Undersøker bruken av Regorafenib (Stivarga®) hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft (mCRC) etter mislykket standardbehandling (RECORA)
7. mars 2018 oppdatert av: Bayer
RECORA- Regorafenib hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) etter mislykket standardbehandling.
Formålet med studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til Stivarga hos pasienter med metastatisk kolorektalt karsinom i rutinemessig bruk i Tyskland.
Studien er rent observasjonsbasert, kun data fra rutinebehandling skal samles inn.
Behandlingen og behandlingsforholdene er utelukkende etter den behandlende legens skjønn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
483
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelige og mannlige pasienter ≥ 18 år med diagnosen metastatisk kolorektalt karsinom (mCRC) vil bli registrert i lokalitetene i løpet av registreringsperioden.
Alle behandlingsbeslutninger før inkludering av en pasient samt under observasjonen må tas av utrederen basert på hans vanlige medisinske praksis.
Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før dokumentasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år med metastatisk CRC for hvem avgjørelsen er tatt av utrederen om å behandle med Stivarga.
- Pasienter må ha signert på et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Regorafenib
Pasienter behandlet med Stivarga som 3. eller 4. linjebehandling, ingen intervensjon
|
Som bestemt av behandlende lege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: etter 40 måneder
|
etter 40 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: etter 40 måneder
|
etter 40 måneder
|
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: etter 40 måneder
|
etter 40 måneder
|
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: etter 40 måneder
|
Disease Control Rate (DCR) er definert som prosentandelen av pasienter, hvis beste respons ikke var progressiv sykdom (dvs.
fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom).
|
etter 40 måneder
|
|
Varighet av Stivarga-behandling
Tidsramme: etter 40 måneder
|
Varighet av Stivarga-behandling er definert som tidsintervallet fra start av Stivarga-behandling til datoen for permanent seponering av Stivarga-behandlingen (uavhengig av årsaken til seponering)
|
etter 40 måneder
|
|
Tumorstatus ved forskjellige besøk
Tidsramme: etter 40 måneder
|
Svulststatusen ved forskjellige besøk vil bli evaluert i henhold til kategoriene "fullstendig respons", "delvis respons", "stabil sykdom", "progressiv sykdom etter klinisk vurdering", "progressiv sykdomsmåling bevist", "ukjent" og "ikke relevant". ".
Den beste totale responsen vil bli analysert og gir absolutte og relative frekvenser av tumorstatuskategoriene.
|
etter 40 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser ved behandling (TEAE)
Tidsramme: etter 18 og 40 måneder
|
Detaljert informasjon som samles inn for hver TEAE vil inkludere: en beskrivelse av hendelsen, varighet, om TEAE var alvorlig, forholdet til Stivarga, tiltak som er iverksatt, klinisk utfall.
Sammendragstabeller vil presentere antall forsøkspersoner observert med TEAE og tilsvarende prosenter.
Ytterligere underkategorier vil være basert på hendelsesintensitet og forhold til studiemedisin.
|
etter 18 og 40 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16665
- SV1313 (Annen identifikator: Company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .