Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og effektivitet av JNJ-54781532 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

3. januar 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, dose-respons studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til JNJ-54781532 hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Formålet med studien er å evaluere doserespons av JNJ-54781532 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2b, multisenter, randomisert (studiemedisinen er tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller deltaker kjenner til behandlingen som deltakeren får), placebokontrollert (et inaktivt stoff som sammenlignes med et medikament til test om medisinen har en reell effekt i en klinisk studie), parallell-gruppe (hver gruppe av deltakere vil bli behandlet samtidig), dose-respons studie (en studie for å evaluere respons på ulike doser av studiemedisin) av oral tabletter av JNJ-54781532 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig aktiv UC. Omtrent 220 deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:1:1 til 1 av 5 behandlingsgrupper ved uke 0 (placebo; JNJ-54781532 25 mg én gang daglig; JNJ-54781532 75 mg én gang daglig; JNJ-54781532 150 mg én gang daglig og JNJ-54781532 75 mg to ganger daglig) for å motta sin randomiserte dose av studiemedisin gjennom uke 8 og vil bli vurdert for klinisk respons ved uke 8. Deltakere som oppnår klinisk respons ved uke 8 vil fortsette å motta sin opprinnelige randomiserte dosering av studiemedisin gjennom uke 32. Deltakere som ikke oppnår klinisk respons ved uke 8 vil bli behandlet som følger: deltakere som opprinnelig ble randomisert til placebo vil motta JNJ-54781532 150 mg én gang daglig gjennom uke 16; deltakere som opprinnelig ble randomisert til JNJ-54781532 vil fortsette å motta sin opprinnelige randomiserte dose av JNJ-54781532 til og med uke 16. Deltakere som ikke var i klinisk respons ved uke 8 og ikke oppnår en delvis Mayo-score-respons (en reduksjon fra baseline i den delvise Mayo-skåren med ≥3 poeng) ved uke 16 vil bli avbrutt fra studiemedisinering; og de som oppnår en delvis Mayo-poengsvar i uke 16, kan fortsette å motta JNJ 54781532 til og med uke 32. Deltakerne vil bli evaluert for sikkerhet (uønskede hendelser) opp til uke 36 (dvs. 4 uker etter siste dose med studiemedisin). Maksimal studievarighet for hver deltaker vil være omtrent 44 uker (inkludert maksimal screeningperiode).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bankstown, Australia
      • Bedford, Australia
      • Concord, Australia
      • Herston, Australia
      • Launceston, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Penrith, Australia
      • South Brisbane, Australia
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan N/A, Den russiske føderasjonen
      • Nizny Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
      • Rostov-On-Don, Den russiske føderasjonen
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Lima, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
  • Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rechovot, Israel
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Amsterdam Zuidoost, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Lodz, Polen
      • Sopot, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Constanta, Romania
      • Iasi, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt A. M., Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Neustadt, Tyskland
      • Stade, Tyskland
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kiiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
      • Zhaporozhia 69104, Ukraina
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest N/A, Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en klinisk diagnose av ulcerøs kolitt (UC) minst 3 måneder før screening
  • Har moderat til alvorlig aktiv UC, definert som en baseline (uke 0) Mayo-score på 6 til 12; inkludert en endoskopi-subscore større enn eller lik 2, bestemt av en sentral lesing av videoendoskopien
  • Nåværende behandling med orale kortikosteroider eller har en historie med manglende respons på eller tolerert minst 1 av følgende behandlinger orale kortikosteroider (inkludert budesonid), 6-merkaptopurin (6-MP), azatioprin (AZA) eller antitumor nekrosefaktorbehandling eller være kortikosteroidavhengig (dvs. manglende evne til å lykkes med å redusere kortikosteroider uten at symptomene på UC går tilbake)
  • Må seponere 6-MP/AZA i minst 1 uke før første dose med studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Med overhengende risiko for kolektomi
  • Har ulcerøs kolitt begrenset til kun endetarmen eller til mindre enn 20 centimeter av tykktarmen
  • Tilstedeværelse av stomi
  • Tilstedeværelse eller historie av en fistel
  • Anamnese eller nåværende diagnose av aktiv eller latent tuberkulose; humant immunsviktvirus; hepatitt C-virus eller hepatitt B-virusinfeksjon; har hatt mer enn 1 herpes zoster-infeksjon eller har hatt noen diagnose av disseminert herpes zoster
