Undersöker användningen av Regorafenib (Stivarga®) hos patienter med metastaserad kolorektal cancer (mCRC) efter misslyckad standardbehandling (RECORA)
7 mars 2018 uppdaterad av: Bayer
RECORA- Regorafenib hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) efter misslyckad standardbehandling.
Syftet med studien är att undersöka säkerheten och effektiviteten av Stivarga hos patienter med metastaserande kolorektalt karcinom i rutinmässig användning i Tyskland.
Studien är rent observationell, endast data från rutinbehandling ska samlas in.
Behandlingen och behandlingsförhållandena är enbart av den behandlande läkaren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
483
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnliga och manliga patienter ≥ 18 år med diagnosen metastaserande kolorektalt karcinom (mCRC) kommer att registreras på platserna under inskrivningsperioden.
Alla behandlingsbeslut före inkludering av en patient samt under observationen måste fattas av utredaren baserat på hans vanliga medicinska praxis.
Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke innan dokumentation.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år med metastaserande CRC för vilka beslutet har tagits av utredaren att behandla med Stivarga.
- Patienter måste ha undertecknat ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Regorafenib
Patienter som behandlas med Stivarga som 3:e eller 4:e linjens behandling, ingen intervention
|
Enligt bedömning av den behandlande läkaren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: efter 40 månader
|
efter 40 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: efter 40 månader
|
efter 40 månader
|
|
|
Dags för progression
Tidsram: efter 40 månader
|
efter 40 månader
|
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: efter 40 månader
|
Disease Control Rate (DCR) definieras som procent av patienter vars bästa svar inte var progressiv sjukdom (dvs.
fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom).
|
efter 40 månader
|
|
Varaktighet av Stivarga-behandlingen
Tidsram: efter 40 månader
|
Varaktigheten av Stivarga-behandlingen definieras som tidsintervallet från starten av Stivarga-behandlingen till datumet då behandlingen med Stivarga avslutas permanent (oavsett orsaken till att behandlingen avbröts)
|
efter 40 månader
|
|
Tumörstatus vid olika besök
Tidsram: efter 40 månader
|
Tumörstatusen vid olika besök kommer att utvärderas enligt kategorierna "fullständigt svar", "partiellt svar", "stabil sjukdom", "progressiv sjukdom enligt klinisk bedömning", "progressiv sjukdomsmätning bevisad", "okänt" och "ej tillämpligt ".
Det bästa övergripande svaret kommer att analyseras med absoluta och relativa frekvenser av tumörstatuskategorierna.
|
efter 40 månader
|
|
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: efter 18 och 40 månader
|
Detaljerad information som samlas in för varje TEAE kommer att innefatta: en beskrivning av händelsen, varaktighet, om TEAE var allvarlig, samband med Stivarga, vidtagna åtgärder, kliniskt resultat.
Sammanfattande tabeller kommer att presentera antalet försökspersoner som observerats med TEAE och motsvarande procentsatser.
Ytterligare underkategorier kommer att baseras på händelseintensitet och förhållande till studieläkemedlet.
|
efter 18 och 40 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16665
- SV1313 (Annan identifierare: Company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .