Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Regorafenib (Stivarga®) alkalmazásának vizsgálata áttétes vastag- és végbélrákban (mCRC) szenvedő betegeknél a standard terápia sikertelensége után (RECORA)

2018. március 7. frissítette: Bayer

RECORA- Regorafenib áttétes vastag- és végbélrákban (mCRC) szenvedő betegeknél a standard terápia sikertelensége után.

A vizsgálat célja a Stivarga biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél rutinszerű használatban Németországban. A vizsgálat tisztán megfigyelési jellegű, csak a rutinkezelésből származó adatokat kell gyűjteni. A kezelést és a kezelés feltételeit kizárólag a kezelőorvos dönti el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

483

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes colorectalis carcinoma (mCRC) diagnózissal rendelkező 18 év feletti női és férfi betegeket a beiratkozási időszak alatt beíratnak a helyszínekre. Minden kezelési döntést a beteg bevonása előtt, valamint a megfigyelés alatt a vizsgálónak kell meghoznia a szokásos orvosi gyakorlata alapján. A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a dokumentáció elkészítése előtt.

Leírás

Bevételi kritériumok:'

  • ≥ 18 éves áttétes CRC-ben szenvedő férfi vagy női betegek, akiknél a vizsgáló úgy döntött, hogy Stivarga-val kezelik.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Regorafenib
3. vagy 4. vonalbeli kezelésként Stivarga-val kezelt betegek, beavatkozás nélkül
Drog: Regorafenib (Stivarga, BAY 73-4506)
A kezelőorvos által meghatározottak szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 40 hónap után
40 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 40 hónap után
40 hónap után
A fejlődés ideje
Időkeret: 40 hónap után
40 hónap után
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 40 hónap után
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb válasz nem a progresszív betegség volt (pl. teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség).
40 hónap után
A Stivarga kezelés időtartama
Időkeret: 40 hónap után
A Stivarga-kezelés időtartama a Stivarga-terápia megkezdése és a Stivarga-terápia végleges abbahagyásának időpontja közötti időtartam (függetlenül a abbahagyás okától).
40 hónap után
A daganat állapota különböző vizitek alkalmával
Időkeret: 40 hónap után
A különböző vizitek során a tumor státuszát a "teljes válasz", "részleges válasz", "stabil betegség", "progresszív betegség klinikai megítélés szerint", "progresszív betegség mérése bizonyított", "ismeretlen" és "nem alkalmazható" kategóriák szerint értékelik. ". A legjobb általános választ elemezzük, megadva a tumorstátusz-kategóriák abszolút és relatív gyakoriságát.
40 hónap után
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: 18 és 40 hónap után
Az egyes TEAE-kről gyűjtött részletes információk a következőket tartalmazzák: az esemény leírása, időtartama, súlyos volt-e a TEAE, kapcsolat a Stivargával, megtett intézkedések, klinikai kimenetel. Az összefoglaló táblázatok bemutatják a TEAE-vel megfigyelt alanyok számát és a megfelelő százalékokat. A további alkategóriák az esemény intenzitásán és a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolaton alapulnak.
18 és 40 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16665
  • SV1313 (Egyéb azonosító: Company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Regorafenib (Stivarga, BAY 73-4506)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel