Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение применения регорафениба (стиварга®) у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) после неэффективности стандартной терапии (RECORA)

7 марта 2018 г. обновлено: Bayer

RECORA-Regorafenib у пациентов с метастатическим колоректальным раком (mCRC) после неудачи стандартной терапии.

Цель исследования — изучить безопасность и эффективность препарата Стиварга у пациентов с метастатической колоректальной карциномой при рутинном применении в Германии. Исследование носит чисто наблюдательный характер, необходимо собрать только данные о рутинном лечении. Лечение и условия лечения определяются исключительно лечащим врачом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

483

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты женского и мужского пола в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом метастатической колоректальной карциномы (мКРР) будут зарегистрированы в центрах в течение периода регистрации. Все решения о лечении до включения пациента, а также во время наблюдения должны приниматься исследователем на основании его обычной врачебной практики. Пациенты должны дать письменное информированное согласие до документирования.

Описание

Критерии включения

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет с метастатическим КРР, в отношении которых исследователь принял решение о лечении препаратом Стиварга.
  • Пациенты должны подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Регорафениб
Пациенты, получавшие Стиваргу в качестве терапии 3-й или 4-й линии, без вмешательства
Лекарство: Регорафениб (стиварга, BAY 73-4506)
По назначению лечащего врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: через 40 месяцев
через 40 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через 40 месяцев
через 40 месяцев
Время до прогресса
Временное ограничение: через 40 месяцев
через 40 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: через 40 месяцев
Показатель контроля заболевания (DCR) определяется как процент пациентов, у которых наилучшим ответом не было прогрессирование заболевания (т.е. полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания).
через 40 месяцев
Продолжительность лечения Стиваргой
Временное ограничение: через 40 месяцев
Продолжительность лечения Стиваргой определяется как временной интервал от начала терапии Стиваргой до даты окончательного прекращения терапии Стиваргой (независимо от причины прекращения).
через 40 месяцев
Статус опухоли при различных визитах
Временное ограничение: через 40 месяцев
Статус опухоли при различных посещениях будет оцениваться в соответствии с категориями «полный ответ», «частичный ответ», «стабильное заболевание», «прогрессирующее заболевание по клинической оценке», «прогрессирование заболевания подтверждено измерением», «неизвестно» и «неприменимо». ". Наилучший общий ответ будет проанализирован с указанием абсолютной и относительной частоты категорий состояния опухоли.
через 40 месяцев
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: через 18 и 40 месяцев
Подробная информация, собранная для каждого TEAE, будет включать: описание события, продолжительность, серьезность TEAE, отношение к Stivarga, предпринятые действия, клинический исход. В сводных таблицах будет представлено количество субъектов, наблюдаемых с помощью TEAE, и соответствующие проценты. Дополнительные подкатегории будут основываться на интенсивности событий и связи с исследуемым препаратом.
через 18 и 40 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16665
  • SV1313 (Другой идентификатор: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться