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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-54781532 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

3. Januar 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosis-Wirkungs-Studie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-54781532 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck der Studie besteht darin, die Dosisreaktion von JNJ-54781532 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine Phase 2b, multizentrisch, randomisiert (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblind (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), placebokontrolliert (eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird). (Testen Sie, ob das Medikament in einer klinischen Studie eine tatsächliche Wirkung hat), Parallelgruppenstudie (jede Gruppe von Teilnehmern wird gleichzeitig behandelt), Dosis-Wirkungs-Studie (eine Studie zur Bewertung der Reaktion auf unterschiedliche Dosierungen der Studienmedikation) oder oral Tabletten von JNJ-54781532 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU. Etwa 220 Teilnehmer werden in Woche 0 im Verhältnis 1:1:1:1:1 einer von fünf Behandlungsgruppen zugeteilt (Placebo; JNJ-54781532 25 mg einmal täglich; JNJ-54781532 75 mg einmal täglich; JNJ-54781532 150). Teilnehmer, die in Woche 8 ein klinisches Ansprechen erreichen, erhalten weiterhin ihre ursprüngliche randomisierte Dosierung Dosierung der Studienmedikation bis Woche 32. Teilnehmer, die in Woche 8 kein klinisches Ansprechen erreichen, werden wie folgt behandelt: Teilnehmer, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden, erhalten bis Woche 16 einmal täglich 150 mg JNJ-54781532; Teilnehmer, die ursprünglich auf JNJ-54781532 randomisiert wurden, erhalten bis Woche 16 weiterhin ihre ursprüngliche randomisierte Dosierung von JNJ-54781532. Teilnehmer, die in Woche 8 kein klinisches Ansprechen zeigten und in Woche 16 keine partielle Mayo-Score-Reaktion (ein Rückgang des partiellen Mayo-Scores um ≥3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, werden von der Studienmedikation ausgeschlossen; und diejenigen, die in Woche 16 eine teilweise Reaktion auf den Mayo-Score erreichen, können bis Woche 32 weiterhin JNJ 54781532 erhalten. Die Sicherheit der Teilnehmer (unerwünschte Ereignisse) wird bis Woche 36 (d. h. 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation) untersucht. Die maximale Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ca. 44 Wochen (einschließlich maximalem Screening-Zeitraum).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bankstown, Australien
      • Bedford, Australien
      • Concord, Australien
      • Herston, Australien
      • Launceston, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Penrith, Australien
      • South Brisbane, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt A. M., Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Herne, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Neustadt, Deutschland
      • Stade, Deutschland
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
  • Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rechovot, Israel
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Amsterdam Zuidoost, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Lodz, Polen
      • Sopot, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Kazan N/A, Russische Föderation
      • Nizny Novgorod, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation
      • Rostov-On-Don, Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
      • Ufa, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kiiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
      • Zhaporozhia 69104, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest N/A, Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 3 Monate vor dem Screening muss eine klinische Diagnose einer Colitis ulcerosa (UC) gestellt werden
  • Sie haben eine mittelschwere bis schwere aktive UC, definiert als ein Mayo-Ausgangswert (Woche 0) von 6 bis 12; einschließlich eines Endoskopie-Subscores größer oder gleich 2, bestimmt durch eine zentrale Auswertung der Videoendoskopie
  • Derzeitige Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder wenn Sie in der Vergangenheit auf mindestens eine der folgenden Therapien nicht angesprochen oder diese nicht vertragen haben: orale Kortikosteroide (einschließlich Budesonid), 6-Mercaptopurin (6-MP), Azathioprin (AZA) oder Antitumor Nekrosefaktor-Therapie oder Kortikosteroidabhängigkeit (d. h. die Unfähigkeit, Kortikosteroide erfolgreich ausschleichen, ohne dass die Symptome von CU wieder auftreten)
  • 6-MP/AZA muss vor der ersten Dosis der Studienmedikation mindestens 1 Woche lang abgesetzt werden

Ausschlusskriterien:

  • Es besteht ein unmittelbares Risiko einer Kolektomie
  • Sie haben eine Colitis ulcerosa, die nur auf das Rektum oder weniger als 20 Zentimeter des Dickdarms beschränkt ist
  • Vorhandensein eines Stomas
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Fistel
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer aktiven oder latenten Tuberkulose; menschlicher Immunschwächevirus; Hepatitis-C-Virus- oder Hepatitis-B-Virusinfektion; mehr als eine Herpes-Zoster-Infektion hatten oder bei Ihnen die Diagnose eines disseminierten Herpes Zoster gestellt wurde
  • Vorherige Behandlung mit einem Januskinase-Inhibitor (z. B. Tofacitinib)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 8 einmal täglich ein Placebo. Teilnehmer, die in Woche 8 klinisch ansprechen, erhalten bis Woche 32 weiterhin Placebo. Teilnehmer, die in Woche 8 kein klinisches Ansprechen zeigten, werden von Woche 8 bis Woche 16 einmal täglich mit 150 mg JNJ-54781532 oral behandelt. Teilnehmer, die in Woche 16 eine partielle Mayo-Score-Reaktion (d. h. eine Veränderung des partiellen Mayo-Scores um ≥ 3 gegenüber dem Ausgangswert) erreichen, können bis Woche 32 weiterhin einmal täglich 150 mg JNJ-54781532 oral erhalten
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ein Placebo
Arzneimittel: JNJ-54781532 150 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 150 mg JNJ-54781532
Andere Namen:
  • ASP015K
Experimental: JNJ-54781532 25 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 8 einmal täglich 25 mg JNJ-54781532. Teilnehmer, die in Woche 8 klinisch ansprechen, erhalten bis Woche 32 weiterhin die gleiche Dosierung, und Teilnehmer, die in Woche 8 nicht klinisch ansprechen, erhalten weiterhin die gleiche Dosierung Dosierung bis Woche 16. In Woche 16 werden Teilnehmer, die keine partielle Mayo-Score-Reaktion erreichen (d. h. eine Veränderung des partiellen Mayo-Scores um ≥ 3 gegenüber dem Ausgangswert), von der Studienmedikation ausgeschlossen, und Teilnehmer, die in Woche 16 eine partielle Mayo-Score-Reaktion erreichen, können dies tun Erhalten Sie weiterhin JNJ 54781532 25 mg einmal täglich bis Woche 32
Arzneimittel: JNJ-54781532 25 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 25 mg JNJ-54781532
Andere Namen:
  • ASP015K
Experimental: JNJ-54781532 75 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 8 einmal täglich 75 mg JNJ-54781532. Teilnehmer, die in Woche 8 klinisch ansprechen, erhalten bis Woche 32 weiterhin die gleiche Dosierung, und Teilnehmer, die in Woche 8 nicht klinisch ansprechen, erhalten weiterhin die gleiche Dosierung Dosierung bis Woche 16. In Woche 16 werden Teilnehmer, die keine partielle Mayo-Score-Reaktion erreichen (d. h. eine Veränderung des partiellen Mayo-Scores um ≥ 3 gegenüber dem Ausgangswert), von der Studienmedikation ausgeschlossen, und Teilnehmer, die in Woche 16 eine partielle Mayo-Score-Reaktion erreichen, können dies tun Erhalten Sie weiterhin JNJ 54781532 75 mg einmal täglich bis Woche 32
Arzneimittel: JNJ-54781532 75 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 75 mg JNJ-54781532
Andere Namen:
  • ASP015K
Experimental: JNJ-54781532 150 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 8 einmal täglich 150 mg JNJ-54781532. Teilnehmer, die in Woche 8 klinisch ansprechen, erhalten bis Woche 32 weiterhin die gleiche Dosierung, und Teilnehmer, die in Woche 8 nicht klinisch ansprechen, erhalten weiterhin die gleiche Dosierung Dosierung bis Woche 16. In Woche 16 werden Teilnehmer, die keine partielle Mayo-Score-Reaktion erreichen (d. h. eine Veränderung des partiellen Mayo-Scores um ≥ 3 gegenüber dem Ausgangswert), von der Studienmedikation ausgeschlossen, und Teilnehmer, die in Woche 16 eine partielle Mayo-Score-Reaktion erreichen, können dies tun Erhalten Sie bis Woche 32 weiterhin einmal täglich 150 mg JNJ 54781532
Arzneimittel: JNJ-54781532 150 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 150 mg JNJ-54781532
Andere Namen:
  • ASP015K
Experimental: JNJ-54781532 75 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 8 zweimal täglich 75 mg JNJ-54781532. Teilnehmer, die in Woche 8 klinisch ansprechen, erhalten bis Woche 32 weiterhin die gleiche Dosierung, und Teilnehmer, die in Woche 8 nicht klinisch ansprechen, erhalten weiterhin die gleiche Dosierung Dosierung bis Woche 16. In Woche 16 werden Teilnehmer, die keine partielle Mayo-Score-Reaktion erreichen (d. h. eine Veränderung des partiellen Mayo-Scores um ≥ 3 gegenüber dem Ausgangswert), von der Studienmedikation ausgeschlossen, und Teilnehmer, die in Woche 16 eine partielle Mayo-Score-Reaktion erreichen, können dies tun Erhalten Sie bis Woche 32 weiterhin zweimal täglich 75 mg JNJ 54781532
Arzneimittel: JNJ-54781532 75 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 75 mg JNJ-54781532
Andere Namen:
  • ASP015K

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Mayo-Score ist das wichtigste Instrument zur Beurteilung der Colitis ulcerosa-Aktivität. Der Mayo-Score besteht aus 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Ergebnisse der Endoskopie und ärztliche Gesamtbeurteilung), die zwischen 0 und 3 liegen. Der Mayo-Score wird als Summe dieser 4 Subscores berechnet und kann zwischen 0 und 12 liegen. Ein Wert von 3 bis 5 Punkten weist auf eine leicht aktive Erkrankung hin; ein Wert von 6 bis 10 weist auf eine mäßig aktive Erkrankung hin; und ein Wert von 11 bis 12 weist auf eine schwere Erkrankung hin.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 % und ≥ 3 Punkte, mit entweder einem Rückgang des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 oder einem Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1 gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Klinische Remission ist definiert als ein Mayo-Score ≤2 Punkte, ohne dass ein einzelner Subscore >1 ist.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Unter Schleimhautheilung versteht man eine Verbesserung des endoskopischen Erscheinungsbildes der Schleimhaut. Ein Endoskopie-Subscore des Mayo-Scores von 0 oder 1.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR102640
  • 54781532UCO2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000263-88 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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