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Un estudio de seguridad y eficacia de JNJ-54781532 en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

3 de enero de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de respuesta a la dosis que evalúa la eficacia y la seguridad de JNJ-54781532 en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

El propósito del estudio es evaluar la respuesta a la dosis de JNJ-54781532 en participantes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de Fase 2b, multicéntrico, aleatorizado (la medicación del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento que recibe el participante), controlado con placebo (sustancia inactiva que se compara con un medicamento para probar si el medicamento tiene un efecto real en un estudio clínico), grupo paralelo (cada grupo de participantes será tratado al mismo tiempo), estudio de dosis-respuesta (un estudio para evaluar la respuesta a diferentes dosis del medicamento del estudio) de comprimidos de JNJ-54781532 en participantes adultos con CU activa de moderada a grave. Aproximadamente 220 participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1:1 a 1 de 5 grupos de tratamiento en la Semana 0 (placebo; JNJ-54781532 25 mg una vez al día; JNJ-54781532 75 mg una vez al día; JNJ-54781532 150 mg una vez al día y JNJ-54781532 75 mg dos veces al día) para recibir su dosis aleatoria del medicamento del estudio hasta la Semana 8 y se evaluará su respuesta clínica en la Semana 8. Los participantes que logren una respuesta clínica en la Semana 8 continuarán recibiendo su dosis aleatoria original dosificación de la medicación del estudio hasta la semana 32. Los participantes que no logren una respuesta clínica en la Semana 8 serán tratados de la siguiente manera: los participantes originalmente asignados al azar a placebo recibirán JNJ-54781532 150 mg una vez al día hasta la Semana 16; los participantes originalmente asignados al azar a JNJ-54781532 continuarán recibiendo su dosis aleatoria original de JNJ-54781532 hasta la semana 16. Los participantes que no tenían una respuesta clínica en la Semana 8 y no logran una respuesta parcial en la puntuación de Mayo (una disminución desde el valor inicial en la puntuación de Mayo parcial en ≥3 puntos) en la Semana 16 dejarán de tomar el medicamento del estudio; y aquellos que logran una respuesta parcial en la puntuación de Mayo en la semana 16 pueden continuar recibiendo JNJ 54781532 hasta la semana 32. Se evaluará la seguridad (eventos adversos) de los participantes hasta la semana 36 (es decir, 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio). La duración máxima del estudio para cada participante será de aproximadamente 44 semanas (incluido el período máximo de selección).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Frankfurt A. M., Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Herne, Alemania
      • Jena, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Magdeburg, Alemania
      • Münster, Alemania
      • Neustadt, Alemania
      • Stade, Alemania
  • Australia
      • Bankstown, Australia
      • Bedford, Australia
      • Concord, Australia
      • Herston, Australia
      • Launceston, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Penrith, Australia
      • South Brisbane, Australia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Sudbury, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Lima, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Kazan N/A, Federación Rusa
      • Nizny Novgorod, Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
      • Omsk, Federación Rusa
      • Rostov-On-Don, Federación Rusa
      • Ryazan, Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
      • St-Petersburg, Federación Rusa
      • Stavropol, Federación Rusa
      • Ufa, Federación Rusa
      • Yaroslavl, Federación Rusa
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Budapest N/A, Hungría
      • Békéscsaba, Hungría
      • Mosonmagyarovar, Hungría
      • Szekszárd, Hungría
  • Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rechovot, Israel
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Amsterdam Zuidoost, Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
  • Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Sopot, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Bucuresti, Rumania
      • Constanta, Rumania
      • Iasi, Rumania
      • Timisoara, Rumania
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
      • Ivano-Frankovsk, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kiev, Ucrania
      • Kiiev, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Lviv, Ucrania
      • Odessa, Ucrania
      • Ternopil, Ucrania
      • Uzhgorod, Ucrania
      • Vinnitsa, Ucrania
      • Zaporizhzhia, Ucrania
      • Zhaporozhia 69104, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico clínico de colitis ulcerosa (CU) al menos 3 meses antes de la selección
  • Tener CU activa de moderada a grave, definida como una puntuación Mayo inicial (semana 0) de 6 a 12; incluida una subpuntuación de endoscopia mayor o igual a 2 según lo determinado por una lectura central de la videoendoscopia
  • Tratamiento actual con corticosteroides orales o antecedentes de falta de respuesta o tolerancia a al menos 1 de las siguientes terapias corticosteroides orales (incluida la budesonida), 6-mercaptopurina (6-MP), azatioprina (AZA) o antitumorales terapia con factor de necrosis o ser dependiente de corticosteroides (es decir, una incapacidad para reducir con éxito los corticosteroides sin una reaparición de los síntomas de CU)
  • Debe suspender 6-MP/AZA durante al menos 1 semana antes de la primera dosis del medicamento del estudio

Criterio de exclusión:

  • En riesgo inminente de colectomía
  • Tiene colitis ulcerosa limitada solo al recto o a menos de 20 centímetros del colon
  • Presencia de un estoma
  • Presencia o antecedentes de una fístula
  • Antecedentes o diagnóstico actual de tuberculosis activa o latente; virus de inmunodeficiencia humana; infección por el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B; ha tenido más de 1 infección por herpes zoster o ha tenido algún diagnóstico de herpes zoster diseminado
  • Tratamiento previo con un inhibidor de la cinasa de Janus (p. ej., tofacitinib)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo una vez al día desde la Semana 0 hasta la Semana 8. Los participantes en respuesta clínica en la Semana 8 continuarán recibiendo placebo hasta la Semana 32. Los participantes que no tengan una respuesta clínica en la Semana 8 recibirán tratamiento con 150 mg de JNJ-54781532 por vía oral una vez al día desde la Semana 8 hasta la Semana 16. Los participantes que logran una respuesta parcial en la puntuación de Mayo (es decir, un cambio desde el inicio de ≥3 en la puntuación de Mayo parcial) en la semana 16 pueden continuar recibiendo 150 mg de JNJ-54781532 por vía oral una vez al día hasta la semana 32
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo una vez al día.
Droga: JNJ-54781532 150 mg una vez al día
Los participantes recibirán 150 mg de JNJ-54781532 una vez al día
Otros nombres:
  • ASP015K
Experimental: JNJ-54781532 25 mg una vez al día
Los participantes recibirán 25 mg de JNJ-54781532 una vez al día desde la semana 0 hasta la semana 8. Los participantes con respuesta clínica en la semana 8 seguirán recibiendo la misma dosis hasta la semana 32 y los participantes que no tengan respuesta clínica en la semana 8 seguirán recibiendo la misma dosis dosis hasta la semana 16. En la semana 16, los participantes que no logren una respuesta parcial en la puntuación de Mayo (es decir, un cambio desde el inicio de ≥3 en la puntuación parcial de Mayo) dejarán de tomar el medicamento del estudio, y los participantes que logren una respuesta parcial en la puntuación de Mayo en la semana 16 pueden continuar recibiendo JNJ 54781532 25 mg una vez al día hasta la semana 32
Droga: JNJ-54781532 25 mg una vez al día
Los participantes recibirán 25 mg de JNJ-54781532 una vez al día
Otros nombres:
  • ASP015K
Experimental: JNJ-54781532 75 mg una vez al día
Los participantes recibirán 75 mg de JNJ-54781532 una vez al día desde la semana 0 hasta la semana 8. Los participantes con respuesta clínica en la semana 8 seguirán recibiendo la misma dosis hasta la semana 32 y los participantes que no tengan respuesta clínica en la semana 8 seguirán recibiendo la misma dosis. dosis hasta la semana 16. En la Semana 16, los participantes que no logren una respuesta parcial en la puntuación de Mayo (es decir, un cambio desde el inicio de ≥3 en la puntuación parcial de Mayo) dejarán de tomar el medicamento del estudio, y los participantes que logren una respuesta parcial en la puntuación de Mayo en la Semana 16 pueden continuar recibiendo JNJ 54781532 75 mg una vez al día hasta la semana 32
Droga: JNJ-54781532 75 mg una vez al día
Los participantes recibirán 75 mg de JNJ-54781532 una vez al día
Otros nombres:
  • ASP015K
Experimental: JNJ-54781532 150 mg una vez al día
Los participantes recibirán 150 mg de JNJ-54781532 una vez al día desde la Semana 0 hasta la Semana 8. Los participantes con respuesta clínica en la Semana 8 seguirán recibiendo la misma dosis hasta la Semana 32 y los participantes que no tengan respuesta clínica en la Semana 8 seguirán recibiendo la misma dosis. dosis hasta la semana 16. En la semana 16, los participantes que no logren una respuesta parcial en la puntuación de Mayo (es decir, un cambio desde el inicio de ≥3 en la puntuación parcial de Mayo) dejarán de tomar el medicamento del estudio, y los participantes que logren una respuesta parcial en la puntuación de Mayo en la semana 16 pueden continuar recibiendo JNJ 54781532 150 mg una vez al día hasta la semana 32
Droga: JNJ-54781532 150 mg una vez al día
Los participantes recibirán 150 mg de JNJ-54781532 una vez al día
Otros nombres:
  • ASP015K
Experimental: JNJ-54781532 75 mg dos veces al día
Los participantes recibirán 75 mg de JNJ-54781532 dos veces al día desde la semana 0 hasta la semana 8. Los participantes con respuesta clínica en la semana 8 seguirán recibiendo la misma dosis hasta la semana 32 y los participantes que no tengan respuesta clínica en la semana 8 seguirán recibiendo la misma dosis. dosis hasta la semana 16. En la semana 16, los participantes que no logren una respuesta parcial en la puntuación de Mayo (es decir, un cambio desde el inicio de ≥3 en la puntuación parcial de Mayo) dejarán de tomar el medicamento del estudio, y los participantes que logren una respuesta parcial en la puntuación de Mayo en la semana 16 pueden continúe recibiendo JNJ 54781532 75 mg dos veces al día hasta la semana 32
Droga: JNJ-54781532 75 mg dos veces al día
Los participantes recibirán 75 mg de JNJ-54781532 dos veces al día
Otros nombres:
  • ASP015K

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de Mayo en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La puntuación de Mayo es la herramienta principal para evaluar la actividad de la colitis ulcerosa. La puntuación de Mayo consta de 4 subpuntuaciones (frecuencia de heces, sangrado rectal, hallazgos de la endoscopia y evaluación global del médico) que van de 0 a 3. La puntuación de Mayo se calcula como la suma de estas 4 subpuntuaciones y puede variar entre 0 y 12. Una puntuación de 3 a 5 puntos indica una enfermedad levemente activa; una puntuación de 6 a 10 indica una enfermedad moderadamente activa; y una puntuación de 11 a 12 indica enfermedad grave.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La respuesta clínica se define como una disminución desde el inicio en la puntuación de Mayo en ≥30 % y ≥3 puntos, ya sea con una disminución desde el inicio en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥1 o una subpuntuación de sangrado rectal de 0 o 1.
Semana 8
Número de participantes con remisión clínica en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión clínica se define como una puntuación de Mayo ≤2 puntos, sin una subpuntuación individual >1.
Semana 8
Número de participantes con cicatrización de la mucosa en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La curación de la mucosa es una mejora en el aspecto endoscópico de la mucosa. Una subpuntuación de endoscopia de la puntuación de Mayo de 0 o 1.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR102640
  • 54781532UCO2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000263-88 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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