Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af JNJ-54781532 hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

3. januar 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosis-respons undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​JNJ-54781532 hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med undersøgelsen er at evaluere dosisrespons af JNJ-54781532 hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2b, multicenter, randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), placebokontrolleret (et inaktivt stof, der sammenlignes med en medicin til test, om medicinen har en reel effekt i et klinisk studie), parallel-gruppe (hver gruppe af deltagere vil blive behandlet på samme tid), dosis-respons-undersøgelse (en undersøgelse til at evaluere respons på forskellige doser af undersøgelsesmedicin) af oral tabletter af JNJ-54781532 hos voksne deltagere med moderat til svært aktiv UC. Ca. 220 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1:1 til 1 ud af 5 behandlingsgrupper i uge 0 (placebo; JNJ-54781532 25 mg én gang dagligt; JNJ-54781532 75 mg én gang dagligt; JNJ-54781532 150 mg én gang dagligt og JNJ-54781532 75 mg to gange dagligt) for at modtage deres randomiserede dosis af undersøgelsesmedicin gennem uge 8 og vil blive vurderet for klinisk respons i uge 8. Deltagere, der opnår klinisk respons i uge 8, vil fortsat modtage deres oprindelige randomiserede dosis af undersøgelsesmedicin til og med uge 32. Deltagere, der ikke opnår klinisk respons i uge 8, vil blive behandlet som følger: deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, vil modtage JNJ-54781532 150 mg én gang dagligt til og med uge 16; deltagere, der oprindeligt var randomiseret til JNJ-54781532, vil fortsætte med at modtage deres oprindelige randomiserede dosis af JNJ-54781532 til og med uge 16. Deltagere, der ikke var i klinisk respons i uge 8 og ikke opnår en delvis Mayo-score-respons (et fald fra baseline i den delvise Mayo-score med ≥3 point) i uge 16, vil blive afbrudt med undersøgelsesmedicin; og de, der opnår et delvist Mayo-scoresvar i uge 16, kan fortsætte med at modtage JNJ 54781532 til og med uge 32. Deltagerne vil blive evalueret for sikkerhed (uønskede hændelser) op til uge 36 (dvs. 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin). Den maksimale undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være ca. 44 uger (inklusive maksimal screeningsperiode).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bankstown, Australien
      • Bedford, Australien
      • Concord, Australien
      • Herston, Australien
      • Launceston, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Penrith, Australien
      • South Brisbane, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan N/A, Den Russiske Føderation
      • Nizny Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation
      • Rostov-On-Don, Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
      • Ufa, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Lima, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Amsterdam Zuidoost, Holland
      • Maastricht, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rechovot, Israel
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Lodz, Polen
      • Sopot, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Constanta, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt A. M., Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Neustadt, Tyskland
      • Stade, Tyskland
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kiiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
      • Zhaporozhia 69104, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest N/A, Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose af colitis ulcerosa (UC) mindst 3 måneder før screening
  • Har moderat til svært aktiv UC, defineret som en baseline (uge 0) Mayo-score på 6 til 12; inklusive en endoskopi underscore større end eller lig med 2 som bestemt ved en central aflæsning af videoendoskopien
  • Nuværende behandling med orale kortikosteroider eller har en historie med manglende respons på eller tolerering af mindst 1 af følgende behandlinger orale kortikosteroider (inklusive budesonid), 6-mercaptopurin (6-MP), azathioprin (AZA) eller antitumor nekrosefaktorbehandling eller være kortikosteroidafhængig (dvs. manglende evne til med succes at nedtrappe kortikosteroider uden at vende tilbage af symptomerne på UC)
  • Skal seponere 6-MP/AZA i mindst 1 uge før den første dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Med overhængende risiko for kolektomi
  • Har colitis ulcerosa begrænset til kun endetarmen eller til mindre end 20 centimeter af tyktarmen
  • Tilstedeværelse af en stomi
  • Tilstedeværelse eller historie af en fistel
  • Anamnese eller aktuel diagnose af aktiv eller latent tuberkulose; humant immundefektvirus; hepatitis C-virus eller hepatitis B-virusinfektion; har haft mere end 1 herpes zoster-infektion eller har haft en diagnose af dissemineret herpes zoster
  • Tidligere behandling med en janus kinasehæmmer (f.eks. tofacitinib)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo én gang dagligt fra uge 0 til uge 8. Deltagere i klinisk respons i uge 8 vil fortsætte med at modtage placebo til og med uge 32. Deltagere, der ikke har klinisk respons i uge 8, vil modtage behandling med 150 mg JNJ-54781532 oralt én gang dagligt fra uge 8 til uge 16. Deltagere, der opnår en delvis Mayo-score-respons (dvs. en ændring fra baseline på ≥3 i den delvise Mayo-score) i uge 16, kan fortsætte med at modtage 150 mg JNJ-54781532 oralt én gang dagligt til og med uge 32
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo én gang dagligt
Medicin: JNJ-54781532 150 mg én gang dagligt
Deltagerne vil modtage 150 mg JNJ-54781532 én gang dagligt
Andre navne:
  • ASP015K
Eksperimentel: JNJ-54781532 25 mg én gang dagligt
Deltagerne vil modtage 25 mg JNJ-54781532 én gang dagligt fra uge 0 til uge 8. Deltagere i klinisk respons i uge 8 vil fortsætte med at modtage den samme dosis til og med uge 32, og deltagere, der ikke har klinisk respons i uge 8, vil fortsat modtage det samme dosering til og med uge 16. I uge 16 vil deltagere, der ikke opnår en delvis Mayo-score-respons (dvs. en ændring fra baseline på ≥3 i den delvise Mayo-score), blive afbrudt fra undersøgelsesmedicin, og deltagere, der opnår en delvis Mayo-score-respons i uge 16, kan fortsæt med at modtage JNJ 54781532 25 mg én gang dagligt til og med uge 32
Medicin: JNJ-54781532 25 mg én gang dagligt
Deltagerne vil modtage 25 mg JNJ-54781532 én gang dagligt
Andre navne:
  • ASP015K
Eksperimentel: JNJ-54781532 75 mg én gang dagligt
Deltagerne vil modtage 75 mg JNJ-54781532 én gang dagligt fra uge 0 til uge 8. Deltagere i klinisk respons i uge 8 vil fortsætte med at modtage den samme dosis til og med uge 32, og deltagere, der ikke har klinisk respons i uge 8, vil fortsat modtage det samme dosering til og med uge 16. I uge 16 vil deltagere, der ikke opnår en delvis Mayo-score-respons (dvs. en ændring fra baseline på ≥3 i den delvise Mayo-score), blive afbrudt fra undersøgelsesmedicin, og deltagere, der opnår en delvis Mayo-score-respons i uge 16, kan fortsæt med at modtage JNJ 54781532 75 mg én gang dagligt til og med uge 32
Medicin: JNJ-54781532 75 mg én gang dagligt
Deltagerne vil modtage 75 mg JNJ-54781532 én gang dagligt
Andre navne:
  • ASP015K
Eksperimentel: JNJ-54781532 150 mg én gang dagligt
Deltagerne vil modtage 150 mg JNJ-54781532 én gang dagligt fra uge 0 til uge 8. Deltagere i klinisk respons i uge 8 vil fortsætte med at modtage den samme dosis til og med uge 32, og deltagere, der ikke har klinisk respons i uge 8, vil fortsat modtage det samme dosering til og med uge 16. I uge 16 vil deltagere, der ikke opnår en delvis Mayo-score-respons (dvs. en ændring fra baseline på ≥3 i den delvise Mayo-score), blive afbrudt fra undersøgelsesmedicin, og deltagere, der opnår en delvis Mayo-score-respons i uge 16, kan fortsæt med at modtage JNJ 54781532 150 mg én gang dagligt til og med uge 32
Medicin: JNJ-54781532 150 mg én gang dagligt
Deltagerne vil modtage 150 mg JNJ-54781532 én gang dagligt
Andre navne:
  • ASP015K
Eksperimentel: JNJ-54781532 75 mg to gange dagligt
Deltagerne vil modtage 75 mg JNJ-54781532 to gange dagligt fra uge 0 til uge 8. Deltagere i klinisk respons i uge 8 vil fortsætte med at modtage den samme dosis gennem uge 32, og deltagere, der ikke har klinisk respons i uge 8, vil fortsat modtage den samme dosis dosering til og med uge 16. I uge 16 vil deltagere, der ikke opnår en delvis Mayo-score-respons (dvs. en ændring fra baseline på ≥3 i den delvise Mayo-score), blive afbrudt fra undersøgelsesmedicin, og deltagere, der opnår en delvis Mayo-score-respons i uge 16, kan fortsæt med at modtage JNJ 54781532 75 mg to gange dagligt til og med uge 32
Medicin: JNJ-54781532 75 mg to gange dagligt
Deltagerne vil modtage 75 mg JNJ-54781532 to gange dagligt
Andre navne:
  • ASP015K

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Mayo-score i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Mayo-scoren er det primære værktøj til at vurdere colitis ulcerosa aktivitet. Mayo-scoren består af 4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af endoskopi og lægens globale vurdering), som går fra 0 til 3. Mayo-scoren beregnes som summen af ​​disse 4 subscores og kan variere mellem 0 og 12. En score på 3 til 5 point indikerer mildt aktiv sygdom; en score på 6 til 10 indikerer moderat aktiv sygdom; og en score på 11 til 12 indikerer alvorlig sygdom.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Klinisk respons er defineret som et fald fra baseline i Mayo-scoren med ≥30 % og ≥3 point, med enten et fald fra baseline i den rektale blødningssubscore på ≥1 eller en rektalblødningssubscore på 0 eller 1.
Uge 8
Antal deltagere med klinisk remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Klinisk remission er defineret som en Mayo-score ≤2 point, uden individuel subscore >1.
Uge 8
Antal deltagere med slimhindeheling i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Slimhindeheling er en forbedring af slimhindens endoskopiske udseende. En endoskopi-underscore af Mayo-score på 0 eller 1.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR102640
  • 54781532UCO2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000263-88 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner