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Indagare sull'uso di Regorafenib (Stivarga®) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) dopo il fallimento della terapia standard (RECORA)

7 marzo 2018 aggiornato da: Bayer

RECORA- Regorafenib in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) dopo il fallimento della terapia standard.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Stivarga in pazienti con carcinoma colorettale metastatico in uso di routine in Germania. Lo studio è puramente osservazionale, devono essere raccolti solo i dati del trattamento di routine. Il trattamento e le condizioni di trattamento sono esclusivamente a discrezione del medico curante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

483

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile e maschile di età ≥ 18 anni con diagnosi di carcinoma colorettale metastatico (mCRC) saranno arruolati nei centri durante il periodo di arruolamento. Tutte le decisioni terapeutiche prima dell'inclusione di un paziente e durante l'osservazione devono essere prese dallo sperimentatore in base alla sua normale pratica medica. I pazienti devono dare il consenso informato scritto prima della documentazione.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni con CRC metastatico per i quali lo sperimentatore ha deciso di trattare con Stivarga.
  • I pazienti devono aver firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Regorafenib
Pazienti trattati con Stivarga come trattamento di 3a o 4a linea, nessun intervento
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY 73-4506)
Come stabilito dal medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dopo 40 mesi
dopo 40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dopo 40 mesi
dopo 40 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: dopo 40 mesi
dopo 40 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: dopo 40 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come percentuale di pazienti la cui migliore risposta non è stata la progressione della malattia (es. risposta completa, risposta parziale o malattia stabile).
dopo 40 mesi
Durata del trattamento con Stivarga
Lasso di tempo: dopo 40 mesi
La durata del trattamento con Stivarga è definita come l'intervallo di tempo dall'inizio della terapia con Stivarga alla data di interruzione definitiva della terapia con Stivarga (indipendentemente dal motivo dell'interruzione)
dopo 40 mesi
Stato del tumore a diverse visite
Lasso di tempo: dopo 40 mesi
Lo stato del tumore nelle diverse visite sarà valutato in base alle categorie "risposta completa", "risposta parziale", "malattia stabile", "malattia progressiva secondo giudizio clinico", "misurazione progressiva della malattia provata", "sconosciuta" e "non applicabile". ". La migliore risposta complessiva sarà analizzata fornendo le frequenze assolute e relative delle categorie di stato del tumore.
dopo 40 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: dopo 18 e 40 mesi
Le informazioni dettagliate raccolte per ciascun TEAE includeranno: una descrizione dell'evento, la durata, se il TEAE era grave, la relazione con Stivarga, l'azione intrapresa, l'esito clinico. Le tabelle riassuntive presenteranno il numero di soggetti osservati con TEAE e le percentuali corrispondenti. Ulteriori sottocategorie si baseranno sull'intensità dell'evento e sulla relazione con il farmaco in studio.
dopo 18 e 40 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16665
  • SV1313 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia colorettale

Prove cliniche su Regorafenib (Stivarga, BAY 73-4506)

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