  • Tidligere behandling med en janus kinasehemmer (f.eks. tofacitinib)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo én gang daglig fra uke 0 til uke 8. Deltakere i klinisk respons ved uke 8 vil fortsette å motta placebo gjennom uke 32. Deltakere som ikke har klinisk respons ved uke 8 vil motta behandling med 150 mg JNJ-54781532 oralt én gang daglig fra uke 8 til uke 16. Deltakere som oppnår en delvis Mayo-score-respons (dvs. en endring fra baseline på ≥3 i den delvise Mayo-score) ved uke 16 kan fortsette å motta 150 mg JNJ-54781532 oralt én gang daglig gjennom uke 32
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo én gang daglig
Legemiddel: JNJ-54781532 150 mg én gang daglig
Deltakerne vil motta 150 mg JNJ-54781532 én gang daglig
Andre navn:
  • ASP015K
Eksperimentell: JNJ-54781532 25 mg én gang daglig
Deltakerne vil motta 25 mg JNJ-54781532 én gang daglig fra uke 0 til uke 8. Deltakere i klinisk respons ved uke 8 vil fortsette å motta den samme dosen gjennom uke 32, og deltakere som ikke har klinisk respons ved uke 8 vil fortsette å motta det samme dosering til og med uke 16. Ved uke 16 vil deltakere som ikke oppnår en delvis Mayo-score-respons (dvs. en endring fra baseline på ≥3 i den delvise Mayo-skåren) seponeres fra studiemedisinering, og deltakere som oppnår en delvis Mayo-scorerespons ved uke 16 kan fortsett å motta JNJ 54781532 25 mg én gang daglig gjennom uke 32
Legemiddel: JNJ-54781532 25 mg én gang daglig
Deltakerne vil motta 25 mg JNJ-54781532 én gang daglig
Andre navn:
  • ASP015K
Eksperimentell: JNJ-54781532 75 mg én gang daglig
Deltakerne vil motta 75 mg JNJ-54781532 én gang daglig fra uke 0 til uke 8. Deltakere i klinisk respons ved uke 8 vil fortsette å motta den samme dosen gjennom uke 32, og deltakere som ikke har klinisk respons ved uke 8 vil fortsette å motta det samme dosering til og med uke 16. Ved uke 16 vil deltakere som ikke oppnår en delvis Mayo-score-respons (dvs. en endring fra baseline på ≥3 i den delvise Mayo-skåren) seponeres fra studiemedisinering, og deltakere som oppnår en delvis Mayo-scorerespons ved uke 16 kan fortsett å motta JNJ 54781532 75 mg én gang daglig gjennom uke 32
Legemiddel: JNJ-54781532 75 mg én gang daglig
Deltakerne vil motta 75 mg JNJ-54781532 en gang daglig
Andre navn:
  • ASP015K
Eksperimentell: JNJ-54781532 150 mg én gang daglig
Deltakerne vil motta 150 mg JNJ-54781532 én gang daglig fra uke 0 til uke 8. Deltakere i klinisk respons ved uke 8 vil fortsette å motta den samme dosen gjennom uke 32, og deltakere som ikke har klinisk respons ved uke 8 vil fortsette å motta det samme dosering til og med uke 16. Ved uke 16 vil deltakere som ikke oppnår en delvis Mayo-score-respons (dvs. en endring fra baseline på ≥3 i den delvise Mayo-skåren) seponeres fra studiemedisinering, og deltakere som oppnår en delvis Mayo-scorerespons ved uke 16 kan fortsett å motta JNJ 54781532 150 mg én gang daglig gjennom uke 32
Legemiddel: JNJ-54781532 150 mg én gang daglig
Deltakerne vil motta 150 mg JNJ-54781532 én gang daglig
Andre navn:
  • ASP015K
Eksperimentell: JNJ-54781532 75 mg to ganger daglig
Deltakerne vil motta 75 mg JNJ-54781532 to ganger daglig fra uke 0 til uke 8. Deltakere i klinisk respons ved uke 8 vil fortsette å motta den samme dosen gjennom uke 32, og deltakere som ikke har klinisk respons ved uke 8 vil fortsette å motta den samme dosen dosering til og med uke 16. Ved uke 16 vil deltakere som ikke oppnår en delvis Mayo-score-respons (dvs. en endring fra baseline på ≥3 i den delvise Mayo-skåren) seponeres fra studiemedisinering, og deltakere som oppnår en delvis Mayo-scorerespons ved uke 16 kan fortsett å motta JNJ 54781532 75 mg to ganger daglig gjennom uke 32
Legemiddel: JNJ-54781532 75 mg to ganger daglig
Deltakerne vil motta 75 mg JNJ-54781532 to ganger daglig
Andre navn:
  • ASP015K

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Mayo-poengsummen ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Mayo-score er det primære verktøyet for å vurdere ulcerøs kolittaktivitet. Mayo-skåren består av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning, funn av endoskopi og leges globale vurdering) som varierer fra 0 til 3. Mayo-skåren beregnes som summen av disse 4 subskårene og kan variere mellom 0 og 12. En poengsum på 3 til 5 poeng indikerer mildt aktiv sykdom; en poengsum på 6 til 10 indikerer moderat aktiv sykdom; og en score på 11 til 12 indikerer alvorlig sykdom.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk respons ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Klinisk respons er definert som en reduksjon fra baseline i Mayo-skåren med ≥30 % og ≥3 poeng, med enten en reduksjon fra baseline i subscore for rektal blødning på ≥1 eller en subscore for rektal blødning på 0 eller 1.
Uke 8
Antall deltakere med klinisk remisjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Klinisk remisjon er definert som en Mayo-score ≤2 poeng, uten individuell subscore >1.
Uke 8
Antall deltakere med slimhinnetilheling ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Tilheling av slimhinner er en forbedring i det endoskopiske utseendet til slimhinnen. En endoskopi-underscore av Mayo-skåren på 0 eller 1.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR102640
  • 54781532UCO2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000263-88 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere