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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du JNJ-54781532 chez des patients atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère

3 janvier 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude dose-réponse de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité du JNJ-54781532 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère

Le but de l'étude est d'évaluer la réponse à la dose de JNJ-54781532 chez les participants atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une phase 2b, multicentrique, randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le traitement que le participant reçoit), contrôlée par placebo (une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans une étude clinique), groupe parallèle (chaque groupe de participants sera traité en même temps), étude dose-réponse (une étude pour évaluer la réponse à différentes doses du médicament à l'étude) de comprimés de JNJ-54781532 chez les participants adultes atteints de CU modérément à sévèrement active. Environ 220 participants seront randomisés selon un ratio 1:1:1:1:1 dans 1 des 5 groupes de traitement à la semaine 0 (placebo ; JNJ-54781532 25 mg une fois par jour ; JNJ-54781532 75 mg une fois par jour ; JNJ-54781532 150 mg une fois par jour ; et JNJ-54781532 75 mg deux fois par jour) pour recevoir leur dose randomisée de médicament à l'étude jusqu'à la semaine 8 et seront évalués pour la réponse clinique à la semaine 8. Les participants qui obtiennent une réponse clinique à la semaine 8 continueront de recevoir leur dose randomisée initiale dosage du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 32. Les participants qui n'obtiennent pas de réponse clinique à la semaine 8 seront traités comme suit : les participants initialement randomisés dans le groupe placebo recevront JNJ-54781532 150 mg une fois par jour jusqu'à la semaine 16 ; les participants randomisés à l'origine pour JNJ-54781532 continueront à recevoir leur dose randomisée d'origine de JNJ-54781532 jusqu'à la semaine 16. Les participants qui n'étaient pas en réponse clinique à la semaine 8 et qui n'obtiennent pas de réponse partielle au score Mayo (une diminution par rapport au départ du score Mayo partiel de ≥ 3 points) à la semaine 16 ne recevront plus le médicament à l'étude ; et ceux qui obtiennent une réponse partielle au score Mayo à la semaine 16 peuvent continuer à recevoir JNJ 54781532 jusqu'à la semaine 32. Les participants seront évalués pour la sécurité (événements indésirables) jusqu'à la semaine 36 (c'est-à-dire 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude). La durée maximale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 44 semaines (y compris la période de sélection maximale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Essen, Allemagne
      • Frankfurt A. M., Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
      • Herne, Allemagne
      • Jena, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne
      • Münster, Allemagne
      • Neustadt, Allemagne
      • Stade, Allemagne
  • Australie
      • Bankstown, Australie
      • Bedford, Australie
      • Concord, Australie
      • Herston, Australie
      • Launceston, Australie
      • Melbourne, Australie
      • Penrith, Australie
      • South Brisbane, Australie
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Kortrijk, Belgique
      • Leuven, Belgique
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
      • Varna, Bulgarie
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • France
      • Lille Cedex, France
      • Paris, France
      • Pessac, France
  • Fédération Russe
      • Kazan N/A, Fédération Russe
      • Nizny Novgorod, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Omsk, Fédération Russe
      • Rostov-On-Don, Fédération Russe
      • Ryazan, Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
      • St-Petersburg, Fédération Russe
      • Stavropol, Fédération Russe
      • Ufa, Fédération Russe
      • Yaroslavl, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Budapest N/A, Hongrie
      • Békéscsaba, Hongrie
      • Mosonmagyarovar, Hongrie
      • Szekszárd, Hongrie
  • Israël
      • Hadera, Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Nazareth, Israël
      • Ramat Gan, Israël
      • Rechovot, Israël
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
      • Amsterdam Zuidoost, Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
  • Pologne
      • Elblag, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Sopot, Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
      • Constanta, Roumanie
      • Iasi, Roumanie
      • Timisoara, Roumanie
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kiiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
      • Zhaporozhia 69104, Ukraine
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Lima, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic clinique de colite ulcéreuse (CU) au moins 3 mois avant le dépistage
  • Avoir une CU active modérée à sévère, définie comme un score Mayo de base (semaine 0) de 6 à 12 ; comprenant un sous-score d'endoscopie supérieur ou égal à 2 tel que déterminé par une lecture centrale de l'endoscopie vidéo
  • Traitement actuel avec des corticostéroïdes oraux ou ayant des antécédents d'échec à répondre ou à tolérer au moins 1 des traitements suivants corticostéroïdes oraux (y compris le budésonide), 6-mercaptopurine (6-MP), azathioprine (AZA) ou antitumoral un traitement par facteur de nécrose ou être dépendant des corticostéroïdes (c'est-à-dire une incapacité à réduire avec succès les corticostéroïdes sans retour des symptômes de la CU)
  • Doit interrompre le 6-MP/AZA pendant au moins 1 semaine avant la première dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • À risque imminent de colectomie
  • Avoir une colite ulcéreuse limitée au rectum uniquement ou à moins de 20 centimètres du côlon
  • Présence d'une stomie
  • Présence ou antécédents de fistule
  • Antécédents ou diagnostic actuel de tuberculose active ou latente ; virus de l'immunodéficience humaine; infection par le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite B ; avez eu plus d'une infection par le zona ou avez reçu un diagnostic de zona disséminé
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de la janus kinase (p. ex., tofacitinib)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo une fois par jour de la semaine 0 à la semaine 8. Les participants en réponse clinique à la semaine 8 continueront de recevoir le placebo jusqu'à la semaine 32. Les participants qui n'étaient pas en réponse clinique à la semaine 8 recevront un traitement avec 150 mg de JNJ-54781532 par voie orale une fois par jour de la semaine 8 à la semaine 16. Les participants qui obtiennent une réponse partielle au score Mayo (c'est-à-dire un changement par rapport au départ de ≥ 3 du score Mayo partiel) à la semaine 16 peuvent continuer à recevoir 150 mg de JNJ-54781532 par voie orale une fois par jour jusqu'à la semaine 32
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo une fois par jour
Médicament: JNJ-54781532 150 mg une fois par jour
Les participants recevront 150 mg de JNJ-54781532 une fois par jour
Autres noms:
  • ASP015K
Expérimental: JNJ-54781532 25 mg une fois par jour
Les participants recevront 25 mg de JNJ-54781532 une fois par jour de la semaine 0 à la semaine 8. Les participants en réponse clinique à la semaine 8 continueront de recevoir la même dose jusqu'à la semaine 32 et les participants qui ne sont pas en réponse clinique à la semaine 8 continueront de recevoir la même dose. dosage jusqu'à la semaine 16. À la semaine 16, les participants qui n'obtiennent pas une réponse partielle au score Mayo (c'est-à-dire un changement par rapport au départ de ≥ 3 dans le score Mayo partiel) seront interrompus du médicament à l'étude, et les participants qui obtiennent une réponse partielle au score Mayo à la semaine 16 peuvent continuer à recevoir JNJ 54781532 25 mg une fois par jour jusqu'à la semaine 32
Médicament: JNJ-54781532 25 mg une fois par jour
Les participants recevront 25 mg de JNJ-54781532 une fois par jour
Autres noms:
  • ASP015K
Expérimental: JNJ-54781532 75 mg une fois par jour
Les participants recevront 75 mg de JNJ-54781532 une fois par jour de la semaine 0 à la semaine 8. Les participants en réponse clinique à la semaine 8 continueront de recevoir la même dose jusqu'à la semaine 32 et les participants qui ne sont pas en réponse clinique à la semaine 8 continueront de recevoir la même dose. dosage jusqu'à la semaine 16. À la semaine 16, les participants qui n'obtiennent pas une réponse partielle au score Mayo (c'est-à-dire un changement par rapport au départ de ≥ 3 dans le score Mayo partiel) seront interrompus du médicament à l'étude, et les participants qui obtiennent une réponse partielle au score Mayo à la semaine 16 peuvent continuer à recevoir JNJ 54781532 75 mg une fois par jour jusqu'à la semaine 32
Médicament: JNJ-54781532 75 mg une fois par jour
Les participants recevront 75 mg de JNJ-54781532 une fois par jour
Autres noms:
  • ASP015K
Expérimental: JNJ-54781532 150 mg une fois par jour
Les participants recevront 150 mg de JNJ-54781532 une fois par jour de la semaine 0 à la semaine 8. Les participants en réponse clinique à la semaine 8 continueront de recevoir la même dose jusqu'à la semaine 32 et les participants qui ne sont pas en réponse clinique à la semaine 8 continueront de recevoir la même dose. dosage jusqu'à la semaine 16. À la semaine 16, les participants qui n'obtiennent pas une réponse partielle au score Mayo (c'est-à-dire un changement par rapport au départ de ≥ 3 dans le score Mayo partiel) seront interrompus du médicament à l'étude, et les participants qui obtiennent une réponse partielle au score Mayo à la semaine 16 peuvent continuer à recevoir JNJ 54781532 150 mg une fois par jour jusqu'à la semaine 32
Médicament: JNJ-54781532 150 mg une fois par jour
Les participants recevront 150 mg de JNJ-54781532 une fois par jour
Autres noms:
  • ASP015K
Expérimental: JNJ-54781532 75 mg deux fois par jour
Les participants recevront 75 mg de JNJ-54781532 deux fois par jour de la semaine 0 à la semaine 8. Les participants en réponse clinique à la semaine 8 continueront de recevoir la même dose jusqu'à la semaine 32 et les participants qui ne sont pas en réponse clinique à la semaine 8 continueront de recevoir la même dose. dosage jusqu'à la semaine 16. À la semaine 16, les participants qui n'obtiennent pas une réponse partielle au score Mayo (c'est-à-dire un changement par rapport au départ de ≥ 3 dans le score Mayo partiel) seront interrompus du médicament à l'étude, et les participants qui obtiennent une réponse partielle au score Mayo à la semaine 16 peuvent continuer à recevoir JNJ 54781532 75 mg deux fois par jour jusqu'à la semaine 32
Médicament: JNJ-54781532 75 mg deux fois par jour
Les participants recevront 75 mg de JNJ-54781532 deux fois par jour
Autres noms:
  • ASP015K

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score Mayo à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le score Mayo est le principal outil d'évaluation de l'activité de la colite ulcéreuse. Le score Mayo se compose de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de l'endoscopie et évaluation globale du médecin) qui vont de 0 à 3. Le score Mayo est calculé comme la somme de ces 4 sous-scores et peut varier entre 0 et 12. Un score de 3 à 5 points indique une maladie légèrement active ; un score de 6 à 10 indique une maladie modérément active ; et un score de 11 à 12 indique une maladie grave.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse clinique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La réponse clinique est définie comme une diminution par rapport au départ du score Mayo de ≥ 30 % et ≥ 3 points, avec soit une diminution par rapport au départ du sous-score de saignement rectal de ≥ 1, soit un sous-score de saignement rectal de 0 ou 1.
Semaine 8
Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La rémission clinique est définie comme un score Mayo ≤ 2 points, sans sous-score individuel > 1.
Semaine 8
Nombre de participants avec cicatrisation muqueuse à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La cicatrisation muqueuse est une amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse. Un sous-score d'endoscopie du score Mayo de 0 ou 1.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (Estimation)

10 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR102640
  • 54781532UCO2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000263-88 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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