Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​Regorafenib (Stivarga®) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) efter svigt af standardterapi (RECORA)

7. marts 2018 opdateret af: Bayer

RECORA- Regorafenib hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) efter svigt af standardterapi.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Stivarga hos patienter med metastatisk kolorektalt karcinom i rutinemæssig brug i Tyskland. Undersøgelsen er udelukkende observationel, kun data fra rutinebehandling skal indsamles. Behandlingen og behandlingsbetingelserne er udelukkende efter den behandlende læges skøn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

483

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige og mandlige patienter ≥ 18 år med en diagnose af metastatisk kolorektalt karcinom (mCRC) vil blive indskrevet på stederne i løbet af tilmeldingsperioden. Alle behandlingsbeslutninger forud for inklusion af en patient samt under observationen skal træffes af investigator baseret på hans almindelige lægepraksis. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke forud for dokumentation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:´

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år med metastatisk CRC, for hvem investigatoren har besluttet at behandle med Stivarga.
  • Patienter skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Regorafenib
Patienter behandlet med Stivarga som 3. eller 4. linjebehandling, ingen intervention
Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY 73-4506)
Som bestemt af den behandlende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: efter 40 måneder
efter 40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: efter 40 måneder
efter 40 måneder
Tid til progression
Tidsramme: efter 40 måneder
efter 40 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: efter 40 måneder
Disease Control Rate (DCR) er defineret som procentdelen af ​​patienter, hvis bedste respons ikke var progressiv sygdom (dvs. fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom).
efter 40 måneder
Varighed af Stivarga-behandling
Tidsramme: efter 40 måneder
Varighed af Stivarga-behandling er defineret som tidsintervallet fra start af Stivarga-behandling til datoen for permanent seponering af Stivarga-behandlingen (uanset årsagen til seponeringen)
efter 40 måneder
Tumorstatus ved forskellige besøg
Tidsramme: efter 40 måneder
Tumorstatussen ved forskellige besøg vil blive evalueret i henhold til kategorierne "komplet respons", "delvis respons", "stabil sygdom", "progressiv sygdom ved klinisk vurdering", "progressiv sygdomsmåling bevist", "ukendt" og "ikke anvendelig ". Det bedste overordnede respons vil blive analyseret, hvilket giver absolutte og relative frekvenser af tumorstatuskategorierne.
efter 40 måneder
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: efter 18 og 40 måneder
Detaljerede oplysninger indsamlet for hver TEAE vil omfatte: en beskrivelse af hændelsen, varighed, om TEAE var alvorlig, forhold til Stivarga, truffet handling, klinisk resultat. Oversigtstabeller viser antallet af forsøgspersoner observeret med TEAE'er og tilsvarende procenter. Yderligere underkategorier vil være baseret på hændelsesintensitet og forhold til undersøgelseslægemidlet.
efter 18 og 40 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16665
  • SV1313 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal neoplasma

Kliniske forsøg med Regorafenib (Stivarga, BAY 73-4506)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner