Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání použití regorafenibu (Stivarga®) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) po selhání standardní terapie (RECORA)

7. března 2018 aktualizováno: Bayer

RECORA- Regorafenib u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) po selhání standardní terapie.

Účelem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost přípravku Stivarga u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem při rutinním použití v Německu. Studie je čistě observační, mají se sbírat pouze údaje z běžné léčby. Léčba a léčebné podmínky jsou výhradně na uvážení ošetřujícího lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

483

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy a muži ve věku ≥ 18 let s diagnózou metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC) budou zařazováni do míst během období zařazování. Všechna rozhodnutí o léčbě před zařazením pacienta i během pozorování musí učinit zkoušející na základě své běžné lékařské praxe. Pacienti musí před dokumentací dát písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let s metastazujícím CRC, u nichž zkoušející rozhodl o léčbě přípravkem Stivarga.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Regorafenib
Pacienti léčení Stivargou jako léčba 3. nebo 4. linie, bez intervence
Lék: Regorafenib (Stivarga, BAY 73-4506)
Podle určení ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: po 40 měsících
po 40 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: po 40 měsících
po 40 měsících
Čas k progresi
Časové okno: po 40 měsících
po 40 měsících
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: po 40 měsících
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako procento pacientů, jejichž nejlepší odpovědí nebylo progresivní onemocnění (tj. kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění).
po 40 měsících
Délka léčby Stivarga
Časové okno: po 40 měsících
Délka léčby Stivargou je definována jako časový interval od zahájení léčby Stivargou do data trvalého ukončení léčby Stivargou (bez ohledu na důvod přerušení).
po 40 měsících
Stav nádoru při různých návštěvách
Časové okno: po 40 měsících
Stav nádoru při různých návštěvách bude hodnocen podle kategorií "kompletní odpověď", "částečná odpověď", "stabilní onemocnění", "progresivní onemocnění podle klinického posouzení", "prokázané měření progresivního onemocnění", "neznámé" a "nepoužitelné". ". Nejlepší celková odpověď bude analyzována poskytnutím absolutní a relativní četnosti kategorií stavu nádoru.
po 40 měsících
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: po 18 a 40 měsících
Podrobné informace shromážděné pro každou TEAE budou zahrnovat: popis události, trvání, zda byla TEAE závažná, vztah ke Stivarze, přijatá opatření, klinický výsledek. Souhrnné tabulky uvádějí počet subjektů pozorovaných s TEAE a odpovídající procenta. Další podkategorie budou založeny na intenzitě události a vztahu ke studovanému léku.
po 18 a 40 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16665
  • SV1313 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální novotvar

Klinické studie na Regorafenib (Stivarga, BAY 73-4506)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit