JNJ-54781532在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性和有效性研究
2019年1月3日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 2b 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量反应研究，评估 JNJ-54781532 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的疗效和安全性
该研究的目的是评估 JNJ-54781532 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 参与者中的剂量反应。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是 2b 期、多中心、随机（随机分配研究药物）、双盲（医生和参与者都不知道参与者接受的治疗）、安慰剂对照（与药物比较的非活性物质）测试药物是否在临床研究中有真正的效果），平行组（每组参与者将同时接受治疗），剂量反应研究（评估对不同剂量研究药物的反应的研究）口服JNJ-54781532 片剂用于患有中度至重度活动性 UC 的成人参与者。
大约 220 名参与者将在第 0 周以 1:1:1:1:1 的比例随机分配到 5 个治疗组中的 1 个（安慰剂；JNJ-54781532 25 mg 每天一次；JNJ-54781532 75 mg 每天一次；JNJ-54781532 150 mg 每天一次；和 JNJ-54781532 75 mg 每天两次）在第 8 周之前接受随机剂量的研究药物，并将在第 8 周评估临床反应。在第 8 周达到临床反应的参与者将继续接受他们最初的随机剂量第 32 周的研究药物剂量。
在第 8 周未达到临床反应的参与者将接受如下治疗：最初随机分配至安慰剂组的参与者将在第 16 周期间每天一次接受 JNJ-54781532 150 mg；最初随机分配至 JNJ-54781532 的参与者将在第 16 周内继续接受其最初随机分配剂量的 JNJ-54781532。
在第 8 周未出现临床反应且在第 16 周未达到部分 Mayo 评分反应（部分 Mayo 评分从基线下降≥3 分）的参与者将停止研究药物治疗；那些在第 16 周获得部分梅奥评分反应的人可以在第 32 周继续获得 JNJ 54781532。
将评估参与者的安全性（不良事件）直至第 36 周（即最后一次研究药物给药后 4 周）。
每个参与者的最长研究持续时间约为 44 周（包括最长筛选期）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
219
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Donetsk、乌克兰
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Ivano-Frankovsk、乌克兰
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Kharkiv、乌克兰
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Kiev、乌克兰
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Kiiev、乌克兰
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Kyiv、乌克兰
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Lviv、乌克兰
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Odessa、乌克兰
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Ternopil、乌克兰
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Uzhgorod、乌克兰
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Vinnitsa、乌克兰
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Zaporizhzhia、乌克兰
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Zhaporozhia 69104、乌克兰
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Hadera、以色列
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Haifa、以色列
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Jerusalem、以色列
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Nazareth、以色列
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Ramat Gan、以色列
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Rechovot、以色列
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Kazan N/A、俄罗斯联邦
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Nizny Novgorod、俄罗斯联邦
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
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Omsk、俄罗斯联邦
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Rostov-On-Don、俄罗斯联邦
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Ryazan、俄罗斯联邦
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
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St Petersburg、俄罗斯联邦
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St-Petersburg、俄罗斯联邦
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Stavropol、俄罗斯联邦
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Ufa、俄罗斯联邦
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
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Pleven、保加利亚
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Sofia、保加利亚
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Varna、保加利亚
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
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Ottawa、Ontario、加拿大
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Sudbury、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Budapest、匈牙利
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Budapest N/A、匈牙利
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Békéscsaba、匈牙利
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Mosonmagyarovar、匈牙利
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Szekszárd、匈牙利
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Berlin、德国
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Essen、德国
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Frankfurt A. M.、德国
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Hannover、德国
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Heidelberg、德国
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Herne、德国
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Jena、德国
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Kiel、德国
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Magdeburg、德国
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Münster、德国
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Neustadt、德国
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Stade、德国
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Brussel、比利时
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Gent、比利时
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Kortrijk、比利时
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Leuven、比利时
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Lille Cedex、法国
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Paris、法国
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Pessac、法国
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Elblag、波兰
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Lodz、波兰
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Sopot、波兰
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Warszawa、波兰
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Bankstown、澳大利亚
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Bedford、澳大利亚
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Concord、澳大利亚
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Herston、澳大利亚
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Launceston、澳大利亚
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Melbourne、澳大利亚
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Penrith、澳大利亚
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South Brisbane、澳大利亚
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Bucharest、罗马尼亚
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Bucuresti、罗马尼亚
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Constanta、罗马尼亚
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Iasi、罗马尼亚
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Timisoara、罗马尼亚
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California
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La Jolla、California、美国
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Colorado
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Thornton、Colorado、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、美国
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Lima、Ohio、美国
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、美国
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Fairfax、Virginia、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Amsterdam、荷兰
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Amsterdam Zuidoost、荷兰
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Maastricht、荷兰
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Rotterdam、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选前至少 3 个月进行溃疡性结肠炎 (UC) 的临床诊断
- 具有中度至重度活动性 UC，定义为基线（第 0 周）Mayo 评分为 6 至 12；包括由视频内窥镜的中央读取确定的大于或等于 2 的内窥镜子分数
- 目前正在接受口服皮质类固醇治疗，或有对以下至少一种疗法无反应或不能耐受的病史 口服皮质类固醇（包括布地奈德）、6-巯基嘌呤 (6-MP)、硫唑嘌呤 (AZA) 或抗肿瘤药物坏死因子治疗或皮质类固醇依赖性（即无法在 UC 症状恢复的情况下成功减量皮质类固醇）
- 必须在研究药物首次给药前停用 6-MP/AZA 至少 1 周
排除标准：
- 面临结肠切除术的迫在眉睫的风险
- 溃疡性结肠炎仅限于直肠或小于 20 厘米的结肠
- 造口的存在
- 瘘管的存在或病史
- 活动性或潜伏性结核病史或当前诊断；人类免疫缺陷病毒;丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒感染；有过 1 次以上的带状疱疹感染或有任何播散性带状疱疹的诊断
- 既往接受过 janus 激酶抑制剂治疗（如托法替尼）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
从第 0 周到第 8 周，参与者将每天接受一次安慰剂。在第 8 周出现临床反应的参与者将在第 32 周继续接受安慰剂。
在第 8 周未出现临床反应的参与者将从第 8 周到第 16 周每天口服一次 150 mg JNJ-54781532。
在第 16 周达到部分 Mayo 评分反应（即部分 Mayo 评分从基线变化≥3）的参与者可以在第 32 周继续每天一次口服 150 mg JNJ-54781532
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参与者将每天接受一次安慰剂
参与者将每天一次接受 150 毫克的 JNJ-54781532
其他名称：
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实验性的：JNJ-54781532 25 毫克，每日一次
从第 0 周到第 8 周，参与者将每天一次接受 25 mg JNJ-54781532。在第 8 周出现临床反应的参与者将在第 32 周继续接受相同剂量，而在第 8 周未出现临床反应的参与者将继续接受相同剂量剂量到第 16 周。
在第 16 周，未达到部分 Mayo 评分反应（即，部分 Mayo 评分从基线变化≥3）的参与者将停止研究药物治疗，而在第 16 周达到部分 Mayo 评分反应的参与者可以继续接受 JNJ 54781532 25 毫克，每天一次直至第 32 周
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参与者将每天一次接受 25 毫克的 JNJ-54781532
其他名称：
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实验性的：JNJ-54781532 75 毫克，每日一次
从第 0 周到第 8 周，参与者将每天一次接受 75 mg JNJ-54781532。第 8 周出现临床反应的参与者将在第 32 周继续接受相同剂量，第 8 周未出现临床反应的参与者将继续接受相同剂量剂量到第 16 周。
在第 16 周，未达到部分 Mayo 评分反应（即，部分 Mayo 评分从基线变化≥3）的参与者将停止研究药物治疗，而在第 16 周达到部分 Mayo 评分反应的参与者可以在第 32 周之前，每天一次继续接受 JNJ 54781532 75 mg
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参与者将每天一次接受 75 毫克 JNJ-54781532
其他名称：
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实验性的：JNJ-54781532 150 毫克，每日一次
从第 0 周到第 8 周，参与者将每天一次接受 150 mg JNJ-54781532。在第 8 周出现临床反应的参与者将在第 32 周继续接受相同剂量，在第 8 周未出现临床反应的参与者将继续接受相同剂量剂量到第 16 周。
在第 16 周，未达到部分 Mayo 评分反应（即，部分 Mayo 评分从基线变化≥3）的参与者将停止研究药物治疗，而在第 16 周达到部分 Mayo 评分反应的参与者可以在第 32 周之前，每天一次继续接受 JNJ 54781532 150 mg
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参与者将每天一次接受 150 毫克的 JNJ-54781532
其他名称：
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实验性的：JNJ-54781532 75 毫克，每日两次
从第 0 周到第 8 周，参与者每天两次接受 75 mg JNJ-54781532。第 8 周有临床反应的参与者将在第 32 周继续接受相同剂量，第 8 周没有临床反应的参与者将继续接受相同剂量剂量到第 16 周。
在第 16 周，未达到部分 Mayo 评分反应（即，部分 Mayo 评分从基线变化≥3）的参与者将停止研究药物治疗，而在第 16 周达到部分 Mayo 评分反应的参与者可以在第 32 周之前，每天两次继续接受 JNJ 54781532 75 mg
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参与者将每天两次接受 75 毫克的 JNJ-54781532
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周 Mayo 评分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
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Mayo 评分是评估溃疡性结肠炎活动的主要工具。
Mayo 评分由 4 个子分数（大便频率、直肠出血、内窥镜检查结果和医生的整体评估）组成，范围从 0 到 3。Mayo 分数由这 4 个子分数的总和计算得出，范围在 0 到 12 之间。
3～5分表示疾病轻度活动； 6 到 10 分表示疾病中度活动； 11 到 12 分表示疾病严重。
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周出现临床反应的参与者人数
大体时间：第 8 周
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临床反应定义为梅奥评分较基线下降≥30%和≥3分，直肠出血子分数较基线下降≥1或直肠出血子分数为0或1。
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第 8 周
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第 8 周临床缓解的参与者人数
大体时间：第 8 周
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临床缓解定义为 Mayo 评分≤2 分，且没有单个子评分 >1。
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第 8 周
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第 8 周粘膜愈合的参与者人数
大体时间：第 8 周
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粘膜愈合是粘膜内窥镜外观的改善。
Mayo 评分的内窥镜分项评分为 0 或 1。
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li K, Strauss R, Marano C, Greenbaum LE, Friedman JR, Peyrin-Biroulet L, Brodmerkel C, De Hertogh G. A Simplified Definition of Histologic Improvement in Ulcerative Colitis and its Association With Disease Outcomes up to 30 Weeks from Initiation of Therapy: Post Hoc Analysis of Three Clinical Trials. J Crohns Colitis. 2019 Aug 14;13(8):1025-1035. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz022.
- Sands BE, Sandborn WJ, Feagan BG, Lichtenstein GR, Zhang H, Strauss R, Szapary P, Johanns J, Panes J, Vermeire S, O'Brien CD, Yang Z, Bertelsen K, Marano C; Peficitinib-UC Study Group. Peficitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor, in Moderate-to-severe Ulcerative Colitis: Results From a Randomised, Phase 2 Study. J Crohns Colitis. 2018 Nov 9;12(10):1158-1169. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy085.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月15日
初级完成 (实际的)
2015年5月20日
研究完成 (实际的)
2015年12月5日
研究注册日期
首次提交
2013年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计)
2013年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月3日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR102640
- 54781532UCO2001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-000263-88 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
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