표준 요법 실패 후 전이성 대장암(mCRC) 환자의 Regorafenib(Stivarga®) 사용 조사 (RECORA)
2018년 3월 7일 업데이트: Bayer
표준 요법 실패 후 전이성 대장암(mCRC) 환자의 RECORA- Regorafenib.
이 연구의 목적은 독일에서 일상적으로 사용되는 전이성 대장암 환자에서 Stivarga의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
이 연구는 순전히 관찰적이며 일상적인 치료의 데이터만 수집됩니다.
치료 및 치료 조건은 전적으로 치료 의사의 재량입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
483
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전이성 대장암(mCRC) 진단을 받은 18세 이상의 여성 및 남성 환자는 등록 기간 동안 사이트에 등록됩니다.
관찰 동안뿐만 아니라 환자를 포함하기 전의 모든 치료 결정은 그의 정기적인 의료 행위를 기반으로 조사자가 내려야 합니다.
환자는 문서화하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
설명
포함 기준
- 연구자가 Stivarga로 치료하기로 결정한 전이성 CRC가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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레고라페닙
중재 없이 3차 또는 4차 치료로 Stivarga로 치료받은 환자
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담당 의사가 결정한 대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 40개월 후
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40개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 40개월 후
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40개월 후
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진행 시간
기간: 40개월 후
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40개월 후
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질병 통제율(DCR)
기간: 40개월 후
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질병 통제율(DCR)은 최상의 반응이 진행성 질병이 아닌 환자의 백분율로 정의됩니다(즉,
완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환).
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40개월 후
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스티바가 치료 기간
기간: 40개월 후
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스티바가 치료 기간은 스티바가 치료 시작부터 스티바가 치료 영구 중단일까지의 시간 간격으로 정의됩니다(중단 사유에 관계 없음).
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40개월 후
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다른 방문에서의 종양 상태
기간: 40개월 후
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상이한 방문에서의 종양 상태는 "완전 반응", "부분 반응", "안정적 질환", "임상적 판단에 의한 진행성 질환", "입증된 진행성 질환 측정", "알 수 없음" 및 "해당 없음" 범주에 따라 평가될 것이다. ".
종양 상태 범주의 절대 및 상대 빈도를 제공하여 최상의 전체 반응을 분석할 것입니다.
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40개월 후
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치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 18개월 및 40개월 후
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각 TEAE에 대해 수집된 자세한 정보에는 사건 설명, 기간, TEAE가 심각했는지 여부, Stivarga와의 관계, 취한 조치, 임상 결과가 포함됩니다.
요약표는 TEAE로 관찰된 피험자의 수와 해당 백분율을 나타냅니다.
추가 하위 범주는 사건 강도 및 연구 약물과의 관계를 기반으로 합니다.
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18개월 및 40개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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