Investigando o uso de Regorafenib (Stivarga®) em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) após falha da terapia padrão (RECORA)
7 de março de 2018 atualizado por: Bayer
RECORA- Regorafenib em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) após falha da terapia padrão.
O objetivo do estudo é investigar a segurança e a eficácia do Stivarga em pacientes com carcinoma colorretal metastático em uso rotineiro na Alemanha.
O estudo é puramente observacional, apenas os dados do tratamento de rotina devem ser coletados.
O tratamento e as condições de tratamento ficam a critério exclusivo do médico assistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
483
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo feminino e masculino ≥ 18 anos de idade com diagnóstico de carcinoma colorretal metastático (mCRC) serão inscritos nos locais durante o período de inscrição.
Todas as decisões de tratamento antes da inclusão de um paciente, bem como durante a observação, devem ser tomadas pelo investigador com base em sua prática médica regular.
Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito antes da documentação.
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade com CRC metastático para os quais a decisão foi tomada pelo investigador para tratar com Stivarga.
- Os pacientes devem ter assinado um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Regorafenibe
Pacientes tratados com Stivarga como tratamento de 3ª ou 4ª linha, sem intervenção
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Conforme determinado pelo médico assistente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: após 40 meses
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após 40 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: após 40 meses
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após 40 meses
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Tempo para progressão
Prazo: após 40 meses
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após 40 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: após 40 meses
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A taxa de controle da doença (DCR) é definida como a porcentagem de pacientes, cuja melhor resposta foi doença não progressiva (ou seja,
resposta completa, resposta parcial ou doença estável).
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após 40 meses
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Duração do tratamento com Stivarga
Prazo: após 40 meses
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A duração do tratamento com Stivarga é definida como o intervalo de tempo desde o início da terapia com Stivarga até a data da descontinuação permanente da terapia com Stivarga (independentemente do motivo da descontinuação).
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após 40 meses
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Status do tumor em diferentes visitas
Prazo: após 40 meses
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O status do tumor em diferentes visitas será avaliado de acordo com as categorias "resposta completa", "resposta parcial", "doença estável", "doença progressiva por julgamento clínico", "medição da doença progressiva comprovada", "desconhecido" e "não aplicável ".
A melhor resposta geral será analisada fornecendo frequências absolutas e relativas das categorias de status do tumor.
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após 40 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: após 18 e 40 meses
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Informações detalhadas coletadas para cada TEAE incluirão: uma descrição do evento, duração, se o TEAE foi grave, relação com Stivarga, ação tomada, resultado clínico.
Tabelas resumidas apresentarão o número de sujeitos observados com TEAEs e os percentuais correspondentes.
Subcategorias adicionais serão baseadas na intensidade do evento e na relação com o medicamento do estudo.
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após 18 e 40 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16665
- SV1313 (Outro identificador: Company internal)
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