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Untersuchung des Einsatzes von Regorafenib (Stivarga®) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) nach Versagen der Standardtherapie (RECORA)

7. März 2018 aktualisiert von: Bayer

RECORA – Regorafenib bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) nach Versagen der Standardtherapie.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Stivarga bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom im routinemäßigen Einsatz in Deutschland zu untersuchen. Bei der Studie handelt es sich um eine reine Beobachtungsstudie, es sollen lediglich Daten aus der Routinebehandlung erhoben werden. Die Behandlung und die Behandlungsbedingungen liegen ausschließlich im Ermessen des behandelnden Arztes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

483

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche und männliche Patienten ≥ 18 Jahre mit der Diagnose eines metastasierten kolorektalen Karzinoms (mCRC) werden während des Einschreibungszeitraums an den Standorten aufgenommen. Alle Behandlungsentscheidungen vor der Einbeziehung eines Patienten sowie während der Beobachtung müssen vom Prüfer auf der Grundlage seiner regulären medizinischen Praxis getroffen werden. Patienten müssen vor der Dokumentation eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre mit metastasiertem Darmkrebs, bei denen der Prüfer die Entscheidung zur Behandlung mit Stivarga getroffen hat.
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Regorafenib
Patienten, die mit Stivarga als 3. oder 4. Behandlungslinie behandelt werden, keine Intervention
Arzneimittel: Regorafenib (Stivarga, BAY 73-4506)
Wie vom behandelnden Arzt festgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: nach 40 Monaten
nach 40 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: nach 40 Monaten
nach 40 Monaten
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: nach 40 Monaten
nach 40 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: nach 40 Monaten
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als Prozentsatz der Patienten, deren bestes Ansprechen nicht auf einer fortschreitenden Erkrankung beruhte (d. h. komplettes Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung).
nach 40 Monaten
Dauer der Stivarga-Behandlung
Zeitfenster: nach 40 Monaten
Die Dauer der Stivarga-Behandlung ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Stivarga-Therapie bis zum Datum des endgültigen Abbruchs der Stivarga-Therapie (unabhängig vom Grund des Abbruchs).
nach 40 Monaten
Tumorstatus bei verschiedenen Besuchen
Zeitfenster: nach 40 Monaten
Der Tumorstatus bei verschiedenen Besuchen wird anhand der Kategorien „vollständiges Ansprechen“, „teilweises Ansprechen“, „stabile Erkrankung“, „fortschreitende Erkrankung nach klinischer Beurteilung“, „fortschreitende Erkrankungsmessung nachgewiesen“, „unbekannt“ und „nicht zutreffend“ bewertet ". Das beste Gesamtansprechen wird analysiert und liefert absolute und relative Häufigkeiten der Tumorstatuskategorien.
nach 40 Monaten
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: nach 18 und 40 Monaten
Zu den detaillierten Informationen, die für jedes TEAE gesammelt werden, gehören: eine Beschreibung des Ereignisses, Dauer, ob das TEAE schwerwiegend war, Zusammenhang mit Stivarga, ergriffene Maßnahmen, klinisches Ergebnis. Übersichtstabellen zeigen die Anzahl der mit TEAEs beobachteten Probanden und die entsprechenden Prozentsätze. Weitere Unterkategorien basieren auf der Ereignisintensität und der Beziehung zum Studienmedikament.
nach 18 und 40 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16665
  • SV1313 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Regorafenib (Stivarga, BAY 73-4506)

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