетера
  • Текущее состояние здоровья, которое может помешать выполнению тестов физических функций
  • Активная инфекция, требующая госпитализации или назначения антибиотиков в течение последнего месяца.
  • Обширная операция в течение последних 3 месяцев, малая операция в течение последних 4 месяцев
  • Ревизия диализного доступа/ангиопластика/замена в течение последних 2 недель
  • Пересадка почки в анамнезе, независимо от того, функциональна она или нет, в течение 2 лет (однако, если трансплантат был удален, пациент считается подходящим) или планирует пересадку почки в течение 6 месяцев.
  • Неоплазия в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, с вероятностью рецидива 30% в течение 12 месяцев.
  • Текущее лечение стимуляторами аппетита, анаболическими стероидами или гормоном роста
  • Клинически значимое заболевание сердца
  • Трудно глотать пищу или жидкость
  • Если женщина, в настоящее время кормящая грудью
  • Если женщина, беременная
  • Если женщина или мужчина не желает использовать высокоэффективный метод контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо

Плацебо будет вводиться один раз в неделю путем внутривенного вливания.

Схемы групповых доз:

  • 3 мг/кг еженедельно в течение 12 недель
  • 3 мг/кг в течение 3 недель, затем 1 мг/кг в течение 9 недель.
  • 6 мг/кг в течение 3 недель, затем 2 мг/кг в течение 9 недель.
Экспериментальный: ПИНТА 745
Лекарство: ПИНТА 745

PINTA 745 будет вводиться один раз в неделю путем внутривенной инфузии.

Схемы групповых доз:

  • 3 мг/кг еженедельно в течение 12 недель
  • 3 мг/кг в течение 3 недель, затем 1 мг/кг в течение 9 недель.
  • 6 мг/кг в течение 3 недель, затем 2 мг/кг в течение 9 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза и процентное изменение безжировой массы тела (LBM)
Временное ограничение: MTD будет оцениваться после того, как последний пациент в когорте 1A и когорте 2A завершит 28 дней лечения. LBM будет оцениваться для сравнения исходного уровня с 12-й неделей.
Оценить безопасность, дозолимитирующую токсичность (DLT), максимально переносимую дозу (MTD) и фармакокинетику PINTA 745, а также оценить процентное изменение LBM по сравнению с исходным уровнем через 12 недель с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). , в группе, получавшей PINTA 745 при МПД (или, если МПД не достигнута, в дозе, рекомендованной для фазы 2)
MTD будет оцениваться после того, как последний пациент в когорте 1A и когорте 2A завершит 28 дней лечения. LBM будет оцениваться для сравнения исходного уровня с 12-й неделей.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечного состава - безжировая масса тела (LBM), мышечная масса (ALM) и окружность мышц средней части плеча (MUAMC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели
Оценить изменение LBM и ALM с помощью КТ и двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) по сравнению с исходным уровнем через 12, 16 и 20 недель. Оценить изменение MUAMC по сравнению с исходным уровнем через 5, 9, 16 и 20 недель.
Исходный уровень до 20-й недели
Изменение физической функции
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели
Оценить изменение физической функции, измеренное с помощью теста силы при подъеме по лестнице (SCPT) и теста 6-минутной ходьбы (6MWT) по сравнению с исходным уровнем через 5, 9, 12, 16 и 20 недель.
Исходный уровень до 20-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pinta Biotherapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christopher Haqq, MD, PhD, Pinta Biotherapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 745-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПИНТА 745

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться