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中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるJNJ-54781532の安全性と有効性に関する研究

2019年1月3日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるJNJ-54781532の有効性と安全性を評価する第2b相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量反応試験

研究の目的は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の参加者におけるJNJ-54781532の用量反応を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第2b相、多施設共同、無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、二重盲検（医師も参加者も参加者が受ける治療法を知らない）、プラセボ対照（治療薬と比較される不活性物質）です。臨床研究で薬が実際に効果があるかどうかをテストする）、並行群（参加者の各グループが同時に治療される）、用量反応研究（治験薬の異なる用量に対する反応を評価する研究）中等度から重度の活動性UCを患う成人参加者にJNJ-54781532の錠剤を投与。 約220人の参加者が、0週目に1:1:1:1:1の比率で5つの治療グループのうちの1つにランダムに割り当てられます(プラセボ; JNJ-54781532 25 mg 1日1回; JNJ-54781532 75 mg 1日1回; JNJ-54781532 150) mgを1日1回、JNJ-54781532 75 mgを1日2回）を対象に、8週目までランダム化された用量の治験薬を投与し、8週目に臨床反応が評価されます。 32週目までの治験薬の投与量。 8週目に臨床反応が得られなかった参加者は次のように治療されます。最初にプラセボに無作為に割り付けられた参加者は、16週目までJNJ-54781532 150mgを1日1回投与されます。もともとJNJ-54781532にランダム化された参加者は、16週目まで引き続き元のランダム化された用量のJNJ-54781532を受け続けます。 8週目に臨床反応がなく、16週目に部分メイヨースコア反応（ベースラインからの部分メイヨースコアの≧3ポイントの減少）に達しない参加者は、治験薬の投与を中止する。また、第 16 週で部分的な Mayo スコア反応を達成した人は、第 32 週まで引き続き JNJ 54781532 を受け取ることができます。 参加者は、第 36 週（すなわち、治験薬の最後の投与から 4 週間後）まで安全性（有害事象）について評価されます。 各参加者の最大研究期間は約 44 週間です (最大スクリーニング期間を含む)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

219

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ
    • Colorado
      • Thornton、Colorado、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Lima、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
  • イスラエル
      • Hadera、イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Nazareth、イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
      • Rechovot、イスラエル
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ
      • Ivano-Frankovsk、ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
      • Kiiev、ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
      • Lviv、ウクライナ
      • Odessa、ウクライナ
      • Ternopil、ウクライナ
      • Uzhgorod、ウクライナ
      • Vinnitsa、ウクライナ
      • Zaporizhzhia、ウクライナ
      • Zhaporozhia 69104、ウクライナ
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Amsterdam Zuidoost、オランダ
      • Maastricht、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
  • オーストラリア
      • Bankstown、オーストラリア
      • Bedford、オーストラリア
      • Concord、オーストラリア
      • Herston、オーストラリア
      • Launceston、オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
      • Penrith、オーストラリア
      • South Brisbane、オーストラリア
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
      • Ottawa、Ontario、カナダ
      • Sudbury、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Essen、ドイツ
      • Frankfurt A. M.、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
      • Herne、ドイツ
      • Jena、ドイツ
      • Kiel、ドイツ
      • Magdeburg、ドイツ
      • Münster、ドイツ
      • Neustadt、ドイツ
      • Stade、ドイツ
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Budapest N/A、ハンガリー
      • Békéscsaba、ハンガリー
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー
      • Szekszárd、ハンガリー
  • フランス
      • Lille Cedex、フランス
      • Paris、フランス
      • Pessac、フランス
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
      • Varna、ブルガリア
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー
      • Gent、ベルギー
      • Kortrijk、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Sopot、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
      • Constanta、ルーマニア
      • Iasi、ルーマニア
      • Timisoara、ルーマニア
  • ロシア連邦
      • Kazan N/A、ロシア連邦
      • Nizny Novgorod、ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦
      • Omsk、ロシア連邦
      • Rostov-On-Don、ロシア連邦
      • Ryazan、ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
      • St Petersburg、ロシア連邦
      • St-Petersburg、ロシア連邦
      • Stavropol、ロシア連邦
      • Ufa、ロシア連邦
      • Yaroslavl、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニングの少なくとも3か月前に潰瘍性大腸炎（UC）の臨床診断を受けている
  • 中等度から重度の活動性 UC を有し、ベースライン (0 週目) Mayo スコア 6 ～ 12 として定義されます。ビデオ内視鏡​​検査の中央読み取りによって決定される2以上の内視鏡サブスコアを含む
  • -経口コルチコステロイドによる現在の治療、または経口コルチコステロイド（ブデソニドを含む）、6-メルカプトプリン（6-MP）、アザチオプリン（AZA）、または抗腫瘍療法のうち少なくとも1つに対して反応または耐性が得られなかった病歴がある。壊死因子療法を受けていない、またはコルチコステロイド依存症である（すなわち、UCの症状が再発せずにコルチコステロイドをうまく漸減できない）
  • 研究薬の最初の投与前に少なくとも1週間6-MP/AZAを中止する必要がある

除外基準:

  • 結腸切除術の危険が差し迫っている
  • 潰瘍性大腸炎が直腸のみ、または結腸の20センチ未満に限定されている
  • ストーマの存在
  • 瘻孔の存在または既往歴
  • 活動性または潜在性結核の病歴または現在の診断。ヒト免疫不全ウイルス; C型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルス感染。複数回の帯状疱疹感染歴がある、または播種性帯状疱疹の診断を受けたことがある
  • ヤヌスキナーゼ阻害剤（トファシチニブなど）による以前の治療歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、第 0 週から第 8 週まで 1 日 1 回プラセボを投与されます。第 8 週で臨床反応が認められた参加者は、第 32 週までプラセボの投与を継続します。 8週目に臨床反応がなかった参加者は、8週目から16週目まで1日1回、150mgのJNJ-54781532を経口投与する治療を受ける。 16週目に部分的なMayoスコア反応（つまり、部分的なMayoスコアのベースラインからの変化が3以上）を達成した参加者は、32週目まで1日1回150 mgのJNJ-54781532を経口投与し続けることができます。
薬：プラセボ
参加者は1日1回プラセボを受け取ります
薬：JNJ-54781532 150 mg 1日1回
参加者は150mgのJNJ-54781532を1日1回投与されます。
他の名前：
  • ASP015K
実験的：JNJ-54781532 25 mg 1日1回
参加者は、第0週から第8週まで、1日1回25mgのJNJ-54781532を投与されます。第8週で臨床反応が得られた参加者は、第32週まで同じ用量を継続して投与され、第8週で臨床反応が得られなかった参加者は、引き続き同じ用量が投与されます。 16週目までの投与量。 16 週目で部分的な Mayo スコア反応が達成されなかった参加者（つまり、部分的な Mayo スコアのベースラインからの変化が 3 以上）は治験薬の投与を中止し、16 週目に部分的な Mayo スコア反応を達成した参加者は治験薬の投与を中止します。 JNJ 54781532 25 mg を 1 日 1 回、32 週目まで継続して投与する
薬：JNJ-54781532 25 mg 1日1回
参加者は1日1回、25 mgのJNJ-54781532を投与されます。
他の名前：
  • ASP015K
実験的：JNJ-54781532 75 mg 1日1回
参加者は、0週目から8週目まで、JNJ-54781532 75mgを1日1回投与されます。8週目に臨床反応があった参加者は32週目まで同じ用量を継続し、8週目に臨床反応がなかった参加者は同じ用量を引き続き投与されます。 16週目までの投与量。 16 週目で部分的な Mayo スコア反応が達成されなかった参加者（つまり、部分的な Mayo スコアのベースラインからの変化が 3 以上）は治験薬の投与を中止し、16 週目に部分的な Mayo スコア反応を達成した参加者は治験薬の投与を中止します。 JNJ 54781532 75 mg を 1 日 1 回、32 週目まで継続して投与する
薬：JNJ-54781532 75 mg 1日1回
参加者は1日1回75mgのJNJ-54781532を投与されます。
他の名前：
  • ASP015K
実験的：JNJ-54781532 150 mg 1日1回
参加者は、0週目から8週目まで1日1回150mgのJNJ-54781532を投与されます。8週目に臨床反応があった参加者は32週目まで同じ用量を継続し、8週目で臨床反応がなかった参加者は同じ用量を引き続き投与されます。 16週目までの投与量。 16 週目で部分的な Mayo スコア反応が達成されなかった参加者（つまり、部分的な Mayo スコアのベースラインからの変化が 3 以上）は治験薬の投与を中止し、16 週目に部分的な Mayo スコア反応を達成した参加者は治験薬の投与を中止します。 JNJ 54781532 150 mg を 1 日 1 回、32 週目まで継続して投与する
薬：JNJ-54781532 150 mg 1日1回
参加者は150mgのJNJ-54781532を1日1回投与されます。
他の名前：
  • ASP015K
実験的：JNJ-54781532 75 mg 1日2回
参加者は、0週目から8週目まで、JNJ-54781532 75mgを1日2回投与されます。8週目に臨床反応が得られた参加者は、32週目まで同じ用量が投与され続け、8週目で臨床反応が得られなかった参加者は、同じ用量が投与され続けます。 16週目までの投与量。 16 週目で部分的な Mayo スコア反応が達成されなかった参加者（つまり、部分的な Mayo スコアのベースラインからの変化が 3 以上）は治験薬の投与を中止し、16 週目に部分的な Mayo スコア反応を達成した参加者は治験薬の投与を中止します。 32週目までJNJ 54781532 75 mgを1日2回投与し続ける
薬：JNJ-54781532 75 mg 1日2回
参加者は75 mgのJNJ-54781532を1日2回投与されます。
他の名前：
  • ASP015K

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8 週目の Mayo スコアのベースラインからの変化
時間枠：第8週
メイヨー スコアは、潰瘍性大腸炎の活動性を評価するための主要なツールです。 Mayo スコアは、0 ～ 3 の範囲の 4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査の所見、および医師の総合評価) で構成されます。Mayo スコアは、これら 4 つのサブスコアの合計として計算され、0 ～ 12 の範囲になります。 3 ～ 5 ポイントのスコアは、軽度の活動性疾患を示します。 6 ～ 10 のスコアは中程度に活動性の疾患を示します。スコア 11 ～ 12 は重篤な疾患を示します。
第8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目に臨床反応が見られた参加者の数
時間枠：第8週
臨床反応は、ベースラインからの Mayo スコアの 30% 以上および 3 ポイント以上の減少として定義され、直腸出血サブスコアのベースラインからの減少が 1 以上、または直腸出血サブスコアが 0 または 1 のいずれかです。
第8週
8週目に臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：第8週
臨床的寛解は、Mayo スコアが 2 ポイント以下であり、個々のサブスコアが 1 を超えることはないと定義されます。
第8週
8週目に粘膜が治癒した参加者数
時間枠：第8週
粘膜治癒とは、内視鏡による粘膜の外観の改善です。 Mayo スコアの内視鏡サブスコア 0 または 1。
第8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月15日

一次修了 (実際)

2015年5月20日

研究の完了 (実際)

2015年12月5日

試験登録日

最初に提出

2013年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月3日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR102640
  • 54781532UCO2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000263-88 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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