Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación del uso de regorafenib (Stivarga®) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) después del fracaso de la terapia estándar (RECORA)

7 de marzo de 2018 actualizado por: Bayer

RECORA- Regorafenib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) después del fracaso de la terapia estándar.

El propósito del estudio es investigar la seguridad y eficacia de Stivarga en pacientes con carcinoma colorrectal metastásico en uso rutinario en Alemania. El estudio es puramente observacional, solo se recopilarán datos del tratamiento de rutina. El tratamiento y las condiciones del tratamiento quedan únicamente a criterio del médico tratante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

483

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes femeninos y masculinos ≥ 18 años de edad con diagnóstico de carcinoma colorrectal metastásico (mCRC) se inscribirán en los sitios durante el período de inscripción. Todas las decisiones de tratamiento previas a la inclusión de un paciente, así como durante la observación, deben ser tomadas por el investigador en base a su práctica médica habitual. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de la documentación.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad con CCR metastásico para quienes el investigador ha tomado la decisión de tratar con Stivarga.
  • Los pacientes deben haber firmado un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Regorafenib
Pacientes tratados con Stivarga como tratamiento de 3.ª o 4.ª línea, sin intervención
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAHÍA 73-4506)
Según lo determine el médico tratante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: después de 40 meses
después de 40 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: después de 40 meses
después de 40 meses
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: después de 40 meses
después de 40 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: después de 40 meses
La tasa de control de la enfermedad (DCR, por sus siglas en inglés) se define como el porcentaje de pacientes cuya mejor respuesta no fue una enfermedad progresiva (es decir, respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable).
después de 40 meses
Duración del tratamiento con Stivarga
Periodo de tiempo: después de 40 meses
La duración del tratamiento con Stivarga se define como el intervalo de tiempo desde el inicio de la terapia con Stivarga hasta la fecha de interrupción permanente de la terapia con Stivarga (independientemente del motivo de la interrupción)
después de 40 meses
Estado del tumor en diferentes visitas
Periodo de tiempo: después de 40 meses
El estado del tumor en las diferentes visitas se evaluará de acuerdo con las categorías "respuesta completa", "respuesta parcial", "enfermedad estable", "enfermedad progresiva por juicio clínico", "enfermedad progresiva comprobada por medición", "desconocido" y "no aplicable". ". Se analizará la mejor respuesta general proporcionando frecuencias absolutas y relativas de las categorías de estado del tumor.
después de 40 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: después de 18 y 40 meses
La información detallada recopilada para cada TEAE incluirá: una descripción del evento, duración, si el TEAE fue grave, relación con Stivarga, acción tomada, resultado clínico. Las tablas de resumen presentarán el número de sujetos observados con TEAE y los porcentajes correspondientes. Las subcategorías adicionales se basarán en la intensidad del evento y la relación con el fármaco del estudio.
después de 18 y 40 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16665
  • SV1313 (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Regorafenib (Stivarga, BAHÍA 73-4506)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir