Badanie zastosowania regorafenibu (Stivarga®) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) po niepowodzeniu standardowej terapii (RECORA)
7 marca 2018 zaktualizowane przez: Bayer
RECORA- Regorafenib u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) po niepowodzeniu standardowej terapii.
Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Stivarga u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami w rutynowym stosowaniu w Niemczech.
Badanie ma charakter czysto obserwacyjny, należy zebrać tylko dane z rutynowego leczenia.
Leczenie i warunki leczenia leżą wyłącznie w gestii lekarza prowadzącego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
483
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem przerzutowego raka jelita grubego (mCRC) zostaną włączeni do ośrodków w okresie rejestracji.
Wszystkie decyzje dotyczące leczenia zarówno przed włączeniem pacjenta, jak iw trakcie obserwacji muszą być podejmowane przez badacza w oparciu o jego regularną praktykę lekarską.
Przed przystąpieniem do dokumentacji pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat z przerzutowym CRC, u których badacz podjął decyzję o leczeniu produktem leczniczym Stivarga.
- Pacjenci muszą mieć podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Regorafenib
Pacjenci leczeni preparatem Stivarga jako leczenie trzeciego lub czwartego rzutu, bez interwencji
|
Zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: po 40 miesiącach
|
po 40 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: po 40 miesiącach
|
po 40 miesiącach
|
|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: po 40 miesiącach
|
po 40 miesiącach
|
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: po 40 miesiącach
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią nie była postępująca choroba (tj.
odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby).
|
po 40 miesiącach
|
|
Czas trwania leczenia produktem leczniczym Stivarga
Ramy czasowe: po 40 miesiącach
|
Czas trwania leczenia produktem Stivarga definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Stivarga do daty trwałego przerwania leczenia produktem leczniczym Stivarga (niezależnie od przyczyny przerwania)
|
po 40 miesiącach
|
|
Status guza podczas różnych wizyt
Ramy czasowe: po 40 miesiącach
|
Stan nowotworu podczas różnych wizyt będzie oceniany według kategorii „odpowiedź całkowita”, „odpowiedź częściowa”, „choroba stabilna”, „postępująca choroba na podstawie oceny klinicznej”, „potwierdzony pomiar postępu choroby”, „nieznany” i „nie dotyczy”. ".
Najlepsza ogólna odpowiedź zostanie przeanalizowana podając bezwzględne i względne częstotliwości kategorii statusu nowotworu.
|
po 40 miesiącach
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: po 18 i 40 miesiącach
|
Szczegółowe informacje zebrane dla każdego TEAE będą obejmować: opis zdarzenia, czas trwania, czy TEAE było poważne, związek ze Stivargą, podjęte działania, wynik kliniczny.
Tabele podsumowujące przedstawią liczbę osób obserwowanych z TEAE i odpowiadające im wartości procentowe.
Dodatkowe podkategorie będą oparte na intensywności zdarzenia i związku z badanym lekiem.
|
po 18 i 40 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16665
- SV1313 (Inny identyfikator: Company internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .