Regorafenibin (Stivarga®) käytön tutkiminen potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (mCRC) normaalihoidon epäonnistumisen jälkeen (RECORA)
keskiviikko 7. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Bayer
RECORA- Regorafenibi potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (mCRC) normaalihoidon epäonnistumisen jälkeen.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Stivargan turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä rutiinikäytössä Saksassa.
Tutkimus on puhtaasti havainnollistava, vain rutiinihoidosta kerätään tietoja.
Hoito ja hoitoehdot ovat yksinomaan hoitavan lääkärin harkinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
483
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nais- ja miespotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu metastasoitunut kolorektaalinen syöpä (mCRC), otetaan mukaan ilmoittautumisjakson aikana.
Kaikki hoitopäätökset ennen potilaan ottamista sekä tarkkailun aikana tulee tehdä tutkijan säännöllisen lääketieteellisen käytäntönsä perusteella.
Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen dokumentointia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on metastasoitunut CRC ja joiden osalta tutkija on päättänyt hoitaa Stivargalla.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Regorafenibi
Potilaat, joita hoidettiin Stivargalla 3. tai 4. hoitolinjan hoitona, ei interventiota
|
Hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 40 kuukauden jälkeen
|
40 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 40 kuukauden jälkeen
|
40 kuukauden jälkeen
|
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 40 kuukauden jälkeen
|
40 kuukauden jälkeen
|
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 40 kuukauden jälkeen
|
Disease Control rate (DCR) määritellään prosenttiosuutena potilaista, joiden paras vaste ei ollut etenevä sairaus (ts.
täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus).
|
40 kuukauden jälkeen
|
|
Stivarga-hoidon kesto
Aikaikkuna: 40 kuukauden jälkeen
|
Stivarga-hoidon kesto määritellään aikaväliksi Stivarga-hoidon aloittamisesta Stivarga-hoidon pysyvän lopettamisen päivämäärään (riippumatta lopettamisen syystä).
|
40 kuukauden jälkeen
|
|
Kasvaimen tila eri käynneillä
Aikaikkuna: 40 kuukauden jälkeen
|
Kasvaimen tila eri käynneillä arvioidaan luokkien "täydellinen vaste", "osittainen vaste", "stabiili sairaus", "kliinisen arvion mukaan etenevä sairaus", "etenevä sairauden mittaus todistettu", "tuntematon" ja "ei sovellettavissa" mukaan. ".
Paras kokonaisvaste analysoidaan antamalla tuumorin tilakategorioiden absoluuttiset ja suhteelliset frekvenssit.
|
40 kuukauden jälkeen
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: 18 ja 40 kuukauden jälkeen
|
Jokaisesta TEAE:stä kerätyt yksityiskohtaiset tiedot sisältävät: tapahtuman kuvaus, kesto, oliko TEAE vakava, suhde Stivargaan, toteutetut toimet, kliininen tulos.
Yhteenvetotaulukot esittävät TEAE-potilaiden lukumäärän ja vastaavat prosenttiosuudet.
Muut alakategoriat perustuvat tapahtuman intensiteettiin ja suhteeseen tutkimuslääkkeeseen.
|
18 ja 40 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16665
- SV1313 (Muu tunniste: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .