Tanulmány a JNJ-54781532 biztonságosságáról és hatékonyságáról közepesen és súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél
2019. január 3. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Fázis 2b, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózis-válasz vizsgálat a JNJ-54781532 hatásosságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő alanyokon
A vizsgálat célja a JNJ-54781532 dózisválaszának értékelése közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosa (UC) esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 2b fázisú, többközpontú, randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), kettős vak (sem az orvos, sem a résztvevő nem ismeri a résztvevő kezelését), placebo-kontrollos (inaktív anyag, amelyet összehasonlítanak egy gyógyszerrel annak tesztelése, hogy a gyógyszernek van-e valós hatása egy klinikai vizsgálatban), párhuzamos csoportos (a résztvevők mindegyik csoportját egy időben kezelik), dózis-válasz vizsgálat (a vizsgálati gyógyszer különböző dózisaira adott válasz értékelésére szolgáló vizsgálat) orális JNJ-54781532 tabletta közepesen vagy súlyosan aktív UC-ban szenvedő felnőtt résztvevőknél.
Körülbelül 220 résztvevőt randomizálnak 1:1:1:1:1 arányban 5 kezelési csoportból a 0. héten (placebo; JNJ-54781532 25 mg naponta egyszer; JNJ-54781532 75 mg naponta egyszer; JNJ-54781532 15 mg naponta egyszer és JNJ-54781532 75 mg naponta kétszer), hogy megkapják a randomizált dózisú vizsgálati gyógyszert a 8. héten keresztül, és a klinikai választ a 8. héten értékelik. a vizsgálati gyógyszer adagolása a 32. hétig.
Azokat a résztvevőket, akik nem értek el klinikai választ a 8. héten, a következőképpen kezeljük: az eredetileg placebóra randomizált résztvevők naponta egyszer 150 mg JNJ-54781532-t kapnak a 16. hétig; az eredetileg JNJ-54781532-re randomizált résztvevők továbbra is az eredeti, randomizált JNJ-54781532 adagot kapják a 16. hétig.
Azok a résztvevők, akik a 8. héten nem mutattak klinikai választ, és nem értek el részleges Mayo-pontszám-választ (a részleges Mayo-pontszám ≥3 ponttal való csökkenése a kiindulási értékhez képest), a vizsgálati gyógyszeres kezelést megszakítják; és azok, akik részleges Mayo-pontszámot kapnak a 16. héten, továbbra is megkaphatják a JNJ 54781532 számot a 32. hétig.
A résztvevők biztonságosságát (mellékhatások) a 36. hétig (azaz a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 hétig) értékelik.
A maximális tanulmányi időtartam minden résztvevő esetében körülbelül 44 hét (beleértve a maximális szűrési időszakot is).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
219
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bankstown, Ausztrália
-
Bedford, Ausztrália
-
Concord, Ausztrália
-
Herston, Ausztrália
-
Launceston, Ausztrália
-
Melbourne, Ausztrália
-
Penrith, Ausztrália
-
South Brisbane, Ausztrália
-
-
-
-
-
Brussel, Belgium
-
Gent, Belgium
-
Kortrijk, Belgium
-
Leuven, Belgium
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária
-
Sofia, Bulgária
-
Varna, Bulgária
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Franciaország
-
Paris, Franciaország
-
Pessac, Franciaország
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
-
Amsterdam Zuidoost, Hollandia
-
Maastricht, Hollandia
-
Rotterdam, Hollandia
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Nazareth, Izrael
-
Ramat Gan, Izrael
-
Rechovot, Izrael
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Sudbury, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Elblag, Lengyelország
-
Lodz, Lengyelország
-
Sopot, Lengyelország
-
Warszawa, Lengyelország
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
-
Budapest N/A, Magyarország
-
Békéscsaba, Magyarország
-
Mosonmagyarovar, Magyarország
-
Szekszárd, Magyarország
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Essen, Németország
-
Frankfurt A. M., Németország
-
Hannover, Németország
-
Heidelberg, Németország
-
Herne, Németország
-
Jena, Németország
-
Kiel, Németország
-
Magdeburg, Németország
-
Münster, Németország
-
Neustadt, Németország
-
Stade, Németország
-
-
-
-
-
Kazan N/A, Orosz Föderáció
-
Nizny Novgorod, Orosz Föderáció
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
-
Omsk, Orosz Föderáció
-
Rostov-On-Don, Orosz Föderáció
-
Ryazan, Orosz Föderáció
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
-
St Petersburg, Orosz Föderáció
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció
-
Stavropol, Orosz Föderáció
-
Ufa, Orosz Föderáció
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
-
Bucuresti, Románia
-
Constanta, Románia
-
Iasi, Románia
-
Timisoara, Románia
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajna
-
Ivano-Frankovsk, Ukrajna
-
Kharkiv, Ukrajna
-
Kiev, Ukrajna
-
Kiiev, Ukrajna
-
Kyiv, Ukrajna
-
Lviv, Ukrajna
-
Odessa, Ukrajna
-
Ternopil, Ukrajna
-
Uzhgorod, Ukrajna
-
Vinnitsa, Ukrajna
-
Zaporizhzhia, Ukrajna
-
Zhaporozhia 69104, Ukrajna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés előtt legalább 3 hónappal rendelkezzen a colitis ulcerosa (UC) klinikai diagnózisával
- Mérsékelten vagy súlyosan aktív UC-ben szenved, amelyet a kiindulási (0. hét) Mayo-pontszámként határoztak meg, 6-12; beleértve a 2-nél nagyobb vagy egyenlő endoszkópos részpontszámot, amelyet a videó endoszkópia központi leolvasása határoz meg
- Jelenleg orális kortikoszteroidokkal végzett kezelés, vagy a kórelőzményben az alábbi orális kortikoszteroidok (beleértve a budezonidot), 6-merkaptopurin (6-MP), azatioprin (AZA) vagy daganatellenes kezelések közül legalább 1 nem reagált vagy nem tolerálták nekrózis faktor terápia vagy kortikoszteroid függő (azaz képtelen a kortikoszteroidok sikeres csökkentésére anélkül, hogy az UC tünetei visszatérnének)
- A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 1 hétig fel kell függeszteni a 6-MP/AZA kezelést
Kizárási kritériumok:
- A kolektómia közvetlen veszélye
- A fekélyes vastagbélgyulladás csak a végbélre korlátozódik, vagy a vastagbél 20 centiméterénél kevesebbre korlátozódik
- Sztóma jelenléte
- Fistula jelenléte vagy története
- Aktív vagy látens tuberkulózis anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában; humán immunhiány vírus; hepatitis C vírus vagy hepatitis B vírus fertőzés; több mint 1 herpes zoster fertőzése volt, vagy disszeminált herpes zoster diagnózisa volt
- Korábbi kezelés Janus kináz inhibitorral (pl. tofacitinib)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a 0. héttől a 8. hétig naponta egyszer placebót kapnak. A 8. héten klinikai válaszreakcióban részt vevő résztvevők továbbra is placebót kapnak a 32. hétig.
Azok a résztvevők, akik a 8. héten nem reagáltak klinikailag, 150 mg JNJ-54781532-t kapnak szájon át, a 8. héttől a 16. hétig.
Azok a résztvevők, akik a 16. héten részleges Mayo-pontszám-választ érnek el (azaz a kiindulási értékhez képest 3-as változást a részleges Mayo-pontszámban), továbbra is kaphatnak 150 mg JNJ-54781532-t szájon át naponta egyszer a 32. hétig.
|
A résztvevők naponta egyszer placebót kapnak
A résztvevők 150 mg JNJ-54781532-t kapnak naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: JNJ-54781532 25 mg naponta egyszer
A résztvevők 25 mg JNJ-54781532-t kapnak naponta egyszer a 0. héttől a 8. hétig. A 8. héten klinikai válaszreakcióban részt vevők továbbra is ugyanazt az adagot kapják a 32. hétig, és a 8. héten nem jelentkező klinikai válaszban résztvevők továbbra is ugyanazt kapják. adagolása a 16. hétig.
A 16. héten azok a résztvevők, akik nem értek el részleges Mayo-pontszám-választ (azaz a részleges Mayo-pontszám ≥3-as változást az alapvonalhoz képest), abbahagyják a vizsgálati gyógyszeres kezelést, és azok a résztvevők, akik a 16. héten részleges Mayo-pontszámot érnek el továbbra is kapja a JNJ 54781532 25 mg-ot naponta egyszer a 32. hétig
|
A résztvevők 25 mg JNJ-54781532-t kapnak naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: JNJ-54781532 75 mg naponta egyszer
A résztvevők 75 mg JNJ-54781532-t kapnak naponta egyszer a 0. héttől a 8. hétig. A 8. héten klinikai válaszreakcióban részt vevők továbbra is ugyanazt az adagot kapják a 32. hétig, és a 8. héten nem jelentkező klinikai válaszban részesülők továbbra is ugyanazt kapják. adagolása a 16. hétig.
A 16. héten azoknál a résztvevőknél, akik nem értek el részleges Mayo-pontszám-választ (azaz a részleges Mayo-pontszám ≥3-as változást az alapvonalhoz képest), abbahagyják a vizsgálati gyógyszeres kezelést, és azok a résztvevők, akik a 16. héten részleges Mayo-pontszámot érnek el továbbra is kapja a JNJ 54781532 75 mg-ot naponta egyszer a 32. hétig
|
A résztvevők 75 mg JNJ-54781532-t kapnak naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: JNJ-54781532 150 mg naponta egyszer
A résztvevők 150 mg JNJ-54781532-t kapnak naponta egyszer a 0. héttől a 8. hétig. A 8. héten klinikai válaszreakcióban részt vevők továbbra is ugyanazt az adagot kapják a 32. hétig, és a 8. héten nem jelentkező klinikai választ továbbra is ugyanazt kapják. adagolása a 16. hétig.
A 16. héten azok a résztvevők, akik nem értek el részleges Mayo-pontszám-választ (azaz a részleges Mayo-pontszám ≥3-as változást az alapvonalhoz képest), abbahagyják a vizsgálati gyógyszeres kezelést, és azok a résztvevők, akik a 16. héten részleges Mayo-pontszámot érnek el továbbra is kapjon JNJ 54781532 150 mg-ot naponta egyszer a 32. hétig
|
A résztvevők 150 mg JNJ-54781532-t kapnak naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: JNJ-54781532 75 mg naponta kétszer
A résztvevők 75 mg JNJ-54781532-t kapnak naponta kétszer a 0. héttől a 8. hétig. A 8. héten klinikai válaszreakcióban részt vevő résztvevők továbbra is ugyanazt az adagot kapják a 32. hétig, és a 8. héten nem jelentkező klinikai válaszadók továbbra is ugyanazt kapják. adagolása a 16. hétig.
A 16. héten azok a résztvevők, akik nem értek el részleges Mayo-pontszám-választ (azaz a részleges Mayo-pontszám ≥3-as változást az alapvonalhoz képest), abbahagyják a vizsgálati gyógyszeres kezelést, és azok a résztvevők, akik a 16. héten részleges Mayo-pontszámot érnek el továbbra is kapjon JNJ 54781532 75 mg-ot naponta kétszer a 32. hétig
|
A résztvevők 75 mg JNJ-54781532-t kapnak naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Mayo-pontszámban a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
A Mayo-pontszám az elsődleges eszköz a colitis ulcerosa aktivitásának értékelésére.
A Mayo-pontszám 4 részpontszámból áll (széklet gyakorisága, rektális vérzés, endoszkópia leletei és az orvos általános értékelése), amelyek 0-tól 3-ig terjednek. A Mayo-pontszám ennek a 4 részpontszámnak az összegeként kerül kiszámításra, és 0 és 12 között lehet.
A 3-5 pont enyhén aktív betegséget jelez; a 6-tól 10-ig terjedő pontszám közepesen aktív betegségre utal; a 11-12 pont pedig súlyos betegséget jelez.
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 8. héten klinikai választ adó résztvevők száma
Időkeret: 8. hét
|
A klinikai választ a Mayo-pontszám kiindulási értékéhez képest ≥30%-kal és ≥3 ponttal történő csökkenéseként határozzák meg, vagy a végbélvérzés alpontszámának ≥1-es csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy a végbélvérzés alpontszáma 0 vagy 1.
|
8. hét
|
|
A 8. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 8. hét
|
A klinikai remissziót ≤2 pont Mayo-pontszámként határozzák meg, 1-nél nagyobb egyéni részpontszám nélkül.
|
8. hét
|
|
A 8. héten nyálkahártya gyógyuló résztvevők száma
Időkeret: 8. hét
|
A nyálkahártya gyógyulása a nyálkahártya endoszkópos megjelenésének javulása.
A Mayo-pontszám endoszkópos részpontszáma 0 vagy 1.
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Li K, Strauss R, Marano C, Greenbaum LE, Friedman JR, Peyrin-Biroulet L, Brodmerkel C, De Hertogh G. A Simplified Definition of Histologic Improvement in Ulcerative Colitis and its Association With Disease Outcomes up to 30 Weeks from Initiation of Therapy: Post Hoc Analysis of Three Clinical Trials. J Crohns Colitis. 2019 Aug 14;13(8):1025-1035. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz022.
- Sands BE, Sandborn WJ, Feagan BG, Lichtenstein GR, Zhang H, Strauss R, Szapary P, Johanns J, Panes J, Vermeire S, O'Brien CD, Yang Z, Bertelsen K, Marano C; Peficitinib-UC Study Group. Peficitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor, in Moderate-to-severe Ulcerative Colitis: Results From a Randomised, Phase 2 Study. J Crohns Colitis. 2018 Nov 9;12(10):1158-1169. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy085.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Fekély
- Vastagbélgyulladás
- Colitis, fekélyes
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- B-vitamin komplex
- Niacinamid
- Peficitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR102640
- 54781532UCO2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-000263-88 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .