Onderzoek naar het gebruik van regorafenib (Stivarga®) bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) nadat de standaardtherapie heeft gefaald (RECORA)
7 maart 2018 bijgewerkt door: Bayer
RECORA- Regorafenib bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) na falen van standaardtherapie.
Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van Stivarga bij routinematig gebruik bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom in Duitsland.
De studie is puur observationeel, er mogen alleen gegevens van routinebehandelingen worden verzameld.
De behandeling en behandelingsvoorwaarden zijn uitsluitend ter beoordeling van de behandelend arts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
483
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Duitsland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke en mannelijke patiënten ≥ 18 jaar met een diagnose van gemetastaseerd colorectaal carcinoom (mCRC) zullen tijdens de inschrijvingsperiode op de locaties worden ingeschreven.
Alle behandelbeslissingen voorafgaand aan opname van een patiënt en tijdens de observatie moeten door de onderzoeker worden genomen op basis van zijn reguliere medische praktijk.
Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan documentatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:´
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar met gemetastaseerd CRC voor wie de beslissing is genomen door de onderzoeker om te behandelen met Stivarga.
- Patiënten moeten een toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Regorafenib
Patiënten behandeld met Stivarga als 3e of 4e lijnsbehandeling, geen interventie
|
Zoals bepaald door de behandelend arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: na 40 maanden
|
na 40 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: na 40 maanden
|
na 40 maanden
|
|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: na 40 maanden
|
na 40 maanden
|
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: na 40 maanden
|
Disease control rate (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de beste respons geen progressieve ziekte was (d.w.z.
volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte).
|
na 40 maanden
|
|
Duur van de behandeling met Stivarga
Tijdsspanne: na 40 maanden
|
De duur van de behandeling met Stivarga wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling met Stivarga tot de datum waarop de behandeling met Stivarga definitief wordt stopgezet (ongeacht de reden voor het stoppen).
|
na 40 maanden
|
|
Tumorstatus bij verschillende bezoeken
Tijdsspanne: na 40 maanden
|
De tumorstatus bij verschillende bezoeken zal worden beoordeeld volgens de categorieën "volledige respons", "gedeeltelijke respons", "stabiele ziekte", "progressieve ziekte volgens klinisch oordeel", "progressieve ziektemeting bewezen", "onbekend" en "niet van toepassing ".
De beste algehele respons zal worden geanalyseerd met absolute en relatieve frequenties van de tumorstatuscategorieën.
|
na 40 maanden
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: na 18 en 40 maanden
|
Gedetailleerde informatie die voor elke TEAE wordt verzameld, omvat: een beschrijving van het voorval, de duur, of de TEAE ernstig was, relatie met Stivarga, ondernomen actie, klinische uitkomst.
Overzichtstabellen zullen het aantal geobserveerde proefpersonen met TEAE's en bijbehorende percentages weergeven.
Aanvullende subcategorieën zullen gebaseerd zijn op de intensiteit van de gebeurtenis en de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
na 18 en 40 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16665
- SV1313 (Andere identificatie: Company internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .